李强签署国务院令 公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》 国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条 例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下。 一是完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临 床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求。设立药品上 市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病 治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规。现行 条例是2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，这次修订是条例施行23年来的首次全面修订。 据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环节都发生巨大变化，法律法规制度也需要顺应 变化，修订完善。 据了解，现行条例于2002年公布施行，包括药品生产企业管理、药品经营企 ...