全国政协委员朱同玉2026年两会提案核心观点 - 本次两会提交三份提案，聚焦于建立非预期药械严重不良事件风险共济制度、破解医疗数据“不出院”困境以及构建噬菌体治疗标准体系 [1][2] 提案一：建立非预期药械严重不良事件风险共济制度 - 提案背景与现状问题 - 近年来中国批准了大量创新药，其中附条件上市比例高，例如2024年批准的48个新药中有29个为附条件批准，部分不良反应信息在批准时可能尚未收集完全 [4] - 当前法规对上市后药品严重不良反应的补偿制度缺失，受害人补偿普遍不足，救济渠道不畅，常导致处方医生和医院陷入纠纷 [5] - 企业同样面临风险，严重不良事件可能导致企业赔光倒闭，或当创新药持有人主体灭失后，患者无法获得补偿 [5] - 制度构想与具体建议 - 建立风险储备金制度：建议由国家有关部门主导建立公共专项基金池，资金来源包括企业从新药上市收入中提取一部分、国家慈善基金、社会组织及国家财政共同注入，商业保险也应大力介入，为药品（尤其是附条件上市新药）提供保险产品 [6] - 建立第三方评价机制：建议成立由第三方机构（如医院、大学、公益组织）主导的专业评价机构，公正评价不良事件与药物的关联性，而非由当事方单方面决定 [6] - 参考国际经验：指出中国在法规层面需完善，并提及20世纪国外的“反应停”事件作为警示 [7] 提案二：破解医疗数据“不出院”困境 - 当前困境与影响 - 医疗数据获取极其困难，甚至同一医学院校无法获取其附属医院数据，跨医院数据获取更难，严重阻碍了基于医疗大数据的科研与新药发现工作 [9] - 医院及医生因担忧法律风险（如患者隐私泄露）及现行法规对数据使用规则不明确，普遍采取“一刀切”限制数据流出的策略 [9] - 可供使用的数据多为“脏数据”，高质量模型训练数据稀缺，例如存在因“一人一卡一号”未普及导致的数据混乱问题（同一病人对应多个身份信息），影响研究质量 [9][10] - 患者个人也面临数据使用不便，如能看到化验单但无法下载 [9] - 解决方案与技术路径 - 数据脱敏：通过技术手段将患者的姓名、性别、身份证、电话号码、家庭住址等隐私信息全部隐去，使数据变为可安全使用的公共数据 [11] - 部署隐私计算技术：建议部署隐式计算和智能计算，建立数据的可信空间，在空间内调阅使用脱敏数据，并落实最小授权原则，确保数据合规、安全地流出医院 [12] 提案三：构建噬菌体治疗标准体系 - 疗法介绍与发展必要性 - 噬菌体疗法是利用特定病毒（噬菌体）对抗耐药菌的新疗法，对人体几乎无害但对耐药菌非常有效，已成为国际竞争热点领域 [14] - 抗生素耐药问题严峻，全球每年与耐药菌相关的死亡约400多万例，研究估算中国2021年相关死亡约71.2万例，数量居全球前列，主要因过去抗生素使用广泛 [15] - 国内进展与政策建议 - 中国部分课题组（如复旦大学噬菌体研究所）研究处于国际第一方阵，其发起的研究者临床试验已超400人入组，疗效显著 [16] - 国务院《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818令）为新技术临床使用提供了政策支持，但细节需尽快落实 [16] - 建议国家组织专家，尽快落地包括适应证审批、主管部门、治疗规范和国家指南在内的噬菌体治疗标准体系 [16]