产品获批与定位 - 上海微密医疗科技有限公司自主研发的MeshCoil®瘤内扰流装置（注册品名：自膨式动脉瘤瘤内栓塞器）于2026年1月8日正式获得国家药品监督管理局批准上市 [2][3] - 该产品是我国首款获批用于治疗颅内血管分叉部宽颈动脉瘤的国产瘤内扰流装置，是国产神经介入器械中少数直接面向该复杂适应证获批上市的产品之一 [2] 临床痛点与需求 - 在颅内动脉瘤介入治疗中，分叉部宽颈动脉瘤被视为高难度亚型，其挑战包括解剖结构复杂、瘤颈宽、分支血管多，单纯弹簧圈栓塞易出现稳定性不足 [5][8] - 传统支架辅助或血流导向装置往往需要多器械协同，操作路径复杂，且永久性血管内植入物及长期抗血小板治疗对围手术期管理和随访要求更高 [8] - 临床存在现实需求：在保证瘤颈覆盖效果的同时，尽量减少对正常血管结构的长期干预，并降低手术路径的复杂度 [5] 技术路径与设计 - MeshCoil®采用瘤内扰流的技术路径，器械主要位于动脉瘤腔内，通过在瘤颈口形成高密度结构，改变瘤内血流动力学环境，促进血栓形成，从而实现动脉瘤闭塞 [6] - 该产品在治疗策略上，试图在支架辅助弹簧圈栓塞与血流导向装置之间，提供一种针对特定复杂形态动脉瘤的补充方案 [6] - 产品采用镍钛记忆合金及复合丝编织而成，具备自膨式释放特性，设计目标是在满足瘤颈覆盖与器械稳定性的同时，减少对正常血管段的长期影响 [7] - 针对分叉部动脉瘤形态差异显著的临床现实，MeshCoil®提供多种结构规格，包括圆柱形、球形及“冠军杯形”等不同设计形式，用于匹配不同瘤体空间结构与分叉解剖特征 [10] 临床验证结果 - 临床试验由首都医科大学宣武医院牵头，联合全国15家知名中心共同完成，为前瞻性、多中心、GCP规范临床研究，共入组139例受试者 [11] - 结果显示，MeshCoil®在治疗分叉部宽颈动脉瘤方面显示出良好的安全性与有效性 [11] - 具体数据：12个月完全闭塞率（WOS A/B）为71.3%，12个月充分闭塞率（WOS A/B/C）为88.5%，12个月出血率为0.7%，12个月严重缺血性卒中率为0.7%，器械缺陷发生率为0.0%，术后1、6、12个月随访mRS评分0–1分率为100% [13] 公司背景 - 上海微密医疗科技有限公司总部位于上海张江国际医学园区，致力于微创、精准医学领域的创新技术研发及推广 [12] - 公司建有专业的研发实验室和万级GMP洁净生产车间 [12] - 目前公司主要业务聚焦于脑血管病的微创治疗技术，包含颅内动脉瘤的创新型微创介入治疗器械，如MeshCoil®动脉瘤瘤内栓塞器等 [12]