核心观点 - 复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药（斯鲁利单抗）在胃癌围术期治疗适应症上获得国家药监局批准，成为全球首个且唯一获批该适应症的抗PD-1单抗，实现了术后“去化疗”的临床突破[3] - H药基于ASTRUM-006研究的III期临床数据，在PD-L1 CPS≥5的胃癌患者中显示出显著疗效，包括无事件生存期延长、病理完全缓解率提升及较高的手术根治质量，且安全性可控[4][5] - 该获批适应症有望为H药在中国及全球市场打开新的增长曲线，并巩固其作为公司核心现金牛产品的地位[11] 临床数据与疗效 - 在ASTRUM-006研究中，与化疗对照组相比，斯鲁利单抗联合化疗新辅助治疗序贯单药辅助治疗方案，将疾病进展、复发、新发其他恶性肿瘤或死亡风险降低了33%[4] - 斯鲁利单抗组的病理完全缓解率达到21.6%，是对照组（未明确数值）的3倍以上，根治性切除率达到96.7%[5] - 安全性方面，斯鲁利单抗组≥3级治疗相关不良事件发生率为46.6%，低于对照组的58.5%；因治疗相关不良事件导致永久停药的发生率为6.5%，低于对照组的10.5%[5] - 该研究数据已在2026年ASCO年会以口头报告形式发布，并同步在线发表于《柳叶刀》主刊，被纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》[5] 产品差异化与创新 - 斯鲁利单抗是全球首个在胃癌围术期以免疫单药替代术后辅助化疗的治疗方案，实现了“去化疗”的临床突破[3] - 其分子机制独特，与PD-1受体的结合可诱导受体快速内化，并通过维持CD28信号传导和调控SHP-2磷酸酶活性，产生更强且持续的T细胞活化效应[8] - 相较于其他药物（如度伐利尤单抗）在围术期采用的“全程免疫+化疗”方案，斯鲁利单抗的术后单药辅助方案在未降低疗效的同时，实现了“增效减毒”的双重突破[9] - 胃癌围术期免疫治疗研究周期长、要求高，此前K药和O药的相关研究未达终点，斯鲁利单抗的成功具有突破性[8] 市场潜力与商业化 - H药是复宏汉霖全球化版图下的核心现金牛产品，2025年实现全球销售收入14.926亿元[11] - 截至目前，H药已在50个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口，并在德国、意大利、西班牙等10个欧盟国家纳入医保或公共支付体系[11] - 中国胃癌年新发病例超过34万例，可手术切除的局部进展期患者构成庞大的潜在治疗人群[11] - 新适应症通过PD-L1 CPS≥5的精准筛选锁定高获益患者群，符合“生物标志物驱动”的全球趋势，有助于建立更强的临床信任度和指南推荐地位，形成差异化市场定位[11] 全球研发管线进展 - 在本次胃癌适应症获批前，H药已是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗[12] - 公司计划今年向美国FDA递交H药一线治疗广泛期小细胞肺癌的生物制品许可申请，美国桥接试验已完成入组[12] - 在消化道肿瘤领域，H药联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗转移性结直肠癌的III期国际多中心研究已完成全球患者入组[12]