在肝移植场景中，HOPE 的关键价值在于 降低缺血-再灌注损伤（IRI） 。这一损伤是导致术后胆道并发 症、早期移植物功能不全（EAD）以及 DCD 肝脏利用率受限的核心因素。 该审批意味着，HOPE 技术首次从"研究型、探索性实践"， 正式进入FDA 明确认可的临床工具体系。 # 技术路径拆解：HOPE 并非"延长冷藏"，而是主动修复过程 2026 年 1 月 22 日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过 De Novo 审批路径，正式批准 Bridge to Life 的 VitaSmart™ 低温氧合灌注（HOPE）系统， 用于肝移植前的供肝低温氧合机器灌注。 与传统静态冷保存不同，HOPE（Hypothermic Oxygenated Perfusion）并不是单纯延长器官低温存放时 间，而是一种 低温条件下的主动生理干预技术 。 VitaSmart 系统的核心技术逻辑包括三点： 这是 美国首个获得 FDA 批准、可用于供肝低温氧合灌注的商业化设备系统 。获批后，VitaSmart 被允许 在供肝完成静态冷保存（SCS）后、移植前阶段使用，为移植中心提供一个 明确、合规、可复制的 HOPE 临床应用 ...