公司动态 - 未名医药因控股子公司天津未名停产被实施其他风险警示，股票简称变更为"ST未名"，开盘即一字跌停，收盘价10.47元/股，跌幅4.99%，市值69.07亿元 [1] - 天津未名预计三个月内无法恢复正常生产经营活动，导致公司股票交易触及"其他风险警示"情形 [1] - 天津市药品监督管理局对天津未名进行药品GMP符合性检查后，认定其不符合《药品生产质量管理规范》要求，决定采取暂停生产、销售风险控制措施 [1] 子公司情况 - 天津未名主要从事人干扰素药品的生产与销售，2024年实现营业收入2.17亿元、净利润-1400.37万元，分别占未名医药营业收入的60.09%、合并报表净利润的9.8% [2] - 天津未名为未名医药重要子公司，其暂停生产、销售事项对公司生产经营产生重要影响 [2] - 天津未名1批"人干扰素α2b喷雾剂"被上海市药品监督管理局抽检为"生物学活性不符合规定"，导致多地暂停采购该产品 [2] 业绩影响 - 产品召回直接冲减未名医药当期营收2316.72万元，并对2025年干扰素销售造成影响 [2] - 天津未名产品人干扰素a2b喷雾剂被取消省际联盟采购中选资格，距离集采结果执行不足一年 [2] - 未名医药已连续三年一期亏损，2022年至2024年营收分别为3.57亿元、4.3亿元、3.6亿元，同期归母净利润分别为-1468万元、-3.33亿元、-1.37亿元 [4] - 2025年一季度未名医药实现营业总收入3532.99万元，同比下降57.84%，归母净利润亏损3685.04万元 [4] 集采情况 - 2023年12月天津未名在29省份干扰素省际联盟集中带量采购中独家中标人干扰素α2b喷雾剂，中标价格为33.58元【20ml:200万IU(240喷)】 [3] - 本次干扰素省际联盟集中带量采购周期为4年，采购周期内购销协议每年一签，中选结果于2024年6月1日零时起开始执行 [3]

文章核心观点 - 未名医药控股子公司天津未名因生产质量缺陷被勒令停产停售，折射医药集采“质量优先”变革，暴露创新药企监管升级下的生存困境，其困局为行业敲响警钟 [1] 质量“黑天鹅”重创经营命脉 - 天津未名是未名医药核心资产，其生产的人干扰素α2b喷雾剂曾承载公司转型希望，2024年以33.58元/瓶中标29省集采，预计覆盖超半数中国市场 [2] - 该产品因“生物学活性不达标”被八省市暂停采购并触发全面停产令，2024年贡献营收2.29亿元，占公司总营收64.27%，召回直接冲减当期收入2316万元 [2] ST风险叠加集采违约双杀 - 中选企业若出现质量问题可能被取消集采资格并纳入信用黑名单，29省联盟集采已叫停产品供应，公司面临存货减值和潜在违约赔偿 [3] - 未名医药已连续三年亏损，2024年净亏损扩大至1.55亿元，若天津未名停产超三个月触发ST，公司融资渠道将面临冻结风险 [3] 新政前夜的质量警示 - 第十一批国家集采政策转向关键期，《优化药品集采方案》要求“高风险品种审慎纳入”，释放从“唯低价”向“重质量”转型信号 [4] - 未名医药产品2024年以低于原价60%的价格中标，因成本压缩导致质量控制失控，凸显“低价中标”与质量保证的矛盾 [4] 沉默式危机公关加剧市场疑虑 - 截至年报披露日，未名医药未公布产品质量问题具体原因，引发投资者不满，深交所互动易平台质疑声不断 [5] - 公司年报审计机构连续两年出具带强调事项段的无保留意见，此次事件恐加剧财务真实性疑虑 [5] - 天津未名生产线全面停摆，占公司60.09%的营收来源中断，集采转向质量优先，企业面临生存模式拷问 [5]

公司核心产品问题 - 控股子公司天津未名被天津市药品监督管理局暂停生产、销售风险控制措施，因药品生产行为不符合GMP要求[1][3] - 天津未名2024年营收2.17亿元，占未名医药总营收的60.09%，但亏损1400.37万元[3] - 人干扰素α2b喷雾剂（核心产品）因抽检不合格被内蒙古、西藏暂停采购资格，且公司主动召回全部流通批次[2][4] 财务与业绩影响 - 召回事件直接冲减2024年营收2316.72万元，并对2025年干扰素销售造成负面影响[5] - 公司连续三年亏损（2022-2024年），2023年亏损达3.32亿元，2024年计提资产减值1.05亿元[7] - 干扰素产品2024年毛利率79.92%，占营收比重60.09%（2023年为70.56%）[7] 集采与市场风险 - 天津未名独家中标干扰素省际联盟集采（29省份），中标价33.58元/瓶，但执行不到一年即被暂停[8] - 集采周期为4年，若因质量问题被取消资格，将影响未来供应及后续投标资格[8][9] - 公司股票可能因生产经营严重受影响被实施ST风险警示[9] 市场反应 - 4月28日公司股价跌停，收盘价6.68元/股，总市值44.07亿元[10]

财务表现 - 2024年度实现营业收入12.30亿元，归母净利润1.42亿元，同比增长22.18% [1] - 2025年一季度实现营收2.32亿元，同比增长8.90%，归母净利润2566.85万元，同比增长15.92% [1] - 2024年研发投入1.57亿元，占营业收入比例为12.79%，同比增加0.57个百分点 [1] 研发进展 - KW-001(培集成干扰素α-2注射液乙肝适应症)完成Ⅲ期临床试验并提交药品注册上市许可申请 [1] - KW-045(人干扰素α2b喷雾剂)针对儿童疱疹性咽峡炎适应症Ⅱa期临床试验全部受试者完成治疗及随访 [1] - KW-051(培集成干扰素α-2注射液带状疱疹适应症)Ⅱ期临床试验全部受试者完成治疗及随访 [1] - KW-053人干扰素α2b阴道泡腾片辅助治疗尖锐湿疣适应症取得药物临床试验批准通知书，Ⅱ期试验推进中 [1] - GL-004(马来酸阿伐曲泊帕片)取得药品注册证书 [1] 知识产权 - 2024年共申请发明专利9项，获得发明专利授权7项 [2] - 至报告期末，累计申请发明专利175项，累计获得发明专利授权60项 [2] 产能与设施升级 - 抗体生产基地建设项目再次入选北京市重点工程计划，主体工程已竣工验收 [3] - 对口服固体制剂生产线进行技术升级改造并扩建产能，为未来新品种生产预留产能空间 [3] - 两厂区其他改造项目按计划有序推进 [3] 2025年经营计划 - 围绕创新药研发、市场拓展、国际化合作等方向持续发力 [3] - 坚持临床价值导向，推动病毒性疾病治疗领域的创新解决方案落地 [3]

天津未名停产事件 - 天津未名因药品生产质量管理规范不符合要求被天津药监局责令暂停生产销售[1] - 公司股价次日跌停收盘报7.42元/股跌幅9.95%市值缩水至48.95亿元[1] - 需完成整改验收且产品检验合格后才能恢复生产经营预计停产不超过三个月[1] - 若三个月内无法恢复生产可能触发ST风险警示[1] 天津未名经营数据 - 2024年实现营业收入2.17亿元净利润-1400.37万元占母公司营收60.09%净利润9.8%[1] - 人干扰素α2b喷雾剂因抽检不合格被多地暂停采购已主动召回并冲减营收2316.72万元[2] - 2024年干扰素营收同比下降28.59%至2.17亿元占总营收60.28%毛利率79.92%[2] 未名医药整体业绩 - 2024年营收3.6亿元同比下降16.14%净亏损1.37亿元[2] - 2018年以来七年中有五年出现亏损2024年营收仅为2018年一半左右[3][4] - 目前三大核心子公司为天津未名厦门未名和北京科兴[5] 历史经营问题 - 2018年子公司未名天源因环保问题停产该子公司2017年贡献营收3亿元净利润6636.37万元[3] - 厦门未名核心产品鼠神经生长因子2018年占营收76.2%后因医保目录调整收入锐减[3] - 与北京科兴控制权之争导致疫苗产品损失1540.4万元并引发系列股权纠纷[4] 当前业务结构 - 天津未名成为最核心收入来源2024年贡献营收占比超60%[1][5] - 鼠神经生长因子产品营收占比从76.2%降至2024年的38.59%仅1.39亿元[5] - 天津未名停产可能导致公司面临经营危机[5]

文章核心观点 西藏医保局公告天津未名生物拳头产品人干扰素α2b喷雾剂因质量问题被暂停采购和召回 该产品曾是未名医药重要营收来源 如今成业绩拖累 此次事件暴露出集采时代药企质量与成本的矛盾 企业需建立全生命周期质量管理体系 [1] 分组1：事件背景 - 2025年3月26日 西藏医保局公告天津未名生物人干扰素α2b喷雾剂因“生物学活性不符合规定”被暂停采购 涉事批次全面封存召回 这是该产品本月第二次出现问题 [1] - 天津未名是未名医药控股60%的核心子公司 该喷雾剂是国内首个干扰素喷雾剂 2024年3月中标29省集采 预计覆盖超半数中国市场 曾以81.01%毛利率撑起母公司67.4%营收 [1] 分组2：质量危机拷问 集采监管 - 此次事件恰逢第十一批集采政策转向关键期 《优化药品集采方案》提出“高风险品种审慎纳入” 释放从“唯低价”向“重质量”转型信号 未名医药是新政落地前的警示案例 [2] 生产环节 - 官方通报指出产品“生物学活性”缺陷 但未明确是原料质控、生产工艺还是冷链运输问题 截至3月31日 未名医药未对外说明原因 加剧市场疑虑 [3] 财务危机 - 未名医药已连续三年亏损 2024年预计净亏损扩至1.55亿元 该喷雾剂2022年贡献2.29亿营收 占公司总营收64.27% 停售面临存货减值和集采违约赔偿 [4] - 该药本应2024年6月在29省集采联盟全面落地 现因质量问题紧急刹车 中选企业若出现质量问题可能被取消资格并纳入信用黑名单 风波蔓延或使未名医药失去北方市场 [4] 分组3：编辑观点 - 质量危机暴露集采时代药企质量与成本的矛盾 企业光有临床数据背书不够 需建立全生命周期质量管理体系 [5] - 医保追溯平台对接超350家企业 监管加强 企业应彻查产线、重建信任 [5]

文章核心观点 天津未名生产的人干扰素α2b喷雾剂抽检结果不合格，被部分地区暂停采购，或对未名医药业绩产生影响，未名医药已连续两年亏损且2024年预计仍亏损 [2][3][5] 产品抽检及采购情况 - 3月26日西藏医保局因天津未名α2b喷雾剂生物学活性不符合规定，建议该区医疗机构暂停采购，中选企业封存召回，恢复时间另行通知 [2] - 3月13日内蒙古自治区医药采购中心根据江西省联采办公告，暂停天津未名人干扰素α2b喷雾剂在该地区交易资格 [2] 公司股权及集采情况 - 天津未名是未名医药持股约60%的控股子公司 [3] - 2023年12月未名医药公告天津未名参加江西省干扰素省际联盟集中带量采购拟中选，该产品2022年营收约2.29亿元，占未名医药当年营收总额的64.27% [3] - 2024年3月8日天津未名人干扰素α2b喷雾剂确认中标，中选价格33.58元/瓶，供应29个联盟省（区、市、兵团），中选结果6月1日零时起执行，此次集采中选品种价格平均降幅20.91% [3] 公司业务及产品情况 - 未名医药业务板块包括干扰素、神经生长因子等，核心产品有注射用鼠神经生长因子、人干扰素α2b注射剂和人干扰素α2b喷雾剂 [4] - 2024年上半年未名医药干扰素产品营收占比约67.4%，毛利率为81.01% [4] - 天津未名人干扰素α2b喷雾剂依托专业化学术推广模式，建立覆盖全国销售网络，医院终端覆盖数量扩大，市场需求稳步增长 [4] - 该产品是全球首款人干扰素喷雾剂，填补国内人干扰素喷雾剂在抗病毒领域空白，已上市近20年，安全性和有效性得到临床充分验证 [5] 公司业绩情况 - 2024年上半年天津未名营收约1.42亿元，净利润约1273.23万元，同期未名医药营收约2.1亿元，亏损2961.5万元 [5] - 2024年未名医药预计营收3.6亿 - 4亿元，亏损9500万元 - 1.55亿元，业绩亏损因开展营销和市场探索、拓展新产品布局，主营业务收入下降，预计计提减值准备9000万元 - 1.15亿元 [5] - 未名医药2022年及2023年已连续两年亏损 [5]