公司上市里程碑 - 公司于2026年2月5日成功登陆科创板，是第五套标准重启后第三家、医疗器械行业首家成功上市企业，也是2024年以来首家在科创板上市的医疗器械企业 [1] - 公司专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械的研发、生产和销售，实现了国产高端介入医疗器械从零到一的突破 [1] 市场痛点与核心产品 - 中国心血管病现患人数达3.3亿，其中冠心病患者约1139万，且患病率持续攀升 [2] - 传统PCI手术依赖二维冠脉造影，存在局限性，导致部分患者接受不必要的支架植入或治疗被遗漏 [2] - 公司核心产品为血管内超声（IVUS）诊断系统与血流储备分数（FFR）测量系统，旨在解决上述临床痛点 [2] - FFR系统被公认为冠心病诊疗“金标准”，可精准判断狭窄是否引发心肌缺血 [3] - IVUS系统可360度呈现血管壁横断面，辅助医生清晰洞察斑块形态和血管尺寸 [3] - 公司的IVUS系统是国内首个获批的自主创新60MHz高清高速产品，关键指标达国际先进水平 [3] - 公司的FFR系统是国内首个获批的同类“金标准”产品，操作更便捷，患者负担显著降低，并被国家药监局评价为“国际领先、国内首创” [3] 技术研发与产品布局 - 公司创始人宋亮博士拥有美国圣路易斯华盛顿大学生物医学工程博士学位 [4] - 公司研发团队逾百人，博士或硕士学历者占比超40% [4] - 2022年至2025年6月，公司累计研发投入高达4.38亿元，2024年研发费用率达35.65% [4] - 截至2025年6月，公司已累计获得185项境内外授权专利，其中发明专利86项 [4] - 公司构建了覆盖心血管诊疗全流程的产品生态，形成“诊断设备+治疗器械+配套耗材”的全链条布局 [5] - 产品矩阵覆盖五大类别，包括IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案 [5][6] - 在研管线包括针对钙化斑块的冲击波球囊治疗系统、针对房颤的电生理解决方案等 [5][6] 商业化进展与财务表现 - 截至2025年9月，公司产品已覆盖国内30个省份，进入约1000家医院，其中70%以上为三级医院 [7] - 核心产品已通过欧盟CE MDR认证，业务拓展至比利时、德国、意大利等十余个国家 [7] - 公司境外主营业务收入从2022年的574.07万元增长至2025年1-6月的4,642.71万元 [7] - 2022-2024年，公司营业收入从9245.19万元飙升至3.17亿元，三年增长超3.4倍，2024年同比增长71.29% [7] - 2025年1-9月，营收增至4.07亿元，同比增长71.36%，净利润达7,233.05万元，实现扭亏为盈 [7] - 2024年，在IVUS产品纳入集采背景下，公司IVUS系统销量同比激增超200%，主营业务毛利率稳定在63.32% [10] 行业前景与竞争格局 - 中国精准PCI市场规模预计将从2022年的20.4亿元增长至2030年的94.2亿元，复合年增长率约21.1% [11] - 直接测量FFR及IVUS的市场规模在精准PCI整体市场中占比巨大，2024年合计达86.5%，预计2030年将提升至88.7% [12] - 2021年，中国FFR渗透率仅为3.4%，IVUS渗透率不足5%，远低于美国（FFR渗透率68.8%）和日本（FFR渗透率45.5%），市场提升潜力巨大 [13] - 在IVUS市场，海外厂商市占率已从近乎垄断降至2024年的81.4%，公司以10.6%的市占率位居国产第一 [16] - 在直接测量FFR市场，海外厂商份额从2019年的100%降至2024年的56.8%，公司以29.5%的市占率领跑国产阵营 [16] 募资用途与未来展望 - 公司此次登陆科创板拟募集资金9.52亿元，主要用于产业化基地建设、研发项目及补充流动资金 [17] - 具体募投项目包括：介入类医疗器械产业化基地建设项目（投资38,195.25万元）、介入类医疗器械研发项目（投资47,025.88万元）及补充流动资金（10,000.00万元） [18] - 未来增长将受益于国内渗透率提升、在研管线（如冲击波球囊、电生理产品）落地带来的协同效应，以及凭借CE MDR认证拓展全球市场 [18][19]