交易公告 - 材料科学与医疗技术公司W L Gore & Associates于2026年1月5日宣布，已与美国心血管介入器械企业Conformal Medical达成最终收购协议 [2] - 此次收购将获得Conformal Medical及其正在推进的CLAAS ® AcuFORM™ 左心耳封堵系统项目 [2] - 交易预计于2026年初完成，尚需获得监管部门批准，交易金额未对外披露 [2] 临床需求与市场背景 - 左心耳封堵是一种面向非瓣膜性房颤患者的介入治疗方式，旨在降低卒中风险，从而减少或替代长期口服抗凝药物治疗 [3] - 房颤是最常见的持续性心律失常之一，美国患者数量预计将在2030年超过1200万例 [3] - 相当一部分房颤患者存在抗凝药物出血风险高、依从性不足或长期用药受限等问题，使得一次性介入治疗方案受到关注 [3] - LAAO手术面临左心耳解剖形态差异大、器械规格复杂、术中影像依赖度高以及围术期资源消耗等挑战 [3] 被收购产品介绍 - CLAAS ® AcuFORM™ 系统是一款仍处于临床研究阶段的研究性器械，尚未获批商业化，通过经导管植入封堵左心耳开口 [4] - 产品采用镍钛合金内骨架结合自主开发的泡沫基质植入物结构，旨在以更少规格适配更广泛的左心耳解剖类型 [5] - 系统仅设计为两种规格，以简化术前评估和器械选择流程 [5] - 设计上力图降低对经食道超声心动图的依赖，为在非全身麻醉条件下完成手术创造条件，推动LAAO向“当日完成”的治疗路径演进 [5] 临床进展与融资情况 - Conformal Medical于2025年8月完成3200万美元的D轮扩展融资，资金主要用于支持其CONFORM关键性临床试验的患者入组及前商业化准备 [6] - CONFORM研究旨在评估CLAAS AcuFORM系统的安全性和有效性，并与已商业化装置比较，为向FDA提交上市前批准申请提供核心临床证据 [6] - 下一代AcuFORM系统已在超过100名患者中完成应用，在可递送性和安全性方面积累了初步经验 [6] - 早期GLACE研究探索了在冰内超声引导下完成手术的可行性，以减少对全身麻醉和插管的依赖 [6] 收购方背景与战略 - W L Gore & Associates是一家以材料科学见长的企业，在医疗业务领域深耕超过50年，相关产品累计植入超过5000万件 [8] - 公司表示此次收购将推动其进入相邻的结构性心脏介入治疗领域，并进一步丰富现有的心脏与血管解决方案组合 [2] - 公司董事长兼首席执行官表示，CLAAS AcuFORM体现了以科学驱动、面向临床价值的创新方向，与Gore现有的产品组合具有良好的协同性 [8] 被收购方技术与目标 - Conformal Medical是一家专注于卒中预防器械研发的企业，聚焦非瓣膜性房颤患者的临床需求 [9] - 公司提出的长期目标是将LAAO打造为一种单术者、当日完成的介入治疗方式，从而降低手术对麻醉、影像和住院资源的依赖 [9] - 公司总裁兼首席执行官表示，与Gore的合作将使其在技术开发、全球分销与运营层面获得更强支持，加速产品通过临床和监管流程 [9] 行业观察与交易意义 - 此次收购反映了大型医疗技术企业在成熟心血管市场中，通过并购方式补充创新管线、进入相邻细分领域的常见路径 [10] - LAAO作为连接药物治疗与结构性心脏介入的重要技术方向，正处于从“临床可行”向“流程简化与规模化应用”演进的阶段 [10] - 在Gore的平台支持下，CLAAS AcuFORM的技术路径将进入新的发展阶段 [10]