文章核心观点 在创新药投融资与研发活动回暖、监管导向更强调效率以及临床执行模式向数据化与智能化升级的背景下，临床CRO需求具备修复基础，行业景气度有望逐步改善 [1] 创新药投融资与BD出海回暖为临床CRO提供资金与项目基础 - 2025年Q1-Q3医疗健康一级市场融资金额约795亿元，同比增长22%，资金投向由“投早投小”转向“投临床、投确定性” [1] - 2025年中国创新药BD出海交易总金额约1357亿美元，首付款约70亿美元，创历史新高 [1] - 随着融资与BD回款回升，药企重新加大临床试验投入，对临床CRO、SMO及注册服务的外包需求同步恢复 [1] 研发活动进入实质性复苏阶段，监管导向转向效率优先 - 2025年CDE受理的IND（新药临床试验申请）共1878个，同比增长13.3%，其中1类创新药占比提升至1517个品种 [2] - 1类创新药IND批准率约96.5%，NDA（新药上市申请）批准率约86.9%，审评效率与通过率同步改善 [2] - 在中美创新药竞争背景下，FDA等全球监管机构将提升研发与审评效率作为改革重点，包括简化临床启动流程、减少关键性试验数量等，整体监管思路由被动审批转向更强调价值与速度导向 [2] 临床试验模式升级，头部CRO竞争优势有望放大 - 临床执行模式由“阶段式推进”转向“过程管理与数据驱动”，对CRO的要求延伸至数据采集、质控、统计分析与IT系统能力 [3] - 实践中通过EDC（电子数据采集）与eTMF（电子试验主文件）实现实时录入与自动归档，并结合远程监查（RBM）与自动质控规则减少人工核查 [3] - 部分CRO已在医学写作与数据清洗环节引入AI辅助工具提升效率，具备数字化平台、合规体系与规模优势的头部CRO更容易将技术能力转化为执行效率 [3]