国家药监局2026年首批创新医疗器械特别审查公示 - 2026年1月6日，国家药品监督管理局公示了2026年第1号创新医疗器械特别审查申请结果，共有7款产品进入创新通道 [1] 进入创新通道的七款产品及申请公司 - 冲击波瓣膜治疗系统：申请人为智维心医疗科技（常州）有限公司 [4] - 磁共振成像系统：申请人为通用电气医疗系统（天津）有限公司 [4] - 自撑开胸腰椎内固定系统：申请人为山东威高骨科材料股份有限公司 [4] - 人类特殊血型基因分型检测试剂盒（微流控芯片法）：申请人为河南兰德施坦纳基因科技有限公司 [8] - 介入式左心室辅助系统：申请人为上海焕擎医疗科技有限公司 [8] - 胰岛素泵：申请人为苏州和淳医疗科技有限公司 [9] - 可吸收药物洗脱外周支架系统：申请人为元心科技（深圳）有限公司 [11] 相关公司详细信息 智维心医疗科技（常州）有限公司 - 公司是沛嘉医疗集团旗下子公司，成立于2024年6月，专注于泛血管冲击波治疗系统的研发和生产，其治疗主动脉瓣钙化的适应症为全球首创 [3] - 项目总投资达4.5亿元，预计新项目建成达产后年营收将达5亿元 [3] 通用电气医疗系统（天津）有限公司 - 公司成立于2012年6月，是GE医疗全球最大磁共振生产基地之一，产品涵盖1.5T、3T磁共振及PET/MR等设备，出口至全球130多个国家和地区 [6] - 公司计划在5年内投资5亿元建设研发中心，聚焦超导磁体迭代及超高场强磁共振技术预研，预计2025年底交付使用 [6] - 通过关键部件国产化，带动了京津冀地区300余家供应商发展，构建了覆盖超千家企业的供应链网络 [6] 山东威高骨科材料股份有限公司 - 公司成立于2005年，于2021年在上海证券交易所科创板上市，是国内产品种类最齐全、规模领先的骨科医疗器械企业之一 [7] - 产品线覆盖脊柱类、创伤类、关节类、运动医学类、骨修复材料类、神经外科类、组织修复类及骨科手术器械等多个领域 [7] 河南兰德施坦纳基因科技有限公司 - 公司成立于2020年，专注于人体基因诊断与治疗技术开发及医疗器械研发、生产和销售 [8] - 2025年3月申请了一项名为“一种检测抗精神病药物基因的引物组、试剂盒和应用”的专利，涉及4个药物代谢酶基因的多态性检测 [8] 上海焕擎医疗科技有限公司 - 公司成立于2022年6月，专注于介入式心室辅助设备（pVAD）的研发和产业化，用于治疗急性心衰、支持高危PCI手术及心源性休克 [8] - 已申请国内外各类专利70余项，自主研发的pVAD在研产品已完成多例动物实验，即将进入临床试验阶段 [9] - 2023年完成了数千万人民币的A轮融资，资金用于新产品研发与产线建设 [9] 苏州和淳医疗科技有限公司 - 公司成立于2021年11月，专注于慢性病管理领域的三类医疗器械与可穿戴智能设备研发，核心产品包括智能监测设备和数据分析平台 [10] - 在胰岛素泵领域具有创新设计，其半抛式贴敷式胰岛素泵降低了用户长期使用成本，并开发了可根据实时血糖数据自动调整胰岛素输注量的人工胰腺闭环系统 [10] - 2025年11月完成B轮融资，由启明创投和礼来亚洲基金联合投资，此前已完成A轮和Pre-A轮融资 [10] 元心科技（深圳）有限公司 - 公司成立于2019年5月，从先健科技分拆而来，专注于铁基可降解血管材料和血管支架的研发，是全球唯一研发铁基可吸收血管支架的企业 [11] - 配备原值3000万元的研发设备和仪器，以及完备的血管支架和球囊生产线 [11] - 2020年获得IDG领投的1.6亿A轮融资，2023年完成超2亿元B轮融资，投资方包括华屹基金、广发乾和、IDG资本等 [11] - 核心产品已进入国家创新医疗器械特别审查程序，其中可吸收药物洗脱冠脉支架已完成中国III期临床入组，并提交欧盟CE申请，已获得美国、马来西亚销售许可及欧盟CE认证 [11]