公司股票被实施其他风险警示 - 公司股票交易触及"其他风险警示"情形，简称由"未名医药"变更为"ST 未名"，证券代码仍为"002581"，日涨跌幅限制由10%变为5% [1][2] - 实施其他风险警示的起始日为2025年7月5日开市起复牌 [1] - 主要原因系控股子公司天津未名被天津市药品监督管理局采取暂停生产、销售风险控制措施，且预计在三个月内无法恢复正常生产经营活动 [1][2] 天津未名对公司的影响 - 天津未名主要从事人干扰素药品的生产与销售，占公司同期营业收入的60.09%、合并报表净利润的9.8% [1] - 天津未名生产的人干扰素α2b注射剂（商品名：安福隆）和人干扰素α2b喷雾剂（商品名：捷抚）为公司重要产品 [3] - 本次暂停生产、销售事项对公司生产经营产生重要影响 [1] 公司应对措施 - 公司董事会将采取有效措施并积极推进，尽早消除不确定因素对公司的影响 [2] - 将在恢复生产后继续推进相关产品在其他市场的销售推广，同时加大其他产品的市场开拓和新产品开发力度 [2] - 公司其余分子公司经营正常，仍具有正常生产经营能力，公司将优化管理、削减开支、控制成本、增强业务盈利能力 [3] 投资者沟通 - 公司股票交易被实施其他风险警示期间，将通过电话、邮件等方式接受投资者咨询 [3] - 联系部门为董事会秘书处，提供联系电话0755-86950185和电子邮箱boardoffice@wmm.bio [3]

会议基本信息 - 会议类别为特定对象调研（电话会议） [2] - 参与单位有西部证券、摩根基金等多家机构 [2] - 时间为2025年5月22 - 29日 [2] - 上市公司接待人员有高级副总裁盛海先生等 [2] 2025年经营目标 - 实现恢复性增长，保持稳定健康发展态势 [2] - 加强学术推广，提升水针销售占比，推动生长激素恢复性增长 [2] - 优化中药贴膏销售政策，提升内控管理水平，保持中成药增长 [2] - 加强市场分析定位，争取集采中标企业原料药市场，扩大多肽品种销售规模 [2] - 保持OEM业务，推进MAH项目合作，带来新利润增长点 [2] - 计划剥离法医相关业务，转型新业务 [2] 投资意义 - 对维昇药业进行基石投资，看好其核心产品管线，建立长期合作，实现资源整合与优势互补，提升抗风险和核心竞争力 [3] 产品销售情况 - 2025年一季度生长激素新患同比增长，发货同比上升 [3] - 曲妥珠单抗2024年度销售收入超1亿元，2025年“安赛汀”发货持续环比增长，预计有较大幅度同比增长 [3] 研发布局情况 自主研发 - HuA21注射液完成Ib/II期临床受试者入组，计划开展III期临床 [3] - 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液完成Ⅲ期临床试验，推进上市申报 [3] - “AK2017注射液”完成II期临床试验入组 [3] - “AK1008项目”开展II期临床试验 [4] - “AK1012项目”开展I期临床试验 [4] - “5G9注射液”提交IND申请 [4] - 加快重组人生长激素 - FC融合蛋白注射液相关临床试验工作 [4] 研发合作 - 与郑颂国团队合作开发“调节性T细胞Treg细胞疗法相关产品”，开展相关临床试验 [4] - 与阿法纳公司共同研发的AFN0328注射液获准开展临床试验，布局mRNA药物新赛道 [4] - 博生吉的UTAA09细胞药物临床试验获得CDE默示许可 [4] - 参股公司元宋生物的“重组腺病毒注射液”获得CDE临床试验默示许可，此前获美国FDA新药临床试验许可 [4]

公司经营状况 - 公司连续三年归母净亏损累计达4.84亿元 [7] - 2024年天津未名营业收入2.17亿元(占公司总收入60.09%)，净利润亏损1400.37万元(占合并净利润9.8%) [2] - 干扰素产品2024年营收同比下滑28.59% [7] 核心产品动态 - 人干扰素α2b喷雾剂(捷抚)为国内首款干扰素喷雾剂，应用于儿科/皮肤科多病症 [4] - 注射用鼠神经生长因子及人干扰素α2b近年销售持续下滑 [5] - 短效干扰素注射剂面临集采竞争和长效干扰素市场挤压 [5] 集采事件进展 - 2023年12月以33.58元中标江西省干扰素省际联盟集采，原定2024年6月执行 [4] - 2024年3月因抽检"生物学活性不符合规定"被多省暂停采购资格 [5] - 4月25日因GMP不符合要求被正式取消集采中选资格 [6] 停产整改情况 - 4月22日天津未名因GMP不符合要求被暂停生产销售 [2] - 公司成立专项整改小组并签约第三方服务机构 [2] - 预计停产不超过三个月，否则可能触发其他风险警示 [1][3] 行业竞争格局 - 干扰素产品市场竞争激烈，行业增长整体趋缓 [5] - 长效干扰素在乙肝治疗市场占据主导地位 [5]

文章核心观点 - 未名医药控股子公司天津未名因生产质量缺陷被勒令停产停售，折射医药集采“质量优先”变革，暴露创新药企监管升级下的生存困境，其困局为行业敲响警钟 [1] 质量“黑天鹅”重创经营命脉 - 天津未名是未名医药核心资产，其生产的人干扰素α2b喷雾剂曾承载公司转型希望，2024年以33.58元/瓶中标29省集采，预计覆盖超半数中国市场 [2] - 该产品因“生物学活性不达标”被八省市暂停采购并触发全面停产令，2024年贡献营收2.29亿元，占公司总营收64.27%，召回直接冲减当期收入2316万元 [2] ST风险叠加集采违约双杀 - 中选企业若出现质量问题可能被取消集采资格并纳入信用黑名单，29省联盟集采已叫停产品供应，公司面临存货减值和潜在违约赔偿 [3] - 未名医药已连续三年亏损，2024年净亏损扩大至1.55亿元，若天津未名停产超三个月触发ST，公司融资渠道将面临冻结风险 [3] 新政前夜的质量警示 - 第十一批国家集采政策转向关键期，《优化药品集采方案》要求“高风险品种审慎纳入”，释放从“唯低价”向“重质量”转型信号 [4] - 未名医药产品2024年以低于原价60%的价格中标，因成本压缩导致质量控制失控，凸显“低价中标”与质量保证的矛盾 [4] 沉默式危机公关加剧市场疑虑 - 截至年报披露日，未名医药未公布产品质量问题具体原因，引发投资者不满，深交所互动易平台质疑声不断 [5] - 公司年报审计机构连续两年出具带强调事项段的无保留意见，此次事件恐加剧财务真实性疑虑 [5] - 天津未名生产线全面停摆，占公司60.09%的营收来源中断，集采转向质量优先，企业面临生存模式拷问 [5]

公司核心产品问题 - 控股子公司天津未名被天津市药品监督管理局暂停生产、销售风险控制措施，因药品生产行为不符合GMP要求[1][3] - 天津未名2024年营收2.17亿元，占未名医药总营收的60.09%，但亏损1400.37万元[3] - 人干扰素α2b喷雾剂（核心产品）因抽检不合格被内蒙古、西藏暂停采购资格，且公司主动召回全部流通批次[2][4] 财务与业绩影响 - 召回事件直接冲减2024年营收2316.72万元，并对2025年干扰素销售造成负面影响[5] - 公司连续三年亏损（2022-2024年），2023年亏损达3.32亿元，2024年计提资产减值1.05亿元[7] - 干扰素产品2024年毛利率79.92%，占营收比重60.09%（2023年为70.56%）[7] 集采与市场风险 - 天津未名独家中标干扰素省际联盟集采（29省份），中标价33.58元/瓶，但执行不到一年即被暂停[8] - 集采周期为4年，若因质量问题被取消资格，将影响未来供应及后续投标资格[8][9] - 公司股票可能因生产经营严重受影响被实施ST风险警示[9] 市场反应 - 4月28日公司股价跌停，收盘价6.68元/股，总市值44.07亿元[10]

财务表现 - 2024年度实现营业收入12.30亿元，归母净利润1.42亿元，同比增长22.18% [1] - 2025年一季度实现营收2.32亿元，同比增长8.90%，归母净利润2566.85万元，同比增长15.92% [1] - 2024年研发投入1.57亿元，占营业收入比例为12.79%，同比增加0.57个百分点 [1] 研发进展 - KW-001(培集成干扰素α-2注射液乙肝适应症)完成Ⅲ期临床试验并提交药品注册上市许可申请 [1] - KW-045(人干扰素α2b喷雾剂)针对儿童疱疹性咽峡炎适应症Ⅱa期临床试验全部受试者完成治疗及随访 [1] - KW-051(培集成干扰素α-2注射液带状疱疹适应症)Ⅱ期临床试验全部受试者完成治疗及随访 [1] - KW-053人干扰素α2b阴道泡腾片辅助治疗尖锐湿疣适应症取得药物临床试验批准通知书，Ⅱ期试验推进中 [1] - GL-004(马来酸阿伐曲泊帕片)取得药品注册证书 [1] 知识产权 - 2024年共申请发明专利9项，获得发明专利授权7项 [2] - 至报告期末，累计申请发明专利175项，累计获得发明专利授权60项 [2] 产能与设施升级 - 抗体生产基地建设项目再次入选北京市重点工程计划，主体工程已竣工验收 [3] - 对口服固体制剂生产线进行技术升级改造并扩建产能，为未来新品种生产预留产能空间 [3] - 两厂区其他改造项目按计划有序推进 [3] 2025年经营计划 - 围绕创新药研发、市场拓展、国际化合作等方向持续发力 [3] - 坚持临床价值导向，推动病毒性疾病治疗领域的创新解决方案落地 [3]

未名医药子公司停产事件 - 未名医药控股子公司天津未名生物医药有限公司被天津市药品监督管理局采取暂停生产、销售的风险控制措施 [2] - 天津未名2024年实现营收2.17亿元，占公司同期营收的60.09%，是未名医药两大重要子公司之一 [2] - 若天津未名三个月内无法恢复生产，可能触发其他风险警示(ST)的情形 [2] - 天津未名需完成整改验收工作方能恢复生产，暂停销售的产品需按国家药监局标准检验合格后方能重新销售使用 [3] - 公司表示仍具有生产经营能力，且天津未名预计停产时间不超过三个月 [3] 产品质量问题 - 未名医药生产的人干扰素α2b喷雾剂因被检验为"生物学活性不符规定"，已被上海、浙江、内蒙古、西藏等地暂停采购 [2] - 该产品在江西省医保局牵头开展的29省份干扰素省际联盟集中带量采购中中标，但因抽检结果不合格暂停采购 [2] - 涉事批次已启动全面封存召回程序，恢复采购时间将"另行通知" [2] 业务及财务影响 - 未名医药主要销售产品为鼠神经生长因子和干扰素产品，这两大类产品合计贡献超90%营收，毛利率均接近80% [2] - 2023年干扰素业务实现营收3.03亿元，占公司总营收的70.47%，2022年该类产品营收约2.29亿元，占64.27% [3] - 人干扰素α2b喷雾剂(捷抚)是公司核心产品，也是干扰素业务的重要组成部分 [3] 淄博A股公司ST情况 - 若未名医药被实施其他风险警示(ST)，淄博33家A股公司将有两家"ST"股票 [3] - 联创股份已于3月25日被"ST"，原因是公司及其相关责任人因历史财务造假问题 [3] - 联创股份因2017年收购上海鏊投网络科技有限公司过程中存在信息披露虚假记载，以及2017-2019年财务数据造假，被责令整改并处以60万元罚款 [3] - 联创股份表示公司系被动卷入造假事件，已通过法律途径追偿损失，司法执行款为1.2亿元 [4] - 联创股份股票于3月24日停牌一天，次日起实施其他风险警示，股票简称变更为"ST联创" [4]

公司事件 - 未名医药控股子公司天津未名生物医药有限公司于4月22日被天津市药品监督管理局采取暂停生产、销售风险控制措施 [1] - 天津未名主要从事人干扰素药品生产与销售，2024年营业收入2.17亿元（占未名医药总收入60.09%），净利润-1400.37万元（占合并报表净利润9.8%）[4] - 暂停生产原因为药品生产行为不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求 [5][6] 财务表现 - 未名医药2024年营业收入3.60亿元，同比减少16.14%；归母净利润-1.37亿元，亏损同比扩大58.70% [8] - 若天津未名三个月内无法恢复生产，公司可能触发其他风险警示（ST）情形 [1] 业务构成 - 公司主营业务涵盖干扰素、神经生长因子、生物医药CRO/CDMO、疫苗和医药中间体五大板块 [7] - 重点产品捷抚-重组人干扰素α2b喷雾剂为全球首支干扰素喷雾剂 [7] - 天津未名是国内基因工程制药产业化领域的先驱企业之一 [7] 市场反应 - 公告发布后未名医药股价下跌2.49%，收盘价8.24元/股，总市值54.36亿元 [9] 应对措施 - 公司已成立专项整改小组全面排查问题，制定整改方案并配合监管部门工作 [7]

文章核心观点 西藏医保局公告天津未名生物拳头产品人干扰素α2b喷雾剂因质量问题被暂停采购和召回 该产品曾是未名医药重要营收来源 如今成业绩拖累 此次事件暴露出集采时代药企质量与成本的矛盾 企业需建立全生命周期质量管理体系 [1] 分组1：事件背景 - 2025年3月26日 西藏医保局公告天津未名生物人干扰素α2b喷雾剂因“生物学活性不符合规定”被暂停采购 涉事批次全面封存召回 这是该产品本月第二次出现问题 [1] - 天津未名是未名医药控股60%的核心子公司 该喷雾剂是国内首个干扰素喷雾剂 2024年3月中标29省集采 预计覆盖超半数中国市场 曾以81.01%毛利率撑起母公司67.4%营收 [1] 分组2：质量危机拷问 集采监管 - 此次事件恰逢第十一批集采政策转向关键期 《优化药品集采方案》提出“高风险品种审慎纳入” 释放从“唯低价”向“重质量”转型信号 未名医药是新政落地前的警示案例 [2] 生产环节 - 官方通报指出产品“生物学活性”缺陷 但未明确是原料质控、生产工艺还是冷链运输问题 截至3月31日 未名医药未对外说明原因 加剧市场疑虑 [3] 财务危机 - 未名医药已连续三年亏损 2024年预计净亏损扩至1.55亿元 该喷雾剂2022年贡献2.29亿营收 占公司总营收64.27% 停售面临存货减值和集采违约赔偿 [4] - 该药本应2024年6月在29省集采联盟全面落地 现因质量问题紧急刹车 中选企业若出现质量问题可能被取消资格并纳入信用黑名单 风波蔓延或使未名医药失去北方市场 [4] 分组3：编辑观点 - 质量危机暴露集采时代药企质量与成本的矛盾 企业光有临床数据背书不够 需建立全生命周期质量管理体系 [5] - 医保追溯平台对接超350家企业 监管加强 企业应彻查产线、重建信任 [5]

文章核心观点 天津未名生产的人干扰素α2b喷雾剂抽检结果不合格，被部分地区暂停采购，或对未名医药业绩产生影响，未名医药已连续两年亏损且2024年预计仍亏损 [2][3][5] 产品抽检及采购情况 - 3月26日西藏医保局因天津未名α2b喷雾剂生物学活性不符合规定，建议该区医疗机构暂停采购，中选企业封存召回，恢复时间另行通知 [2] - 3月13日内蒙古自治区医药采购中心根据江西省联采办公告，暂停天津未名人干扰素α2b喷雾剂在该地区交易资格 [2] 公司股权及集采情况 - 天津未名是未名医药持股约60%的控股子公司 [3] - 2023年12月未名医药公告天津未名参加江西省干扰素省际联盟集中带量采购拟中选，该产品2022年营收约2.29亿元，占未名医药当年营收总额的64.27% [3] - 2024年3月8日天津未名人干扰素α2b喷雾剂确认中标，中选价格33.58元/瓶，供应29个联盟省（区、市、兵团），中选结果6月1日零时起执行，此次集采中选品种价格平均降幅20.91% [3] 公司业务及产品情况 - 未名医药业务板块包括干扰素、神经生长因子等，核心产品有注射用鼠神经生长因子、人干扰素α2b注射剂和人干扰素α2b喷雾剂 [4] - 2024年上半年未名医药干扰素产品营收占比约67.4%，毛利率为81.01% [4] - 天津未名人干扰素α2b喷雾剂依托专业化学术推广模式，建立覆盖全国销售网络，医院终端覆盖数量扩大，市场需求稳步增长 [4] - 该产品是全球首款人干扰素喷雾剂，填补国内人干扰素喷雾剂在抗病毒领域空白，已上市近20年，安全性和有效性得到临床充分验证 [5] 公司业绩情况 - 2024年上半年天津未名营收约1.42亿元，净利润约1273.23万元，同期未名医药营收约2.1亿元，亏损2961.5万元 [5] - 2024年未名医药预计营收3.6亿 - 4亿元，亏损9500万元 - 1.55亿元，业绩亏损因开展营销和市场探索、拓展新产品布局，主营业务收入下降，预计计提减值准备9000万元 - 1.15亿元 [5] - 未名医药2022年及2023年已连续两年亏损 [5]