Workflow
抗癌疗法
icon
搜索文档
亚盛医药20250606
2025-06-09 09:42
纪要涉及的公司 亚盛医药 纪要提到的核心观点和论据 - **APG2,575药物优势**:作为BCL - 2选择性抑制剂,在AML和MDS患者中疗效显著,初治患者ORR达83%,复发难治患者ORR达43%,使用过维奈克拉的患者ORR仍达31%,起效快、持续缓解时间长;相比维奈克拉,Tmax短(3 - 8小时vs 25 - 30小时)、半衰期短(3 - 5小时vs 25 - 30小时)、Cmax高,能短时间达有效治疗浓度,减少全身暴露量及相关毒性,肿瘤细胞溶解综合征发生率更低[2][4][6] - **APG115药物潜力**:MDM2 - P53通路抑制剂,通过调控P53蛋白发挥抗肿瘤作用,对多种癌症类型有潜在应用前景;在ACC二期临床试验中,17例患者有两例PR,联合PD - 1治疗后PR达4例,总体安全性良好[2][3][7] - **维奈克拉疗效**:在近100例AML和MDS患者评估中,感染率显著低于其他治疗方法,停药率较低,主要因疾病进展,有良好疗效和耐受性[2][10] - **公司未来计划**:推进BCL - 2抑制剂维奈克拉针对一线高危MDS及初治AML患者的全球注册临床研究;与监管部门讨论MDM2 - P53抑制剂APG - 115下一步注册研究方案;推进115与2,575联合开发,考虑与其他药物联合克服维奈托克耐药性[4][12][19] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **临床试验情况**:Gloria Three针对AML一线治疗在全球展开,Globo - H Four在中国获CDE批准并向FDA和EMA推进全球注册临床;MDS37全球研究靶向低危MDS患者,正在确定细节并将公布完整方案设计[13][15] - **药物竞争与市场**:亚盛医药是全球第二个进入BCL - 2抑制剂临床试验并获IND批准;2024年7月递交上市申请,11月获优先审评资格,单臂NDA在复发难治慢性淋巴细胞白血病BTK抑制剂失败患者中进入审核阶段;多发性骨髓瘤市场2024年销售额超300亿美元,公司BCL - 2抑制剂在该领域有竞争力[16][23] - **给药方案差异**:化疗药物耐药的EMARA患者采用28天连续给药方案,MDS患者采用14天给药方案,根据病情及对治疗效果和安全性的影响选择[14] - **药物剂量与疗效**:APG2,575实验因分组多、样本量不足未显现明显剂量依赖关系,但600mg效果优于400mg,有效剂量范围较宽[17][18] - **耐药情况**:维奈克拉耐药常见,研究中约四分之一病人为耐药病人,耐药机制包括P53突变及其他基因突变[19]