公司上市进程与估值 - 亦诺微医药于1月14日更新招股书，继续推进港交所主板上市进程，联席保荐人为花旗和中金[2] - 公司在C+轮融资后的投后估值为4.85亿美元[1][9] 公司定位与核心技术平台 - 公司是全球唯一一家具备成熟的CMC及生产能力，且管线组合涵盖溶瘤免疫疗法和工程化外泌体治疗产品的生物技术公司[3] - OVPENS平台是公司创新研发的核心引擎，该平台融合了溶瘤免疫疗法与工程化外泌体开发，覆盖从靶点验证到IND申报和GMP合规生产的全流程[8] - OVPENS平台是全球唯一将溶瘤免疫疗法及工程化外泌体候选药物纳入同一研发-商业化框架的平台，可加速载体构建、有效载荷优化和临床前评估[8] 核心产品MVR-T3011概况 - MVR-T3011是一种基于HSV-1的新型溶瘤免疫疗法，独特之处在于将强效的肿瘤裂解与表达抗PD-(L)1抗体和IL-12相结合[5] - 该产品靶向治疗全谱系膀胱癌及包含头颈鳞癌的更广泛实体瘤类型[5] - 公司已为其设计了一套结构化的开发路线图，并采用“伞式IND”监管框架，允许在同一主协议下通过多种给药途径同步推进多个适应症的临床评价，优化了开发效率[5][7] MVR-T3011临床开发进展：膀胱癌 - 针对高危卡介苗无应答型非肌层浸润性膀胱癌，关键的II期临床试验已于2025年6月在美国完成首例患者给药，正在评估其作为二线治疗方案的潜力[5] - 2025年9月的数据显示，治疗BCG无应答NMIBC的IIa期研究显示出令人鼓舞的疗效和良好的安全性[5] - 公司正积极探索MVR-T3011在卡介苗未治型NMIBC和肌层浸润性膀胱癌中的治疗潜力，目前处于早期研究阶段[6] - 针对卡介苗无应答型NMIBC的II期预计于2028年完成，并于2025年9月取得中国国家药监局的IND批准[4] - 针对卡介苗无应答型NMIBC的II期计划于2026年第四季度开始[4] MVR-T3011临床开发进展：头颈鳞癌及其他 - 基于此前在中国完成的I/IIa期研究中观察到的积极数据，以及2024年3月获得FDA快速通道认证，头颈鳞癌已被列为核心开发方向[6] - 在中国完成的I/IIa期研究中，客观缓解率为20%，疾病控制率为65%[6] - 在美国开展的瘤内给药的I/IIa期临床试验已进入IIa阶段，其单药治疗队列预计于2027年上半年完成，并计划同年启动与帕博利珠单抗的联合治疗队列患者招募[6] - 针对黑色素瘤及其他实体瘤的瘤内给药研究，与PD-1联合用药的I/IIa期临床试验正在进行中[4] - 针对实体瘤的静脉给药I/IIa期临床试验已于2023年11月完成[4] 其他溶瘤病毒及工程化外泌体管线 - 产品MVR-C525针对恶性胶质瘤，于2021年8月取得FDA的IND批准，并获得孤儿药资格认定，计划于2026年上半年启动临床试验[4] - 工程化外泌体产品MVR-EX101用于伤口愈合，预计于2027年第一季度进行IND提交[4] - 工程化外泌体产品MVR-EX107用于肺纤维化，预计于2028年进行IND提交[4] - 公司的工程化外泌体产品组合涵盖可直接商业化的功能美学产品和通过传统临床监管途径的治疗性候选药物[9] 对外合作与融资情况 - 2020年，公司与上海医药就MVR-T3011达成授权合作，上海医药获得其在大中华地区的独家临床开发和商业化权益[8] - 公司已收到上海医药的2000万元首付款和3000万元专利授权款项，此后达到特定里程碑后，还可获得最高11亿元的后续里程碑付款，及较高个位数至较低两位数百分比的销售分成[8] - 公司获得了华盖资本、高瓴、勤智资本、杏泽资本、涌铧资本、大湾区共同家园发展基金、同创伟业、上海生物医药基金、泰福资本、幂方健康基金、Octagon Capital等机构投资[9] - 主要股东包括华盖资本、高瓴、勤智资本、杏泽资本，持股比例分别为10.50%、9.81%、6.98%、5.88%[9]