药品医疗器械监管政策 - 国家药监局联合财政部和市场监管总局发布公告，对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励，覆盖研制、生产、经营企业及第三方平台内部员工和相关知情人 [1] - 该政策旨在加强药品和医疗器械质量安全监管，促进行业长远健康发展 [1] 三生国健新药进展 - 三生国健的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）用于急性痛风性关节炎适应症的III期临床试验达到主要疗效双终点，新药上市申请获国家药监局受理 [2] - 该药品为自主研发的全新抗IL-1β抗体，与已上市同靶点产品具有不同的结合表位 [2] - 我国痛风患者超过8000万人，年增长率达9.7%，市场潜力巨大 [2] 泽璟制药合作协议 - 泽璟制药与德国默克子公司AresTradingS.A.签署协议，授权后者在中国独家推广注射用重组人促甲状腺激素 [3] - 公司将获得最高2.5亿元授权款，包括5000万元预付款和2亿元产品获批后款项 [3] - 该产品目前处于药品注册上市申请阶段，可补足国内甲状腺癌术后辅助诊断领域空白 [3] 迈普医学并购交易 - 迈普医学拟通过发行股份及支付现金方式收购易介医疗100%股权，并向控股股东募集配套资金 [4] - 交易完成后，公司可将生物合成材料技术由植入领域扩展至介入领域，整合双方神经科室渠道资源 [4]

公司核心事件 - 天津未名生物医药有限公司（天津未名）于2025年4月22日被天津市药品监督管理局采取暂停生产、销售的风险控制措施，主要因其药品生产行为不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求 [1] - 天津未名2024年营业收入为21,656.83万元（占母公司同期营收的60.09%），净利润为-1,400.37万元（占合并报表净利润的9.8%），是公司重要子公司 [1][2] 停产影响及应对措施 - 公司已成立专项整改小组并签署第三方服务合同，正配合监管部门推进缺陷整改工作，预计停产时间不超过三个月 [2] - 若天津未名三个月内无法恢复生产，公司股票可能被实施其他风险警示 [1][3] - 暂停销售的产品需经国家药监局检验合格后方可重新销售，期间销售及回款将受不利影响 [2] 监管与财务影响 - 天津市药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品生产监督管理办法》第五十九条采取风险控制措施 [1] - 公司财务状况的具体影响金额将以会计师事务所审计结果为准 [2]