产品获批与核心信息 - 中国国家药品监督管理局正式批准了全球首个走出临床试验、获准进入更广泛应用的脑机接口治疗设备NEO上市 [3] - 该设备由博睿康医疗科技与清华大学联合开发，用于帮助18至60岁因颈髓损伤导致四肢瘫痪的患者恢复手部运动功能 [3] - 设备已拥有长达18个月的临床数据，证明了其安全性和有效性，这些长期证据在脑机接口领域十分罕见 [3] 技术原理与实现方式 - NEO设备仅一枚硬币大小，通过微创手术嵌入患者颅骨，其八个电极贴附于大脑一侧表面，无需侵入大脑组织内部 [5] - 系统通过记录患者想象移动手部时的脑电活动信号，经外部计算机解码后转化为控制指令，驱动套在手上的软体机械手套，实现抓取、移动物体等动作 [5] - 通过这套“意念”操控系统，患者能够完成自己吃饭、喝水等至关重要的日常活动 [5] 临床效果与数据 - 在一项针对完全性脊髓损伤四肢瘫痪患者的研究中，连续使用NEO设备9个月显著改善了患者右手的抓握、捏取等运动功能，帮助其实现了通过右手自主进食和饮水 [7] - 在9个月的家庭使用期间，患者借助该系统实现了平均抓握检测F1分数为0.91，物体转移测试的成功率为100% [9] - 患者表现出显著的神经功能恢复，上肢运动评分提高了5分，动作研究臂测试（ARAT）增加了27分，体感诱发电位（SEP）的峰值最大增加了12.7微伏 [9] - 目前已有32名因颈髓损伤导致四肢瘫痪的患者植入了NEO，所有人在植入后都能够通过软体机械手套完成此前无法做到的抓握动作 [10] 竞争优势与获批原因 - 相比Neuralink等公司正在试验的需植入大脑组织的设备，NEO的一大区别是侵入性更低，其电极贴放于大脑表面，属于相对“微创”的特性 [13] - 这种微创特性以及已获得的安全、有效的长期临床数据，被认为是其能快速获批上市的关键 [13] 行业前景与战略意义 - NEO的获批恰逢中国“十五五”战略规划（2026-2030年）将脑机接口列为重点发展的“未来产业”，其获批是该战略规划付诸实施的一个例证 [15] - 预计未来中国将有更多的脑机接口产品获批，也会有更多资金流向下一代脑机接口研究，包括改进电极设计、融合AI的解码算法以及专用芯片等领域 [15] - NEO的获批标志着脑机接口技术正式从实验室走向临床应用，开启了一个全新的医疗与科技融合的时代 [15] 未来应用拓展 - 研究团队表示，在今年年底前可能会在因脑缺血性中风而瘫痪的人身上测试NEO设备 [11]