产品获批与核心意义 - 科凯生命科学自主研发的经导管主动脉瓣膜系统于2026年2月9日正式获得NMPA批准上市[2] - 该产品为重度主动脉瓣反流患者提供了全新的治疗选择，尤其针对无法接受传统外科手术的高龄或高危患者群体[2] - 该产品的获批标志着中国结构性心脏病介入治疗领域的重大创新突破[2] 未满足的临床需求与技术挑战 - 主动脉瓣反流是常见主动脉瓣疾病，但传统TAVR产品主要针对主动脉瓣狭窄[4] - AR患者瓣环通常无钙化且伴随扩张，导致传统TAVR瓣膜锚定困难，易出现移位或瓣周漏，手术风险大、成功率低[4] - 针对AR患者开发安全有效的微创治疗方案是行业一大挑战，目前国际上缺乏成熟的商业化解决方案[4][5] 产品核心技术亮点 - 产品采用全球首创的三维调弯技术，可根据患者解剖结构调整导管路径，确保瓣膜精准植入[8] - 定位件具备独立操作控制系统和回收功能，允许术中调整瓣膜位置[8] - 采用低oversize设计结合微倒刺结构，在不过度扩张的情况下提供稳定的轴向固定力，防止移位和组织损伤[8] 产品结构与材料 - 系统由主动脉瓣膜、输送系统和瓣膜装载装置三部分组成[6] - 瓣膜采用牛心包瓣叶、镍钛合金瓣架和铂铱合金显影环等优质材料，确保生物相容性与耐久性[9] - 输送系统采用亲水涂层技术，降低血管内摩擦，提高通过性[9] - 装载装置采用独特拉线环设计，实现瓣膜精准输送与释放[9] 临床研究数据 - 关键临床研究由四川大学华西医院牵头，涉及15个中心，纳入110例重度单纯性AR患者[10] - 患者平均年龄70岁以上，多数有严重心功能不全，均为高危或不可手术患者[10] - 研究结果于2026年1月发表于国际顶级期刊《JACC: Cardiovascular Interventions》[12] 临床安全性与有效性结果 - 术后30天技术成功率达99%，器械成功率达97.27%[14] - 术后30天无中度或更重瓣周漏，仅1例轻度残余反流，44例轻度瓣周漏[14] - 术后1年全因死亡率为2.7%，无急性肾损伤或冠状动脉梗阻发生[14] - 术后1年卒中发生率为2.9%，新植入永久起搏器比例为21.9%[15] - 术后1年超过98%的患者未出现心功能III级或IV级症状，绝大部分改善至Ⅰ级或Ⅱ级[17] - 术后1年91%的患者生活质量提高，其中74.3%的患者生活质量得到大幅改善[17] 血流动力学表现 - 术后左心室舒张末期内径和收缩末期内径显著下降，显示心脏逆重构效果[21] - 术后1年瓣膜有效面积为2.05 cm²，主动脉瓣压差和峰值流速保持稳定[21] 公司背景与行业地位 - 科凯生命科学成立于2018年，总部位于江苏南通，专注于结构性心脏病治疗器械创新[19] - 公司在心脏介入治疗领域取得多项突破，已进入国内结构性心脏病治疗器械市场领导者行列[19] - 公司积极推动产品全球化战略，力争在国际市场占据一席之地[19]