产品获批与核心信息 - 苏州宏元生物自主研发的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）于2026年1月20日正式获得国家药监局批准上市 [2][5] - 该产品属于国内首创，为尿路上皮癌无创辅助诊断提供了新选择 [3] - 产品采用联合探针锚定聚合测序法，对人尿液样本中染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及9p、9q、17p的缺失进行定性检测，适用于疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断 [5] 产品原理与定位 - 产品名称为UroCAD，通过对尿液脱落细胞中肿瘤DNA的染色体不稳定性进行分析，从分子层面补充传统形态学判断 [6] - 其定位是作为尿液脱落细胞学的重要分子层补充，旨在提升尿路上皮癌的整体诊断效率，尤其在低级别肿瘤及早期病灶中弥补传统细胞学检出率的局限 [6][10] 产品性能与特点 - 精准性：假阳性率 ≤5%，有助于降低不必要的进一步检查风险 [8] - 全面性：基于全基因组层面的染色体异常分析，一次性覆盖多种尿路上皮癌相关变异 [8] - 灵敏性：可在部分病例中早于现有临床检测手段发现肿瘤信号 [8] - 无创性：仅需尿液样本，安全、可重复，适用于长期随访场景 [9] - 使用便捷：样本要求为10 mL任意时段尿液，常温下72小时稳定，支持门诊与居家采样，拓展了检测与随访的应用场景 [11][15] 临床数据表现 - 在细胞学阳性患者中，UroCAD的检出率为96.3%（26/27） [15] - 在细胞学漏检病例中，UroCAD额外检出了65%的膀胱癌患者（17/26） [10][15] 公司背景与技术平台 - 苏州宏元生物科技有限公司成立于2017年8月，专注于人类动态基因组大数据挖掘和临床诊断方法开发 [12][13] - 公司拥有完全自主知识产权的PGUCAD超灵敏染色体畸变检测技术，通过检测血液游离基因组图谱，能够挖掘与肿瘤有关的少量染色体畸变，突破了传统方法因突变片段太小或含量太少而无法检测的壁垒 [13]