政策发布背景 - 国家卫健委于2025年4月21日发布修订后的《人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批管理办法》（第14号令），自2025年7月1日起施行 [3][4] 管理办法框架 - 文件共四章二十五条，涵盖总则、实验活动审批、管理与监督三大板块 [2] - 第一章总则明确立法依据为《中华人民共和国生物安全法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》 [5][6] - 适用范围限定为三级、四级实验室从事《人间传染的病原微生物目录》规定的高致病性病原微生物实验活动 [6] 审批分级管理 - 四级实验室及三级实验室从事第一类病原微生物实验活动需国务院卫健委审批 [7][8] - 三级实验室从事第二类病原微生物实验活动由省级卫健委审批并报国务院备案 [7] - 对我国未发现或已消灭的病原微生物实验活动实行国务院卫健委特批制度 [8] 实验室资质要求 - 申请单位需提交实验室认可证书、生物安全培训证书、风险评估报告等6类材料 [9][10] - 实验活动必须符合检测检验、科研、教学等法定目的，且实验室级别需与活动风险匹配 [9] - 关键设施、人员或管理体系发生实质变化时需重新报批 [14] 审批流程优化 - 常规审批流程设置5个工作日的材料核对期和10个工作日的决定期 [10][11] - 突发公共卫生事件时可简化程序临时指定实验室 [12] - 支持通过电子数据交换等数字化方式提交申请 [12] 跨部门协作机制 - 出入境检验检疫机构发现高致病性病原微生物需转运至合规实验室 [14] - 科研项目涉及实验活动的需同步向审批部门报备立项结果 [12][13] - 动物实验需在符合生物安全标准的实验室开展并单独报批 [14]