IPO进程与财务概况 - 公司科创板IPO申请于2025年11月6日获受理，并于2026年2月2日进入“已问询”状态 [1][2] - 公司采用科创板第五套上市标准申报，是标准重启后以创新医疗器械为主营方向进入审核阶段的代表性企业之一 [2] - 本次IPO拟募资12.17亿元，资金将用于循环支持前沿产品研发、人工心脏产业化基地建设、营销网络及数字化体系建设及补充流动资金 [2] - 公司目前尚未实现盈利，2022至2024年及2025年上半年，营业收入分别为0元、1655.03万元、9368.84万元和7047.76万元，同期归母净利润分别为-1.78亿元、-1.70亿元、-1.32亿元和-7275.14万元 [3] 公司估值与融资情况 - 公司成立以来已完成6轮融资，2025年4月完成D轮融资对应估值约35.45亿元，2025年8月股权转让对应估值约33.88亿元 [2] - 科创板第五套上市标准要求“预计市值不低于40亿元”，公司最终能否满足市值门槛有待验证 [2] - 2025年4月，公司完成超1亿美元（约合7.2亿元人民币）的超额认购D轮融资，是当年中国创新医疗器械领域规模最大的市场化融资之一 [10] - 投资方包括正心谷资本、君联资本、Prosperity7 Ventures、基石资本等多家知名机构，公司被认定为符合相关审核规则的资深专业机构投资者支持企业 [10] 公司业务与产品布局 - 公司成立于2016年8月，专注于人工心脏及机械循环辅助装置等高端创新医疗器械的研发与产业化 [2][5] - 公司实现了在植入式和介入式人工心脏领域的全面布局，致力于为全球超6000万心衰患者提供全面解决方案 [5][9] - 核心产品包括Corheart® 6、DuoCor®、CorVad三大系列，全面覆盖植入式和介入式人工心脏 [9] 核心产品与技术 - Corheart® 6：超小型全磁悬浮人工心脏，关键性能指标已超过国际同类产品同等水平，于2023年6月获NMPA批准上市，用于终末期左心衰竭患者的过渡治疗 [5][12] - DuoCor®：一体化全磁悬浮双心室辅助系统，基于“分时分区轴向全磁悬浮控制技术”，旨在解决右心及双心衰竭长期治疗难题 [7] - CorVad：介入式人工心脏产品线，在较小介入尺寸内产生较大流量，自主设计的微型电机及控制技术降低了溶血风险，提升了稳定性和长期运行可靠性 [7] - 公司产品管线丰富，覆盖长期循环辅助（左心、右心、双心辅助）及中短期循环辅助，各产品在全球主要市场的预计获批时间从2026年至2030年不等 [9] 市场竞争格局与产品对比 - 核心医疗 Corheart® 6：2023年6月国内获批，境内第三类医疗器械，提供50例国内术后3个月临床试验数据支持过渡治疗适应证 [12] - 雅培 HeartMate 3：2024年7月国内获批，进口第三类医疗器械，提供基于美国516例受试者的MOMENTUM 3 IDE临床试验数据，支持过渡及长期治疗适应证 [14] - 航天泰心 HeartCon®：2022年7月国内获批，境内第三类医疗器械，提供50例国内术后90天临床试验数据支持过渡治疗适应证 [16] - 苏州同心 慈孚® VAD：2021年11月国内获批（附条件批准），境内第三类医疗器械，提供25例国内术后3个月临床数据支持过渡治疗适应证 [19] - 永仁心 EVAHEART®：2019年8月国内获批，2023年12月完成注册证变更，境内第三类医疗器械，提供海外原研产品171例真实世界长期临床数据（平均辅助时间约919天）支持长期治疗适应证 [20] 行业地位与审核意义 - 公司代表了一类“技术与临床价值先行、商业化与盈利尚在爬坡期”的高端创新器械企业 [22] - 其产品已在国内人工心脏市场中取得领先位置 [22] - 在科创板第五套标准重启背景下，公司的审核进展将为后续同类创新医疗器械企业提供重要参考样本 [2][22]