中国手术机器人行业近况更新 - 中国手术机器人行业已进入快速发展期，正处于政策红利释放、制造业转型升级、市场需求扩容与技术迭代融合加速的阶段，正从“资本驱动”向“价值驱动”转换 [13] - 2025年1-11月，中国手术机器人市场销量为332台，同比增长3.75%，销售额为29.73亿元，同比下降0.87%，市场呈现出量增价缓的特征 [25][27] - 2024年，腔镜手术机器人、骨科手术机器人分别占据中国手术机器人市场42%和32%的份额，是最大的两个细分市场 [25] 技术端进展 - **远程操作**：2025年4月，微创医疗的图迈®远程手术机器人获NMPA批准，成为全球首个获批上市的远程手术机器人，实现了多网融合通讯技术，在5000公里距离上实现了132毫秒的超低双向延迟 [17] - **小型化**：2025年6月，中欧智薇的Pecker Spine手术机器人获NMPA批准，成为国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，占地仅0.32㎡，是全球最小的骨科手术机器人之一 [17] - **AI辅助**：2025年3月，长木谷ROPAHIP手术机器人获NMPA批准，成为全球首个获批上市的搭载AI辅助功能的骨科手术机器人，可进行AI手术模拟并制定个体化手术方案 [17] 政策与支付端进展 - 2026年1月20日，国家医保局发布《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南(试行)》，首次在全国层面为手术机器人临床应用设立了合法、明确的收费项目，分档设立导航、参与执行、精准执行3个价格项目 [21] - 明确的支付体系有助于产业发展，美国市场因Medicare将机器人辅助手术纳入报销，不到10年时间，Mako机器人系统在关节置换手术中的渗透率提升了35个百分点，超过40% [21] 注册审批进展 - 中国手术机器人NMPA获批加速，2016年以来资本投入增加，2021年以来行业标准体系发展缩短了注册时间，新获批产品中国产占比较高 [22] - 2014-2024年获批的手术机器人产品中，骨科手术机器人占比50%，稳居第一；2025年获批产品中，骨科手术机器人占比46%，仍居首位 [20][22] 细分市场销售情况 (2025年1-11月) - **骨科手术机器人**：销量86台，同比增长17.81%；销售额6.54亿元，同比增长21.62%，量额齐增 [25][27] - **腔镜手术机器人**：销量119台，同比下滑16.20%；销售额18.23亿元，同比下滑11.69% [25][27] - **神经外科手术机器人**：销量同比增长2.99%，销售额同比下滑4.27% [25][27] - **其他手术机器人**：销量同比增长55.26%，销售额同比增长51.35%，显示应用正向泛血管手术机器人等新兴专科领域快速拓展 [25][27] 腔镜手术机器人市场 - 临床意义显著，但2024年中国机器人辅助腔镜手术渗透率仅为0.7%，远低于美国的21.9%，有巨大提升空间 [32] - 预计2033年中国机器人辅助腔镜手术量将达155.5万例，2024-2033年CAGR为30.4%；装机量将达7245台，CAGR为34.3%；市场规模将达405.43亿元，CAGR为28.7% [32] - 多孔腔镜手术机器人领域，2021年后国产产品（如威高妙手、精锋、微创图迈）加速获批，进口产品（直觉外科达芬奇）注册放缓 [33] - 单孔腔镜手术机器人领域，NMPA获批产品（精锋、微创、术锐）皆为国产，直觉外科的达芬奇SP系统尚未在中国获批 [34] - 国产替代加速，2025年国产品牌腔镜手术机器人合计公开中标47台，约占总量52%，直观复星（直觉外科子公司）仍以43台中标量领先，但精锋医疗（16台）、微创机器人（11台）等国产头部品牌正加速崛起 [35][36] 骨科手术机器人市场 - 预计2032年中国骨科手术机器人市场规模将达212.79亿元，2023-2032年CAGR预计为49.4% [42] - 2024年市场国产化率超70%，同比增加6个百分点，天智航按销量和销售额计市占率均接近40%，稳居第一 [42] 医药板块整体观点与投资主线 - **医疗器械**：1）影像类设备招投标量回暖，设备更新持续推进；家用医疗器械有补贴政策推进并叠加出海加速 [11] 2）化学发光集采加速国产替代，国产龙头份额提升可观，出海逐渐深入 [11][45] 3）骨科集采出清后恢复较好增长；神经外科领域集采后放量和进口替代加速 [11][44] 4）低值耗材海外去库存影响出清，新客户订单上量，国内产品迭代升级 [11][47] - **创新药**：看好行业从数量逻辑向质量逻辑转换，迎来产品为王阶段，2025年建议重视国内差异化和海外国际化的管线 [11] - **创新链(CXO+生命科学服务)**：海外投融资有望持续回暖，国内投融资有望触底回升，产业周期或趋势向上，正传导至订单面 [11] - **医药工业（特色原料药）**：成本端有望改善，行业有望迎来新一轮成长周期，关注重磅品种专利到期带来的新增量 [11] - **中药**：关注基药目录、国企改革（更重视ROE指标）、新版医保目录解限品种及高分红OTC企业等主线 [12] - **药房**：看好处方外流提速（门诊统筹+互联网处方）及竞争格局优化带来的投资机会 [12] - **医疗服务**：反腐与集采净化市场环境，民营医疗综合竞争力有望提升，商保+自费医疗快速扩容带来差异化优势 [12] - **血制品**：“十四五”期间浆站审批倾向宽松，采浆空间打开，各企业品种丰富度与产能稳步扩张，行业成长路径清晰 [12] 本周行情回顾 - 本周，中信医药指数下跌3.33%，跑输沪深300指数3.41个百分点，在中信30个一级行业中排名第22位 [8] - 本周涨幅前十名股票包括凯普生物、华兰疫苗、德展健康等；跌幅前十名股票包括*ST赛隆、必贝特-U、维康药业等 [8]

文章核心观点 - 医药行业已走出自2021年以来长达四年的熊市，正在步入由刚性需求与持续创新双轮驱动的新上升周期，行业投资需构建结构化的动态ETF组合体系 [22] - 医药板块底层资金结构正从主动基金主导转向被动基金为核心支撑，被动医药基金规模在2025年第三季度达到2,715亿元，已超过主动基金 [18] - 增量资金明显偏向“港股创新药”等高弹性组合，2025年银华国证港股通创新药ETF和广发中证香港创新药ETF合计净流入额分别高达81.00亿元和119.32亿元 [19] - 提出“医药ETF2026年场景化配置框架”，采用“宽基压舱+双轮驱动+防御对冲”的三层动态组合思路，以应对行业“复苏+分化”的新周期 [22] 行情回顾 - 本周（报告发布当周），中信医药指数下跌0.38%，跑赢沪深300指数0.24个百分点，在中信30个一级行业中排名第25位 [9] - 本周涨幅前十名股票包括*ST长药、华兰股份、康众医疗等，其中*ST长药涨幅达70.37% [5][9] - 本周跌幅前十名股票包括凯因科技、艾迪药业、益方生物-U等 [9] 板块观点和投资主线 创新药 - 国内创新药行业正从数量逻辑向质量逻辑转换，迎来产品为王阶段，2025年建议重视国内差异化和海外国际化的管线 [12] - 看好最终能够兑现利润的产品和公司 [12] 医疗器械 - 影像类设备招投标量回暖明显，设备更新持续推进，家用医疗器械市场有补贴政策推进且出海加速 [12] - 化学发光集采落地后，国产龙头报量份额提升可观，有望加速进口替代，同时发光出海深入 [12] - 骨科集采出清后恢复较好增长，神经外科领域集采后放量和进口替代加速 [12] - 海外去库存影响出清，新客户订单上量，国内产品迭代升级 [12] 创新链（CXO+生命科学服务） - 海外投融资有望持续回暖，国内投融资底部盘整有望触底回升，创新链浪潮正在来临 [12] - CXO产业周期趋势向上，已传导至订单面，有望逐渐传导至业绩面，重回高增长车道 [12] - 生命科学服务行业需求有所复苏，供给端出清持续，相关公司有望在进入投入回报期后带来高利润弹性 [12] 医药工业 - 特色原料药行业成本端有望迎来改善，行业有望迎来新一轮成长周期 [12] - 建议关注重磅品种专利到期带来的新增量和纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业 [12] 中药 - 基药目录颁布虽迟但预计不会缺席，独家基药增速远高于非基药，市场会反复博弈基药主线 [13] - 2024年以来央企考核体系调整后更重视ROE指标，有望带动基本面大幅提升 [13] - 建议关注新版医保目录解限品种、兼具老龄化属性与医保免疫的OTC企业、确定性强的细分适应症龙头以及高分红标的 [13] 药房 - 处方外流+格局优化等核心逻辑有望显著增强，坚定看好药房板块投资机会 [13] - 处方外流或提速：“门诊统筹+互联网处方”成为较优解，更多省份有望跟进，同时电子处方流转平台逐步建成 [13] - 竞争格局有望优化：B2C、O2O增速放缓，药房与线上竞争由弱势回归均势，线上线下融合大潮或将加速，上市连锁具备显著优势 [13] 医疗服务 - 反腐+集采净化医疗市场环境，有望完善市场机制、推进医生多点执业，长周期下民营医疗综合竞争力有望显著提升 [13] - 商保+自费医疗快速扩容，有望为民营医疗带来更多差异化竞争优势 [13] 血制品 - 十四五期间浆站审批倾向宽松，采浆空间进一步打开，各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张，行业中长期成长路径清晰 [13] - 行业供给端和需求端均有较大弹性有待释放，各公司业绩有望逐步改善 [13] 医药行业ETF研究系列二之医药ETF2026年场景化配置框架 资金面分析 - 截至2025年上半年，全部公募基金医药持仓比例为10.32%，超标准行业配置比例3.61个百分点，但仍低于2020年上半年17.09%的历史最高位，处于“低配状态” [18] - 截至2025年第三季度，被动医药基金净值从2024年第四季度的1,710亿元增至2,715亿元，并超过主动医药基金规模 [18] - 资金正向“创新+高景气”方向集中，截至2025年上半年，全部医药基金对化学制药超配1.39%、生物制品超配1.02%，而对中药低配0.29% [16] - 主动医药基金对化学制药超配2.71%、生物制品超配1.40%，化学制药与生物制品正成为主动资金的主攻方向 [16] 配置框架总览 - 框架分为三层：压舱石（底仓层）、轮动矛（双轮驱动层）、防御盾（对冲层） [22] - **压舱石层**：以A股医药宽基（如全指医药、800医卫）和选股医药宽基（如恒生医疗保健）作为核心底仓，覆盖全产业链β [22] - **轮动矛层**： - **创新药（港股 > A股）**：在临床数据密集期与全球流动性相对宽松窗口，港股创新药ETF有望成为主要进攻方向，对临床结果、BD节奏及美债利率变动高度敏感 [22] - **医疗器械（非药）**：在医疗设备更新、县域医共体建设、集采边际温和等政策兑现窗口，承接“内需设备更新+国产替代+器械出海”三重逻辑 [22] - **防御盾层**：以中药板块（中证中药）与海外Biotech（如纳斯达克生物技术指数NBI）作为组合的防御与对冲工具 [22] 宽基类ETF（压舱石）配置建议 - **A股大盘类底仓**：包括医药50、800医卫、全指医药、上证医药、300医药、细分医药等指数 [25] - **港股及沪港深宽基**：包括恒生医疗保健、恒生生物科技、港股通医药C、沪港深500医药等指数 [25] - **配置场景建议**： - 场景1（仅需行业β底仓）：A股可选全指医药或800医卫，港股可选恒生医疗保健 [25] - 场景2（增加风格倾向）：看好传统制药+出海可加配制药指数，看好创业板/服务可加配创医药指数 [25] 创新药类ETF（轮动矛）配置建议 - **A股创新药类指数**：包括CS医药创新、SHS创新药、CS创新药、科创新药等 [30] - **港股创新药类指数**：包括港股创新药、港股通创新药、恒生创新药、恒生港股通创新药等 [30] - **配置场景建议**： - 场景1（稳健参与）：A股侧可重点关注CS创新药指数，其“Pharma+CXO”双轮驱动，市盈率分位数处于近10年区间的76.8% [30] - 场景2（高β进攻）：港股侧优先选取创新药纯度和集中度高的指数，如恒生港股通创新药、恒生创新药等 [30] - 场景3（景气外扩至产业链）：可选取恒生沪深港创新药50、港股创新药(CNY)等含有10%~30% CXO成分的指数 [30] - 场景4（极致行情战术仓）：A股侧关注科创新药，港股侧关注恒生港股通创新药 [30] 医疗（器械/服务）类ETF（轮动矛）配置建议 - **A股医疗类指数**：包括医疗器械、中证医疗、医疗保健、医疗健康、科创生物等 [34] - **港股医疗类指数**：包括港股通医疗主题 [34] - **配置场景建议**： - 场景1（设备更新周期）：重点关注医疗器械指数，增强可关注中证医疗或医疗保健指数，叠加科技属性可关注科创生物指数 [34] - 场景2（消费与医保改善）：重点关注中证医疗指数，可用医疗健康指数做补充 [34] - 场景3（港股非药估值修复）：重点关注港股通医疗主题指数 [34] 防御类（中药/生物制品）ETF配置建议 - **宽基类**：CS生医、生物医药等，生物制品权重在15%以上 [37] - **主题类**：中证中药（品牌OTC+处方中药+国企占比高）、疫苗生科、疫苗生物等 [37] - **配置场景建议**： - 场景1（红利+低波动防御）：主防御仓可重点关注中证中药指数 [37] - 场景2（生物制品中长期需求）：可选CS生医或生物医药指数 [37] - 场景3（疫苗板块反弹）： - 偏长期兼容CXO：可选疫苗生科指数 [37] - 偏交易高纯度疫苗β：可选疫苗生物指数 [37] 海外医药类ETF配置建议 - **主要跟踪指数**：纳斯达克生物技术指数和标普生物技术精选行业指数 [40] - **配置场景建议**： - 场景1（全球Biotech暴露，重视稳定性）：重点关注纳斯达克生物技术指数 [40] - 场景2（博弈小盘Biotech牛市）：建议关注标普生物技术精选行业指数做高β补充 [40] - 场景3（全球创新药多地联动）：可组合配置A股（CS创新药/科创新药）、港股（恒生港股通创新药/恒生创新药）和海外（纳斯达克生物技术指数+标普生物技术精选行业指数）相关ETF [40]

公司核心定位与行业地位 - 普蕊斯是SMO（现场管理组织）行业龙头企业，自2009年以来高度聚焦SMO业务 [3] - 公司构建了超过280份SOP的标准化质量体系，累计承接超过4200个国内外项目，执行网络覆盖全国超200个城市及960余家机构，铸就深厚护城河 [3] SMO行业发展前景 - SMO是临床试验不可或缺的一环，负责非医学判断事务的执行与管理 [3] - 国内创新药研发投入增长推动临床试验数量提升，SMO行业迎来快速发展期 [3] - 2024年中国药物临床试验年度登记总量为4900项，同比增长13.9% [3] - 预计未来3–5年，国内临床试验数量将保持15–20%的年均复合增速，为SMO行业提供持续增长动力 [3] - 行业集中度有望提升，截至2021年中国SMO市场前五大参与者合计份额约25-30%，未来市场份额有望进一步向头部企业集中 [3] 公司核心业务竞争力 - 项目经验丰富，截至2025年9月30日累计承接超4200个项目，覆盖诸多疾病，在肿瘤等领域优势稳固，专业能力能锁定高难度订单 [6] - 质量体系完善，过往项目核查表现优异，赢得了辉瑞、罗氏、强生等全球顶级药企的信任，客户粘性强 [6] - 人员储备与执行网络强大，员工总数达4271人，共覆盖超200座城市、960家机构，分布式运营能力强，确保临床试验的可靠性及稳定性 [6] 技术赋能与效率提升 - SMO商业模式为人力资源密集型，2020年公司直接人工成本占比82.23% [4] - AI技术有望重塑劳动密集型环节的执行模式，提升盈利能力 [4] - 2026年1月7日，公司自主研发的“蕊星临床试验文本生成算法”落地，集成问答机器人、患者招募、隐私脱敏等核心功能 [4] - 该算法可根据用户输入高效生成临床试验相关文本，将信息处理效率及准确率提升90% [4] 财务预测与估值 - 预计公司2025-2027年净利润分别为1.19亿元、1.60亿元、1.98亿元，同比增速分别为12.2%、33.7%、24.4% [4] - 预计公司2025-2027年EPS分别为1.51元、2.02元、2.51元 [4] - 当前股价对应2025-2027年PE分别为46倍、35倍、28倍 [4] - 参考可比公司，给予2026年46倍PE，对应目标价格为93元 [4]

行情回顾 - 本周中信医药指数下跌0.72%，跑输沪深300指数0.15个百分点，在中信30个一级行业中排名第16位 [7] - 本周涨幅前十名股票为宝莱特、华兰股份、天智航-U、美年健康、华康洁净、艾迪药业、迪安诊断、百奥赛图、康众医疗、山河药辅 [7] - 本周跌幅前十名股票为向日葵、*ST长药、鹭燕医药、欧林生物、热景生物、合富中国、创新医疗、诚达药业、五洲医疗、美好医疗 [7] 整体观点和投资主线 - 创新药行业正从数量逻辑向质量逻辑转换，迎来产品为王阶段，2025年建议重视国内差异化和海外国际化的管线 [10] - 医疗器械领域：1) 影像类设备招投标量回暖，设备更新持续推进，家用医疗器械有补贴政策推进且出海加速 2) 发光集采落地后国产龙头份额提升可观，进口替代加速且出海深入 3) 骨科集采出清后恢复较好增长 4) 神经外科领域集采后放量和进口替代加速，创新品带来增量 5) 海外去库存影响出清，新客户订单上量，国内产品迭代升级 [10] - 创新链（CXO+生命科学服务）：海外投融资有望持续回暖，国内投融资底部盘整有望触底回升，产业周期趋势向上，已传导至订单面，有望逐渐传导至业绩面 [10] - 医药工业：特色原料药行业成本端有望迎来改善，行业有望迎来新一轮成长周期，建议关注重磅品种专利到期带来的新增量和纵向拓展制剂进入兑现期的企业 [10] - 中药领域：1) 基药目录颁布预计不会缺席，独家基药增速远高于非基药 2) 2024年以来央企考核体系调整更重视ROE指标，有望带动基本面提升 3) 关注新版医保目录解限品种及兼具老龄化属性、中药渗透率提升、医保免疫的OTC企业 [11] - 药房板块：处方外流或提速，“门诊统筹+互联网处方”成为较优解，更多省份有望跟进；竞争格局有望优化，B2C、O2O增速放缓，线上线下融合或将加速 [11] - 医疗服务：反腐与集采净化市场环境，有望完善行业机制、推进医生多点执业，民营医疗综合竞争力有望提升；商保+自费医疗快速扩容，为民营医疗带来差异化优势 [11] - 血制品行业：“十四五”期间浆站审批倾向宽松，采浆空间打开，各企业品种丰富度提升、产能扩张，行业中长期成长路径清晰 [11] 本周关注：隐形正畸行业近况更新 国内市场 - 2020年中国隐形正畸在整体正畸案例中的渗透率仅11.0%，同期美国渗透率达31.9%；分人群看，2020年中国成人正畸案例中隐形正畸渗透率为38.9%，儿童/青少年为4.5%，美国分别为64.0%和16.0% [17] - 2023年国内隐形正畸渗透率已提高至14%，2024年接近16%，预计到2030年将提高至25% [17] - 市场结构变化：1) 从成人向青少年/儿童扩展，2021年青少年/儿童案例约占30%，预计2023年已提高至40% 2) 基层市场需求释放，2021年三线及以下城市案例占比22%，2023年升至29% [18] - 2018-2023年，中国隐形正畸案例数增长的CAGR约为19.6%，终端市场规模从70亿元增长至130亿元，CAGR为13.4%，市场规模金额增速慢于案例数增速表明ASP（平均销售价格）下降 [24] - 以时代天使为例，其国内ASP在2022年达峰值后，2023年、2024年持续承压，2025H1 ASP相较2024H1仍有下降 [24] - ASP承压原因：1) 价格战，中尾部企业“以价换量” 2) 政策影响，如2022年陕西省牵头省际联盟集采及医保局统一定价 3) 消费降级冲击 [24] - 价格压力下尾部厂家出清，头部厂家增长稳健，时代天使和隐适美占据70%以上市场份额和超过90%的上游净利润 [25] - 预计市场格局将继续向头部集中，参考美国市场，隐适美专利到期后小型品牌份额一度达40%左右，2023年预计下调至25% [25] - 2025年12月，国内隐形正畸厂家美立刻宣布停止提供后续服务，患者服务转接至舒雅齐和时代天使 [25] 海外市场与出海 - 预计2024年全球隐形正畸市场规模达48亿美元，2025-2034年市场规模将从52亿美元增长至101亿美元，CAGR为7.6% [31] - 按地区划分，北美占全球市场的56.9% [31] - 国产企业出海进展：1) 时代天使2022年启动全球化，收购巴西Aditek，2024年海外案例达约14.07万例，同比增长326%，占其整体案例数39%；2025H1海外案例大幅增长至11.72万例（+104%），占公司总案例52%，已超过国内案例数 [32] 2) 2022年隐适美案例数是时代天使的13.0倍，到2025H1该比值缩小到5.7 [32] 3) 正雅采取“自主品牌+OEM”模式，产品已推广至全球50多个国家和地区，2025年预计国际业务占比达10% [32] - 出海竞争强度加大，隐适美自2022年以来EMEA区域收入持续下降，预计与时代天使扩张有关；2025年隐适美对时代天使在美国、欧洲和中国提起专利侵权诉讼 [36] - 时代天使为应对出海新阶段，将增加在IT、法务、运营团队及基础设施的投资，提升法务能力与知识产权合规，扩大产能规模并建立中国内地以外的医学设计中心及生产基地 [36] 行业和个股事件 - 归创通桥宣布与德国Optimed签署协议，将分阶段收购其股权，以拓展欧洲及全球市场布局，加速创新产品国际推广 [56] - 众生药业子公司众生睿创授予齐鲁制药全球创新GLP-1/GIP双受体激动剂RAY1225注射液在中国地区的生产与商业化独占许可，交易总金额最高10亿元 [56] - 华润三九参股公司润生药业的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获美国FDA上市批准，是FDA首次批准中国药企自主研发的吸入粉雾剂 [56] - 中国生物制药创新产品收入占比从2018年的12%提升至2024年的41.8%，预计2025年首次突破50%，2027年提升至60%；公司计划2027年上市产品数量突破30款，创新药有望突破20款 [37] - 归创通桥在神经介入和外周介入产品线布局全面，2021-2024年收入CAGR达131%，2024年实现扭亏为盈，净利润1亿元，截至2024年底账上资金总额25亿元；2024年海外收入2258万元，同比增长582% [45] - 国内神经介入器械市场2024H1国产化率约为26%，有较大提升空间；归创通桥神经介入主要产品已进入集采，后续管线如密网支架已中选，有望贡献业绩增量 [45] - 根据Evaluate Pharma数据，2019年至2026年全球有近3000亿美元原研药陆续专利到期，仿制药替代空间约为298-596亿美元 [53]

脑机接口行业概述 - 脑机接口是一种为大脑与外部设备建立直接通信通路的技术 [3] - 行业竞争处于初期 大部分企业规模较小 尚未进入红海阶段 [3] - 有创类脑机接口信号质量具备显著优势 是产业趋势 无创类脑机接口安全性高且操作简便 可作为补充 [3] - 当前应用集中在医疗领域 未来有望向非医疗领域延伸 [3] - 产业链上游技术壁垒高 中下游产业集聚效应强 [3] 全球先驱Neuralink的产业化路径 - 截至2025年9月 全球已有12名重度瘫痪患者植入Neuralink设备且效果良好 [4] - Neuralink计划于2026年开始大规模生产脑机接口设备 发展有望进入产业化应用阶段 [4] - 技术迭代规划：计划在2026、2027、2028年将植入体电极数量分别提升至超3000个、超1万个、超2.5万个 以实现全脑互联 [4] - 三大核心产品路线：心灵感应Telepathy（恢复运动能力）、盲视Blindsight（恢复视觉）、深度Deep（恢复神经系统功能） [4] - 核心竞争力三大壁垒：柔性电极阵列技术、R1手术机器人植入技术、搭载自研ASIC芯片的N1植入体 [4] - 对国内企业的启示：跨学科全栈自研构筑技术闭环 临床协同创新构建产学研医一体化生态 以临床刚需为起点进行阶梯式商业化 [4] 中国脑机接口产业化进展 - 政策端：国家将脑机接口纳入前瞻布局的未来产业 2025年规划性政策密集释放 地方配套政策陆续铺开 [5] - 临床端技术发展提速 2025年各细分领域取得突破性临床进展 [5] - 侵入式：阶梯医疗完成国内首例侵入式脑机接口系统人体长期埋植前瞻性临床试验 博睿康系统在全球首个植入式脑机接口多中心注册临床试验中取得显著成果 脑虎科技完成中国首款全球第二款全植入全无线全功能系统临床治疗试验 [5] - 半侵入式：北脑一号智能脑机系统完成第三例人体植入手术 [5] - 介入式：南开大学团队完成全球首例介入式脑机接口辅助人体患肢运动功能修复的人体试验 [5] - 融资端：2025年1月-11月 中国脑机接口领域共完成24起融资 同比增长30% 多地政府设立专项资金支持产业发展 [5] - 应用端：配套产业链加速成型 2025年技术在医疗、生产、生活等场景逐步实现试点落地 [5][6] 相关公司梳理 - 心玮医疗（介入式脑机接口）、迈普医学（神经外科耗材）、可孚医疗（仿生植入类脑机接口）、美好医疗（产业链上游）、三博脑科（神经专科医疗集团） [11] - 伟思医疗、麦澜德、翔宇医疗（康复类脑机接口）、诚益通（综合性脑机接口）、爱朋医疗（神经调控类脑机接口）、创新医疗（外骨骼类脑机接口） [11]

行业概况 - 全球糖尿病患者基数巨大且持续增长，国际糖尿病联盟预计2050年患者数量将达到8.53亿人，其慢性病属性产生了巨大的诊疗需求，为医疗器械行业提供了重要市场 [3] - 血糖监测领域技术迭代带来新机遇，连续血糖监测相比传统指尖血检测优势显著，根据灼识咨询数据，全球CGM市场规模将从2020年的57亿美元增长至2030年的365亿美元 [3] - 在治疗领域，贴敷式胰岛素泵因可用性强和患者依从性高而快速发展，市场占比有望提升，代表企业Insulet收入持续高增长，而闭环人工胰腺能最大程度接近胰腺生理机能，目前渗透率极低，长期发展空间巨大 [3] 公司业务与产品 - 公司是中国唯一一家同时拥有已上市贴敷式胰岛素泵和实时免校准CGM产品的企业，人工胰腺产品国内有望在2026年获批，丰富的在研管线为公司提供持续增长动力 [4] - 公司产品性能优越且具备差异化优势，二代CGM和胰岛素泵在院内渠道网络和电商布局上持续深化，2025年双十一期间，公司成为天猫CGM单品单店冠军及天猫测糖仪热销榜冠军，贴敷式胰岛素泵保持国产领先地位 [4] - 公司凭借糖尿病管理器械产品体系优势和品牌渠道先发优势，有望在国内市场长期受益，同时国内后备产能充足，能充分利用国内制造端优势支撑全球市场拓展 [4] 海外市场与财务表现 - 海外市场空间广阔，公司凭借糖尿病管理产品体系优势和中国制造性价比优势开启高增长，2025年上半年海外收入大幅增长至1.21亿元，同比增长218% [5] - 2025年9月雅培对公司发起临时禁令申请，但参考此前国产公司应诉经验和公司海外业务布局，该专利诉讼对公司的实际影响有限 [5] - 公司2025年上半年经营性净现金流转正，扭亏可期，当前市值扣除账上现金及等价物后，对应2025年营收的市销率仅约2倍，与德康医疗、Insulet等公司的历史市销率相比显著低估 [5]

文章核心观点 - 本周医药行业专题聚焦海外脑机接口代表企业的技术路径、核心产品与临床进展，认为该领域正从实验室研究向产业化迈进 [13][15][17] - 报告对医药各子板块提出整体投资观点，认为创新药进入“产品为王”阶段，医疗器械、CXO、中药、药房等多个板块均存在结构性机会 [11][12] 行情回顾 - 本周中信医药指数上涨7.70%，跑赢沪深300指数4.91个百分点，在30个一级行业中排名第5位 [8] - 涨幅前十的股票包括必贝特-U（68.89%）、创新医疗（61.04%）、三博脑科（56.15%）等，部分受益于脑机接口概念及小核酸板块热度 [5][8][56] - 跌幅前十的股票包括百花医药（-21.65%）、锦好医疗（-17.74%）、宏源药业（-11.60%）等 [5][8] 板块观点和投资组合 创新药 - 看好国内创新药行业从数量逻辑向质量逻辑转换，进入产品为王阶段 [11] - 2025年建议重视国内差异化和海外国际化的管线，看好能最终兑现利润的产品和公司 [11] - 以中国生物制药为例，其创新产品收入占比从2018年的12%大幅提升至2024年的41.8%，预计2025年将首次突破50% [35] 医疗器械 - **医疗设备**：影像类设备招投标量回暖明显，设备更新持续推进；家用医疗器械有补贴政策推进 [11][38] - **高值耗材**：骨科集采出清后恢复较好增长；神经外科领域集采后放量和进口替代加速，创新新品带来增量收入 [11][36] - **IVD（体外诊断）**：化学发光是IVD中规模最大（2023年超400亿元）且增速较快的细分赛道，国产替代空间广阔（国产市占率约20-30%），集采加速进口替代进程 [37] - **低值耗材**：海外去库存影响出清，新客户订单上量，国内产品迭代升级 [11][39] 创新链（CXO+生命科学服务） - 海外投融资有望持续回暖，国内投融资底部盘整有望触底回升，产业周期趋势向上 [11] - 行业需求有所复苏，供给端出清持续，相关公司有望进入投入回报期并带来高利润弹性 [11][43] - 长期看行业渗透率仍非常低，国产替代是大趋势，并购整合是公司做大做强的重要路径 [11][43] 中药 - **基药目录**：预计颁布虽迟但不会缺席，独家基药增速远高于非基药 [12] - **国企改革**：2024年以来央企考核更重视ROE指标，有望带动基本面提升 [12] - 其他机会包括新版医保目录解限品种、兼具老龄化属性与医保免疫的OTC企业等 [12] 药房 - 处方外流或提速，“门诊统筹+互联网处方”成为较优解，各省电子处方流转平台逐步建成 [12][44] - 竞争格局有望优化，B2C、O2O增速放缓，药房与线上竞争由弱势回归均势，线下集中度提升趋势明确 [12][44] 医疗服务 - 反腐与集采净化市场环境，有望推进医生多点执业，长期提升民营医疗综合竞争力 [12][45] - 商保与自费医疗快速扩容，为民营医疗带来差异化竞争优势 [12][45] 医药工业（特色原料药） - 成本端有望迎来改善，行业有望迎来新一轮成长周期 [11] - 关注重磅品种专利到期带来的新增量，2019年至2026年全球有近3000亿美元原研药专利到期，仿制药替代空间约为298-596亿美元 [47][51] - 关注原料药企业向下游制剂端延伸，部分企业已进入业绩兑现期 [51] 海外脑机接口代表企业布局情况 Neuralink - **公司定位**：全球侵入式脑机接口领域领军者及产业化先锋，目标成为全球首个实现脑机接口设备大规模生产的企业 [13][17] - **核心产品**：Telepathy脑机接口系统，未来计划推出Blindsight、Deep等产品线 [17] - **核心技术**： - **柔性电极阵列**：单个电极直径仅4–6微米，每个植入体可集成1024个电极 [17] - **R1手术机器人**：能毫秒级实时追踪脑组织搏动，单个电极植入时间从17秒减少到1.5秒 [16][17] - **N1植入体**：硬币大小，完全植入皮下，内置电池单次充电可续航10小时，支持感应式无线充电 [17] - **重要进展**：2024年完成首例人体植入手术；2025年首个人体临床数据提交同行评审；计划2026年开始大规模生产设备 [15][16] Synchron - **公司定位**：血管内脑机接口领域代表企业，全球首家获FDA批准在患者家中进行永久植入式BCI临床试验的公司 [22] - **核心产品**：Stentrode经静脉脑机接口系统 [22] - **核心技术**：微创血管内植入技术，通过颈静脉小切口将支架电极输送至大脑运动皮层附近血管，无需开颅手术 [22] - **重要进展**：2024年技术成功连接Apple Vision Pro；2025年实现对iPad的意念控制并引入NVIDIA Holoscan平台提升AI处理能力 [22] Paradromics - **公司定位**：专注于高带宽脑机接口技术，旨在为丧失沟通能力的患者提供语言恢复解决方案 [23] - **核心产品**：Connexus DDI脑机接口系统 [23] - **核心技术**： - **高带宽平台**：数据传输速率超过200 Mbps，支持解码复杂语音意图 [23] - **“单神经元级”信号分辨率**：能捕捉语言生成中细微的神经活动差异 [23] - **大脑皮层穿透式电极阵列+胸腔中继设备设计**：解决脑部植入设备供电与信号传输损耗问题 [23] - **重要进展**：2023年语言解码技术获FDA突破性医疗器械认证；2025年首个以语言生成为目标的长期人体临床试验获FDA批准 [23] CorTec GmbH - **公司定位**：主动植入式技术和闭环脑机接口领域先驱 [29] - **核心产品**：Brain Interchange闭环脑机接口系统 [29] - **核心技术**： - **闭环控制技术**：实现大脑与外部设备的双向信息交互 [29] - **可更换电极技术**：提供Micro ECoG电极、Strip电极等多种选择，支持定制化 [29] - **重要进展**：2024年Brain Interchange系统获FDA研究性设备豁免；2025年首次在人体植入该系统 [29] Precision Neuroscience - **公司定位**：由前Neuralink联合创始人创立，专注于微创植入技术创新 [30] - **核心产品**：Layer 7 Cortical Interface超薄微皮层脑电薄膜 [30] - **核心技术**： - **高密度电极**：1平方厘米内集成超过1024个微电极，间距低至200μm [30] - **微创植入**：通过颅骨上小于1毫米的微小切口植入，无需传统开颅手术 [30] - **重要进展**：2023年完成首次人体植入手术；2025年Layer 7 Cortical Interface获得美国FDA 510(k)批准 [30] Blackrock Neurotech - **公司定位**：全球领先的侵入式脑机接口企业及神经生理学工具供应商，扮演“卖水人”角色 [33] - **核心产品**：针对患者的脑机接口整体解决方案；针对研究机构的神经生理学系列工具 [33] - **核心技术**： - **NeuroPort电极阵列（Utah Array）**：高密度微电极阵列，在全球1000多个实验室广泛使用 [33] - **Neuralace电极阵列**：柔性网状超薄电极，拥有10000个以上通道，接近全脑数据覆盖 [33] - **重要进展**：2021年脑机接口解决方案获FDA突破性设备认定；同年技术解码完整单词准确率达93% [33] 行业和个股事件 - **百济神州**：其BCL-2抑制剂“索托克拉”两项新适应症于1月5日获NMPA批准，用于治疗CLL/SLL和MCL，临床前效力高于维奈克拉超10倍 [54] - **恒瑞医药**：其全球首个抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白“瑞拉芙普-α”于1月7日获批，用于胃癌一线治疗 [54] - **泽璟制药**：其注射用人促甲状腺素β“泽速宁”于1月8日获批，成为首个国产同类药物，用于甲状腺癌术后评估 [54]

文章核心观点 - 华创证券医药团队对2025年医药行业整体持乐观态度，认为多个细分领域将迎来业绩拐点或持续增长，投资主线围绕创新、国产替代、行业复苏和结构性机会展开 [11][12][13] 行情回顾 - 本周（报告发布当周）中信医药指数下跌2.02%，跑输沪深300指数1.44个百分点，在30个一级行业中排名第27位 [8] - 本周涨幅前十的股票包括多瑞医药、麦澜德、翔宇医疗等，其中多瑞医药涨幅为15.89% [8][37] - 本周跌幅前十的股票包括*ST长药、漱玉平民等，其中*ST长药跌幅达40.82% [8][37] 整体观点和投资主线 - **创新药**：看好行业从“数量逻辑”向“质量逻辑”转换，进入“产品为王”阶段，2025年应重视国内差异化及海外国际化的管线 [11] - **医疗器械**： - 医疗设备招投标量回暖，家用医疗器械有补贴政策支持 [11] - 化学发光集采加速进口替代，国产龙头份额提升可观 [11] - 骨科集采影响出清后恢复较好增长，神经外科领域集采后放量与进口替代加速 [11] - 低值耗材海外去库存影响出清，新客户订单上量，国内产品迭代升级 [11][20] - **创新链（CXO+生命科学服务）**：海外投融资有望持续回暖，国内投融资有望触底回升，产业周期趋势向上，已传导至订单面，有望重回高增长 [11] - **医药工业（特色原料药）**：成本端有望改善，行业迎来新一轮成长周期，关注重磅品种专利到期带来的增量及向制剂端拓展的企业 [11][32] - **中药**： - 基药目录颁布预期将反复博弈市场，独家基药增速远高于非基药 [12] - 央企考核体系调整更重视ROE指标，有望带动基本面提升 [12] - 关注医保解限品种、OTC及高分红标的 [12] - **药房**：处方外流可能提速，竞争格局有望优化，线上线下融合或将加速，上市连锁药房优势显著 [12][25] - **医疗服务**：医疗环境净化有望提升民营医疗长期竞争力，商保及自费医疗快速扩容带来差异化优势 [12][26] - **血制品**：“十四五”期间浆站审批倾向宽松，采浆空间打开，各公司品种丰富度与产能提升，行业成长路径清晰 [12] 2025年度医药业绩前瞻（部分公司预测） - **制药工业**： - 信立泰：25Q4创新产品收入增速预计50%以上 [14] - 乐普生物：25Q4收入同比预计增长200%以上，25年全年收入同比预计增长100-120%并实现盈利 [14] - **医疗器械**： - 迈瑞医疗：25Q4收入同比预计增长0%-10%，归母净利润预计下滑 [14] - 联影医疗：25Q4收入同比预计增长20%以上，归母净利润预计8-9亿元；25年全年收入同比预计增长25%以上，归母净利润约19亿-20亿元 [14] - 新产业：25年全年收入同比预计增长15%，归母净利润预计下滑5%-10% [14] - **中药及流通**： - 以岭药业：25年全年收入预计80亿元，归母净利润预计12-13亿元 [14] - 云南白药：25年全年收入同比预计增长0~5%，归母净利润同比预计增长5~10% [14] - **CXO**： - 康龙化成：25Q4及25年全年收入同比均预计增长10-15% [14] - 凯莱英：25Q4收入同比预计增长15%左右，归母净利润同比预计增长20%；25年全年收入同比预计增长10-15%，归母净利润同比预计增长15%左右 [14] - **医疗服务**： - 爱尔眼科：25Q4收入及归母净利润同比均预计增长0-5%；25年全年收入同比预计增长5%左右，归母净利润同比预计增长9%左右 [14] 重点公司及细分领域深度分析 - **创新药：中国生物制药** - 创新产品收入占比从2018年的12%大幅提升至2024年的41.8%，预计2025年将首次突破50%，2027年提升至60% [16] - 2018年以来上市创新产品从3款增加至18款，未来三年计划平均每年上市5款创新产品 [16] - 2024年化学仿制药收入168.1亿元，同比增长3.1%，集采风险已基本出清 [16] - **高值耗材：骨科与神经外科** - 骨科集采后，随着渠道退换货出清和销量提升，大部分厂家已出现业绩拐点 [17] - 神经外科领域，国内出血性神经介入手术渗透率仅13.8%（2023年），远低于美国的65.3%，国产化率约26%（2024H1），提升空间大 [24] - **IVD（体外诊断）：化学发光** - 化学发光是IVD中规模最大的细分赛道，2023年市场规模超400亿元，2021-2025年预计CAGR为15-20%左右 [18] - 国内发光市场国产市占率约20-30%，集采有望加速国产替代进程 [18] - **港股医疗器械：归创通桥** - 公司2021-2024年收入CAGR达131%，2024年实现扭亏为盈，净利润1亿元 [24] - 截至2025年3月20日，战略布局66款产品，国内已商业化47款 [24] - 2024年海外收入2258万元，同比增长58.2% [24] - **生命科学服务** - 行业需求有所复苏，供给端持续出清，相关公司有望进入投入回报期并带来高利润弹性 [24] - 长期看，行业渗透率仍非常低，国产替代是大趋势，并购整合有望助力公司做大做强 [24] 行业热点事件 - **众生睿创**：其GLP-1/GIP双受体激动剂RAY1225注射液针对2型糖尿病的III期临床试验在4个月内完成600例入组 [35] - **石药集团**：其GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液获NMPA批准在中国开展临床试验 [35] - **英矽智能**：在港交所上市，成为首家通过联交所主板上市规则8.05条上市的AI生物医药企业，IPO募资22.77亿港元 [35] 专利到期带来的机会 - 2019年至2026年，全球有近3000亿美元原研药专利到期，仿制药替代空间约为298-596亿美元 [32] - 专利到期涉及沙班类、列汀类、列净类等重磅慢病产品 [32]

文章核心观点 - 公司通过差异化研发能力实现早期成长与资本积累，其仿制药业务在1-8批国采接续落地后有望实现“应采尽采”，未来增长需依赖研发向非集采品种（如创新药、精麻药）转化 [3] - 公司在精麻领域已进入收获期，同时通过控股上海超阳补强了创新药研发短板，形成了“成都苑东精麻”+“上海超阳肿瘤/自免”的双重研发路径，研发能力有望再上新台阶 [3][4] - 上海超阳的核心产品HP-001在早期临床中展现出全球同类最优的潜力，其靶向蛋白降解平台具备全球竞争力，并有望延伸至DAC等新技术领域 [5] 公司核心竞争力与研发战略 - 差异化研发能力是公司的核心竞争力，差异化的高端仿制药选品与立项支撑了公司早期成长与资本原始积累 [3] - 公司常年保持20%以上的研发投入比例，追求从改良型新药向创新药发展 [3] - 2025年公司进行了系统性研发战略调整，梳理了现有研发体系并控股上海超阳，整合后有望形成双重研发路径 [4] 仿制药业务前景 - 在即将到来的1-8批国采接续落地后，公司的仿制药业务有望实现“应采尽采”，这不仅包括存量品种集采风险出清，也包括公司的光脚品种 [3] - 公司非销售导向型，未来增长需依赖持续高效的研发转化，方向是从集采仿制药转向非集采品种 [3] 精麻药管线与创新药探索 - 经过多年高强度研发投入，公司在精麻领域已打造出丰富产品管线，并进入收获阶段，后续有望成为业绩增长核心驱动 [3] - 在自主探索创新药研发的十余年期间，也暴露出一定不足 [3] 上海超阳创新药平台 - 上海超阳研发布局专注靶向蛋白降解领域，核心产品为HP-001，管线中还储备有多款具备全球BIC潜力的分子胶、PROTAC和DAC候选分子 [3] - 上海超阳已搭建起完整的靶向蛋白降解平台，其HP-001、HP-002等分子具备全球竞争力，这一竞争力有望从TPD延续至DAC领域 [5] 核心产品HP-001分析 - HP-001是全球潜在最佳的IKZF1/3分子胶，目前I期单药剂量递增、剂量拓展以及II期联合给药三个项目正在同步推进 [5] - 根据现有爬坡数据，HP-001单药客观缓解率（ORR）为53%（7/13），包括1例完全缓解（CR），3-4级中性粒细胞减少发生率60%左右 [5] - 其中0.4、0.6mg/kg两个高剂量组ORR为83%（5/6），现有疗效数据全球同类最优 [5] 其他核心管线产品 - HP-002为可透脑BTK PROTAC，计划于2026年初申报IND，临床前数据显示其降解效率优于百济的BGB-16673和Nurix的NX-5948 [5] - HP-003为VAV1分子胶，已完成PCC确认，预计2026年下半年递交IND，有望成为全球第二款进入临床的VAV1分子胶，剑指全球千亿美金自免市场 [5] - DAC是一种将单克隆抗体靶向性与靶向蛋白降解剂降解能力相结合的全新抗体偶联技术 [5] 财务预测与估值 - 预计公司2025-2027年的归母净利润分别为2.77亿元、3.16亿元和3.88亿元，同比增长16.2%、14.0%和22.9% [6] - 当前股价对应市盈率（PE）分别为38倍、34倍和27倍 [6] - 采用分部估值方法，给予公司2026年合理估值155.1亿元，对应股价87.6元/股 [6]

文章核心观点 - SMO（临床试验现场管理组织）行业格局稳固，受益于创新药研发景气度恢复、临床试验数量增长及监管趋严，行业有望开启成长新周期 [13][17][22] - 中国SMO行业目前集中度较低，但参考日本经验，未来行业集中度有望进一步提升，头部企业将凭借规模、合规及项目经验优势巩固市场地位 [23][27] - 人工智能（AI）技术的应用有望为SMO行业带来降本增效，改变传统劳动密集型的工作模式 [25] - 除SMO专题外，报告对医药各子板块（创新药、医疗器械、CXO、中药、药房、医疗服务、医药工业等）给出了整体观点和投资主线 [8][9] 行情回顾 - 本周中信医药指数下跌0.19%，跑输沪深300指数2.14个百分点，在中信30个一级行业中排名第26位 [6] - 本周涨幅前十名股票包括：宏源药业 (59.43%)、鹭燕医药 (37.34%)、华康洁净 (21.10%)、康芝药业 (20.78%)、万邦德 (15.81%)、赛诺医疗 (15.20%)、富祥药业、天臣医疗、海南海药、科源制药 [6] - 本周跌幅前十名股票包括：ST百灵 (-18.47%)、华人健康 (-15.76%)、海王生物 (-14.89%)、美年健康 (-12.85%)、C健信 (-12.51%)、合富中国、鹿得医疗、向日葵、益诺思、科伦药业 [6][72] 整体观点和投资主线 创新药 - 看好国内创新药行业从“数量逻辑”向“质量逻辑”转换，进入产品为王阶段，2025年建议重视国内差异化和海外国际化的管线 [8] 医疗器械 - 医疗设备：影像类设备招投标量回暖明显，设备更新持续推进；家用医疗器械市场有补贴政策推进，叠加出海加速 [8] - IVD（体外诊断）：发光集采加速国产替代，国产龙头报量份额提升可观；出海逐渐深入 [8][45] - 高值耗材：骨科集采出清后恢复较好增长；神经外科领域集采后放量和进口替代加速，创新新品带来增量收入 [8][44] - 低值耗材：海外去库存影响出清，新客户订单上量，国内产品迭代升级 [8][47] 创新链（CXO+生命科学服务） - 海外投融资有望持续回暖，国内投融资底部盘整有望触底回升，产业周期趋势向上，正从订单面向业绩面传导 [8] - 生命科学服务行业需求有所复苏，供给端出清，公司进入投入回报期后有望带来高利润弹性；长期看行业渗透率低，国产替代是大趋势 [8][52] 中药 - 基药目录：预计未来市场会反复博弈基药主线 [9] - 国企改革：2024年央企考核更重视ROE指标，有望带动基本面提升 [9] - 其他：关注新版医保目录解限品种、兼具老龄化属性与医保免疫的OTC企业、具备爆款潜力的单品 [9] 药房 - 处方外流或提速：“门诊统筹+互联网处方”成为较优解，更多省份有望跟进；电子处方流转平台逐步建成 [9] - 竞争格局有望优化：B2C、O2O增速放缓，药房与线上竞争由弱势回归均势；上市连锁药房具备优势，线下集中度提升趋势明确 [9] 医疗服务 - 反腐与集采净化市场环境，有望完善行业机制、推进医生多点执业，长期提升民营医疗综合竞争力；商保与自费医疗快速扩容带来差异化优势 [9] 医药工业（特色原料药） - 成本端有望迎来改善，行业有望迎来新一轮成长周期 [8] - 关注重磅品种专利到期带来的新增量，以及向下游制剂端延伸进入业绩兑现期的企业 [55][61] - 2019年至2026年，全球有近3000亿美元原研药专利到期，仿制药替代空间约为298-596亿美元 [61] 本周专题：SMO行业分析 SMO行业概述与价值 - SMO全称为临床试验现场管理组织，负责临床研究中除医学判断外的所有事务管理，是连接申办方、CRO、医院和研究者的专业桥梁 [10] - 新药研发流程中，临床试验环节需要投入最多时间和资源，其中约80%工作为非医学判断事务性工作，SMO通过提供CRC（临床研究协调员）服务，协助研究者提高试验效率与质量 [16] - 2020年7月起实行的新版《药物临床试验质量管理规范》为申办方委托SMO提供CRC服务提供了合规基础 [16] 行业驱动因素与市场空间 - 中国药物临床试验登记数量保持强劲增长，2024年登记总量为4900项（以CTR计），同比增长13.9% [17] - 根据预测，2030年中国SMO行业规模有望达到350亿元 [17] - 创新药景气周期恢复，企业研发投入与临床试验数量同步增长，SMO订单价格有望止跌企稳甚至上行；复杂疗法、国际多中心临床试验（MRCT）等优质项目占比提升，进一步巩固头部SMO需求 [20][22] 竞争格局与集中度趋势 - 中国SMO行业目前集中度较低，2022年前五大参与者合计份额约25-30% [27] - 参考日本市场，其SMO格局高度集中，2023年前五大企业市场份额合计超80%，头部4家企业市占率高达88.5% [24][27] - 行业监管趋严、药企对临床试验质量要求提升，天然倾向于选择具备全球项目经验与完整质量体系的大型SMO，有望驱动中国行业集中度提升 [27] 技术赋能与成本结构 - 传统SMO流程中，直接人工在营业成本中占比往往超过80% [25] - AI技术应用有望在多个关键节点实现效率提升与成本优化，改变劳动密集型模式 [25] 重点公司分析 - **普蕊斯**：2024年营收8.04亿元，同比增长5.75%；归母净利润1.06亿元，同比下降21%。2025年前三季度营收6.09亿元，同比增长2.59%；归母净利润0.87亿元，同比增长20.92%。毛利率从2025年第一季度的16.23%显著改善至第三季度的25.58%。员工达4271人，累计承接超4200个项目 [22][29][30][34] - **津石医药（药明康德旗下）**：拥有超5300名员工，累计承接超4900个项目。2024年营收13.38亿元，净利润3.13亿元 [32][34][35] - **杭州思默（泰格医药旗下）**：拥有3600余人团队，累计参与超3900个项目，为75个中国已上市1类新药提供SMO服务 [36][37][42] - **联斯达（康龙化成旗下）**：拥有员工近3000人，服务药械临床研究现场项目超1300个 [40][41][43] 行业和个股事件 - 12月22日，诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症获NMPA批准，用于降低已确诊心血管疾病且BMI≥27kg/m²的成人患者的心血管事件风险，成为中国目前首个且唯一被证实兼具显著减重与心血管获益的治疗药物 [69] - 12月23日，和誉医药CSF-1R抑制剂匹米替尼获批上市，成为中国首个获批的腱鞘巨细胞瘤系统性治疗药物，该药与默克达成6.05亿美元全球合作协议 [70] - 12月25日，信达生物抗CTLA-4单抗“达伯欣”获批上市，成为中国首个获批的国产抗CTLA-4抑制剂，联合信迪利单抗用于特定结肠癌患者的新辅助治疗 [70]