监管动态 - 2025年12月1日，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）正式更新了替尔泊肽的药品说明书，新增了针对同时使用口服避孕药人群的具体用药与避孕建议 [4] - 此次更新进一步强化了GLP-1受体激动剂类药物在育龄女性中的用药安全边界 [4] - 更新建议源于国际监管层面对GLP-1受体激动剂用药人群扩张后潜在风险的系统评估，2025年6月英国药品和保健产品管理局（MHRA）的指南已纳入相关内容 [6] - 澳大利亚TGA的独立评估结果显示，目前尚无法排除替尔泊肽等药物降低口服避孕药避孕效果的潜在关联性，因此基于风险最小化原则提前强化警示 [6] - 全球监管趋势显示，随着GLP-1类药物使用人群扩大，围绕生殖安全、妊娠风险的监管要求预计将在更多国家持续收紧和细化 [7] 药物与市场 - 替尔泊肽是一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双靶点激动剂 [4] - 该药物已在多国获批用于治疗2型糖尿病、长期体重管理以及肥胖成人中的阻塞性睡眠呼吸暂停等代谢相关疾病 [4] - 作为新一代GLP-1类药物代表，其在降糖、减重及代谢改善方面的显著疗效，使其迅速成为全球处方量增长最快的创新药物之一 [4] - 澳大利亚市场已上市的GLP-1受体激动剂同类药物包括Mounjaro（替尔泊肽）、Ozempic、Wegovy、Saxenda以及Trulicity [6] - 所有GLP-1受体激动剂药物均不推荐在妊娠期内使用，这一立场在多个国家和地区的监管文件中保持高度一致 [6] 具体用药建议 - TGA最新修订建议，女性患者在开始使用替尔泊肽治疗后的前4周内，应改用非口服避孕方式，或在原有基础上增加一种屏障避孕方法 [7] - 在每一次剂量递增后的4周内，也需采取同样的避孕措施，以降低意外妊娠风险 [7] - 这一建议覆盖了替尔泊肽治疗过程中药物暴露变化最为明显的关键阶段 [7] - 监管部门强调，医务人员应密切关注药品说明书最新变化，在处方前充分评估患者的妊娠风险与避孕状况，并在治疗期间持续进行用药教育 [7] - 对于育龄女性，GLP-1受体激动剂治疗不应在妊娠期内启动或继续使用，必须配合有效且可靠的避孕措施 [7]