中药行业近期市场表现与核心困境 - 2024年“924”行情后，申万中药指数持续盘整，累计跌幅超10% [3] - 尽管部分公司业绩预增，但市场反应负面，例如沃华医药净利翻倍后次日股价收跌6.01%，以岭药业业绩预告扭亏后股价高开低走 [4] - 行业面临多重利空，包括新规要求中成药说明书需明确安全信息、集采降价、原材料成本上涨以及消费需求疲软 [7][8] 行业新规的深度解读与影响 - 根据《中药注册管理专门规定》，2026年7月1日起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任何一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将不予通过 [7] - 新规涉及国内现存约5.7万个中成药有效批准文号，其中超过70%（约4万个）存在此类安全信息标注问题 [7] - 政策并非旨在消灭中药，而是淘汰“说不清、道不明”的产品，倒逼行业“挤水分”，推动资源聚焦于有临床价值的品种，实现产业升级 [10][11][13] - 新规给予了3年过渡期，企业有充足时间（药品批文有效期5年，再注册后下次在2030年）为有意保留的核心品种“补课”补充安全数据 [13][20] 企业的应对策略：守住生存线 - 企业的首要任务是补充核心产品的安全数据、修订说明书以确保批文延续，这项工作技术壁垒不高 [15][16][17] - 说明书修订主要依据上市后临床研究、药物警戒数据及公开文献，企业可自行整合数据提交申请或外包进行新研究 [18] - 多家头部企业已基本完成核心品种修订，例如以岭药业的连花清瘟胶囊、步长制药的脑心通胶囊，太极集团、众生药业、方盛制药等也在积极推进 [19] - 合规成本对企业的盈利能力影响有限，多家企业在2025年实现扭亏为盈或保持利润增长，例如以岭药业从2024年亏损7.2452亿元转为2025年预告盈利12-13亿元，步长制药、众生药业同样实现扭亏 [22][23][24] 企业的长远发展：布局创新药 - 在守住存量批文的基础上，中药企业需向创新研发寻求长远增长，以应对集采和消费疲软的环境 [26][27] - 中药新药分为三类：古代经典名方复方制剂（3类新药，可豁免临床试验）、改良型新药（2类新药）和创新药（1类新药，需完整临床试验） [28][29] - 3类新药研发路径相对简化，成功几率更高，是当前企业布局重点；2025年获批的26款中药新药中，3类新药高达18款，占比接近七成 [30] - 康缘药业创新研发能力突出，获批3款产品（包括1个1.1类新药）；神威药业获批3个3.1类品种；康恩贝、上海凯宝药业、华润三九等企业也各有2款或1款新药获批 [30][31] 行业未来展望与核心逻辑 - 当前行业困境是粗放发展模式的必然出清，资本短期波动与产业长期升级出现背离 [33] - 未来竞争将是创新与临床价值的竞争，企业需从“批文红利”转向“价值驱动” [33] - 能够抓住合规倒逼下的创新机遇，并实现业绩持续改善的企业，更可能获得市场青睐 [33]