事件概述 - 美国国会众议员Raja Krishnamoorthi向三家中国生物技术公司发出正式函件，要求其就GLP-1类药物及相关原料药的生产、标注与出口情况作出全面说明[6] - 此举背景是美国监管层对非法、未经监管的GLP-1产品进入美国药品供应链的担忧不断升温，尤其是在减重药物需求高企、复方注射剂市场迅速扩张的情况下[6] - 被点名的三家公司分别为：中肽生化有限公司、湖北健翔生物制药有限公司、福建基诺厚普生物科技有限公司[6] 美方关切与指控 - 国会方面认为，这些企业生产的司美格鲁肽、替尔泊肽成品或相关活性药物成分，可能通过复方制剂、研究用途标注等方式，绕开美国食品药品监督管理局的正常审评和安全监管流程，最终进入美国市场[6] - 这些产品可能被包装为Ozempic、Wegovy等FDA批准药物的替代品[6] - 美国食品药品监督管理局已收到数百起与非法复方GLP-1药物相关的不良反应报告[7] - 伪造或非法复方减重药物，已被发现与胃肠道系统紊乱、神经系统障碍、心脏问题、精神类症状，甚至死亡案例存在关联[7] 监管行动细节 - Krishnamoorthi向上述企业提出了13个高度具体的问题，覆盖从生产、客户、标签到政府补贴的完整链条[8] - 核心问题包括：是否向美国生产、销售或出口过司美格鲁肽、替尔泊肽及其API；要求提供美国客户与下游零售商的完整清单；是否与美国复方制剂药房存在业务关系；是否曾使用“仅供研究”、“非人体使用”、“动物级”等标签[9] - 其他问题涉及：相关产品在过去12个月内的订单记录；工厂安全与质量控制体系；是否持有中国药品生产许可证；是否在美国FDA注册；过去36个月是否接受FDA检查及是否收到Form 483或警告信；是否获得中国政府补贴或其他支持[9] - 要求三家公司在2026年1月31日前作出完整书面回应并提交全部相关文件[8] 行业趋势与影响 - 在GLP-1这一超级赛道上，美国监管重心正在发生变化，关注点从终端药物的审批与定价，逐步前移至跨境制造、原料来源和可追溯性层面[9] - 围绕GLP-1的竞争，正在从疗效与产能之争，演变为合规能力、供应链透明度以及国家监管体系之间的较量[9] - 尽管FDA已宣布司美格鲁肽的供应短缺问题结束，但供需关系缓解并未自动切断地下或灰色供应链[8] - 来自中国的GLP-1成品或原料药，仍可能通过错误标注、拆分出口或其他规避性操作，持续渗入美国市场，成为复方减重注射剂的重要来源之一[8]