每经记者｜金喆 每经编辑｜魏官红 | 101 8807 1 - 2 4 1 1 - 2 4 | | --- | | 洞察医药资本脉络 见证医药产业高质量发展 | | 数据来源：东方财富App、富途牛牛 | 资本眼 一周行情 10月13日至10月17日，医药生物指数下跌3.71%，跑输上证指数1.76个百分点，已连续四周跑输上证指数。创新药（BK1106）周内下跌0.85%，也已连续四 周下跌。恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内下跌3.57%，虽同比下跌幅度收窄，但下行趋势明显，部分个股回到半年前的行情；港股创新药ETF （513120）周内下跌5.92%，创6月20日后最大单周跌幅。 一周IPO动向 三家生物医药企业递表港交所，四川新荷花上市马拉松能否圆梦 根据港交所披露，四川新荷花中药饮片股份有限公司（以下简称四川新荷花）、安徽华恒生物科技股份有限公司、武汉滨会生物科技股份有限公司递表。 其中，此次是四川新荷花今年二度递表港交所，这也是创始人江云携家族开启的第五次上市征程。资料显示，四川新荷花成立于2001年，如今已在中药饮片 赛道深耕24年。作为国内头部供应商，其核心业务涵盖毒性饮片与普通饮片的研发、 ...

公司股价与市场表现 - 公司股价于9月12日一度达到563.50港元/股的历史新高，随后截至发稿时回落至305港元/股 [2] - 公司上市首日涨幅超过110%，创下港股18A生物科技板块最大融资额 [3] - 在多则BD消息刺激下，港股创新药指数在今年前9个月内从666.91飙升到1660.66，此后震荡，目前为1397.7 [2] - 10月至今，随着基石投资者解禁期逼近，公司股价跌幅超10% [10] 核心产品与研发进展 - 公司首个核心产品DB-1303的III期临床研究宣布成功，对照T-DM1药物展现出显著优势，即将迈入上市申报新阶段 [3] - DB-1303针对的适应证是子宫内膜癌，凭借差异化策略获得FDA与CDE的突破性疗法认定 [3] - 另一款核心ADC产品DB-1311靶向B7-H3，这是一个广谱抗癌靶点，在所有类型癌症中高度表达但在正常组织中分布有限 [4] - 公司已在全球20个国家开展临床试验，覆盖10项全球多中心临床试验，入组患者超过2700名，其中超过50%位于美国、欧盟和澳大利亚 [6] - 公司目前拥有10条ADC临床阶段管线，还有7款自研产品进入临床阶段 [3][5] 技术平台与研发策略 - 公司研发ADC药物的效率比传统单抗高3倍以上，得益于成熟的linker-payload系统如同“通用底座” [4] - 产品基于四大ADC技术平台打造，不同平台的产品各有特点 [5] - 公司采用差异化策略，例如DB-1303选择用药选择更少的子宫内膜癌适应证，而非竞争激烈的大癌种 [3] - 在临床布局上，公司通过联合用药策略在某些领域可能实现对国际竞品的反超，部分细分瘤种的数据披露节奏与国际竞品不相上下甚至更早 [5] 商务拓展与商业模式 - 公司提出“飞轮模式”，即把产品开发到一定阶段后与跨国药企进行授权合作，获得资金反哺研发并拓宽人脉 [8] - 在登陆资本市场前，公司已经完成6笔BD交易，合作伙伴包括BioNTech、百济神州、GSK等知名药企 [9] - 未来两年，公司能从已有BD交易中收到数亿美元的里程碑付款，实现“靠BD养活自己” [11] - 2023年7月，公司将DB-1311授权转让给BioNTech，3个月后该药物启动了全球I/IIa期临床试验 [5] - 截至今年8月8日，和中国相关的创新药BD交易总额在全球占比已达52.5% [10] 财务表现与未来展望 - 2022年至2024年，公司净亏损分别为3.87亿元、3.58亿元和10.50亿元 [13] - 今年上半年，公司期内亏损20.74亿元，调整后期内利润为1.46亿元 [13] - 公司创始人畅想十年后中国能出现一批全球顶尖的ADC企业，竞争焦点将从“谁卖了多少管线”转向“谁的药救了多少全球患者” [2][13] - 公司现金储备和管线厚度被认为足够支撑其从Biotech成长为Pharma [13] 行业背景与竞争格局 - 2020年至2024年，全球ADC市场规模的复合年均增长率高达34%，2024年市场规模已突破130亿美元 [7] - 中国Biotech的创新能力正逐渐获得国际认可，创新药出海面临临床成本高、建立信任难、地缘政治风险等挑战 [12] - 公司认为中国Biotech的优势在于能以更低的研发成本获得更快的临床推进速度 [12] - 公司研发团队与第一三共颇有渊源，多位关键成员曾参与第一三共重磅ADC药物DS-8201的开发 [8]

行业概况 * 全球ADC（抗体药物偶联物）市场在2024年市场规模超过130亿美元，同比增长近30%[7] * 国内市场自2020年首款ADC药物获批后迅速增长，预计到2030年市场规模将达到95亿美元，复合增长率接近58%[7] * 非肿瘤适应症尤其是自身免疫领域的发展有望进一步加速市场增长[7] * 全球已有十几款ADC药物上市，例如罗氏的Herceptin继任者在2024年销售额达到38亿美元，成为全球销售额最高的ADC药物[7] 公司核心优势与研发实力 * 公司专注于癌症和自身免疫性疾病的创新ADC疗法，构建了高度差异化的新一代产品管线[2] * 拥有12款自主研发候选药物，其中7款已进入临床阶段，包括两款双特异性ADC[2][3] * 在全球17个国家230余家临床中心开展多项临床试验，累计入组患者超过2000人[2][4] * 拥有四大自主核心技术平台：Ditec、Diback、Dibmac和Dupixent，各平台聚焦不同类型ADC药物开发，协同效应显著提升研发效率[2][4] * Ditec平台是基础免疫毒素抗体偶联平台，已有5款临床资产及3款临床前资产[4] * Dibmac是免疫调节抗体偶联平台，有一款同类首创自身免疫性疾病ADC[4] * DIBIAC是创新双特异性抗体偶联平台，有两款处于临床阶段的管线[2][4] 主要产品管线进展 核心项目DB-1311 (B7H3靶点ADC) * 针对晚期转移性小细胞肺癌患者，总体确认的客观缓解率（ORR）达到56%，疾病控制率（DCR）达到89%[3][10] * 在9毫克剂量水平下，对特定患者群体的ORR可提高到59%[10] * 所有剂量水平下安全性整体良好，三四级治疗相关不良事件（TRAE）发生率约为42.1%[10] * 在转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者中，ORR达到42.3%，DCR达到90.4%[11] * 该药物对肿瘤细胞中高度表达的B7H3亚型亲和力超过正常组织1000倍，有效提升肿瘤特异性[8] 靶向HER2的ADC药物DB-1303 * 已进入多个适应症的临床三期，包括HER2阳性乳腺癌后线治疗、HER2阳性子宫内膜癌及HER2低表达乳腺癌[3][12] * 在HER2阳性子宫内膜癌中，客观缓解率（ORR）达58.8%，疾病控制率（DCR）达94.1%[3][12] * 公司计划于2025年底递交该适应症的新药申请（BLA）[3][13] 其他研发管线亮点 * DB-1305：靶向TROP2的ADC，正探索与双抗联合用药在前线治疗中的潜力[15] * DB-1310：新型人源化HER3单抗ADC，在EGFR突变非小细胞肺癌患者中未确认ORR接近36%[15] * GB-1419：全球唯一处于临床开发阶段的B7-H3和PD-L1双特异性ADC，已于2024年底进入临床，预计2026年有数据更新[16] * DB-2304：潜在同类首创的自身免疫疾病ADC，用于治疗系统性红斑狼疮等，已于2024年底进入一期临床，预计2025年下半年公布早期数据[17] 国际合作与市场布局 * 公司通过领先的ADC技术平台和丰富管线持续推进全球战略合作，已达成多项合作协议，总金额超过30亿美元[2][5] * 重要合作包括与Seagen（总金额不低于4.14亿美元）、Biotech（关于DB-1303和DB-1311，总金额达17.6亿美元）、百济神州等公司的协议[5] * 与北阳泰克合作推进新一代IO 2.0及AIDC策略，包括多种产品组合的联合用药临床试验，部分试验已于2025年完成首例患者入组[3][18] 财务与股权 * 公司未来几年预计主要以授权收入为主，营收预期分别为7.5亿元（2025年）、7.7亿元（2026年）和9.2亿元（2027年）[19] * 礼来亚洲基金旗下LAV为最大股东，持股比例20.4%[6] * 公司通过员工持股计划完成超过2200万股售出，占上市后总股本26.8%[6]

财务业绩 - 2025年上半年营业收入9.5亿元 同比减少31.3%[1] - 净利润由盈转亏 期内亏损1.45亿元[1] - 研发开支6.12亿元 较2024年同期6.52亿元减少6.3%[2] - 调整后期内亏损6940万元 同比由盈转亏[2] 核心产品销售表现 - 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)收入占比达97.6%[1] - 上半年商业销售总额3.10亿元 其中sac-TMT销售额约3.02亿元[2] - 塔戈利单抗和西妥昔单抗N01销售收入相对有限[1] 产品研发进展 - sac-TMT已获批两项适应证：三阴性乳腺癌和EGFR突变阳性非小细胞肺癌[2] - 2025年5月新增HR+/HER2-乳腺癌适应证申请获药监局受理并纳入优先审评[3] - 合作方默沙东启动14项sac-TMT全球性Ⅲ期临床研究[3] 医保准入与市场前景 - sac-TMT通过2025年国家医保药品目录初步形式审查[1][4] - 瑞银证券预测sac-TMT中国以外市场高峰销售额650亿元 大幅高于市场普遍预测的367亿元[4] - 2025年sac-TMT中国市场销售目标8-10亿元 肺癌患者使用比例已超越乳腺癌患者[4] - ADC药物成为肿瘤领域亮点 多款国产ADC药物通过医保初审[4]

**行业与公司概述** - 行业：肿瘤治疗领域，聚焦ADC（抗体偶联药物）和PD-1/PD-L1抑制剂联用市场 - 公司：科伦伯泰（核心产品为SKB-264，一种靶向TROP2的ADC药物）[1][2] --- **核心观点与论据** **1 SKB-264的竞争优势** - **疗效数据突出**： - 在野生型非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中，SKB-264的PFS（无进展生存期）显著优于化疗（HR=0.3，进展风险下降70%），OS（总生存期）也有明确提升[13] - EGFR突变后线治疗中，PFS达6.8个月，OS达15.6个月（样本量39人），优于同类药物[14] - PD-L1低表达人群（<1%）PFS达12.4个月，优于竞品（竞品<50%人群PFS为9.36个月）[12] - **联用潜力**： - 当前与PD-1联用推进三期临床，未来可能升级至PD-1/VEGFR或下一代免疫疗法联用[4][24] - 联用安全性良好，毒性可控[26] **2 商业化与国际化进展** - **国内医保谈判**：2023年进入商业化阶段，2024年有望纳入医保，推动放量[2] - **海外合作**：与默沙东合作推进全球多中心三期临床，肺癌领域入组速度快，预计2027年完成主要指标[9][10] **3 竞争格局** - **主要竞品**： - AZ（阿斯利康）的Dato-DXd：布局早（2022年启动三期），但疗效数据略逊（PFS HR=0.63）[16][17] - 吉利德：PD-1/K药联用三期临床完成入组，但全人群疗效优势有限[23] - **差异化优势**：SKB-264半衰期设计更优（介于Dato-DXd和Trodelvy之间），内吞效率高，毒素释放更精准[20] **4 市场空间** - **PD-1/PD-L1市场规模**：全球约500亿美元（2023年），其中非小细胞肺癌占比40-50%（约200-250亿美元）[6][25] - **美国市场**：非小细胞肺癌PD-1销售156亿美元，EGFR突变治疗市场30亿美元[25] --- **其他重要细节** **1 AZ的Biomarker策略** - AZ开发QCS-MR Biomarker筛选内吞效率高的患者，阳性组PFS HR=0.52，阴性组HR=1.22，疗效区分显著[20] - SKB-264无需依赖Biomarker，适用人群更广[21] **2 临床进度对比** - 各公司三期临床启动时间集中在2022-2024年，时间差约2-3年，无绝对领先者[10][21] - 默沙东在肺癌领域投入最大，布局9项ADC相关临床[10] **3 未来方向** - **联用升级**：PD-1/ADC双抗联用（如BioNTech/BMS项目）是下一代重点[24] - **管线拓展**：科伦伯泰后续管线包括PK7等高潜力分子，竞争格局良好[26] --- **数据引用** - 关键数据： - SKB-264野生型一线PFS HR=0.3[13] - EGFR突变后线PFS 6.8个月，OS 15.6个月[14] - PD-L1<1%人群PFS 12.4个月[12] - AZ QCS-MR阳性组PFS HR=0.52[20] - 全球PD-1市场500亿美元，非小细胞肺癌占比40-50%[6][25]

CXO行业业绩改善 - CXO概念股持续活跃 博腾股份涨近10% 康龙化成 义翘神州 药石科技等涨超5% [1] - 药明康德2025年上半年预计营收207.99亿元 同比增长20.64% 经调整归母净利润63.15亿元 同比增长44.43% 归属于股东的净利润85.61亿元 同比翻倍 [2] - 药明康德单季度收入同比增速自2024Q4由负转正 2025Q1恢复至21% 2025Q2收入同比增速约20% 扣非归母净利润同比增速约36% [2] - 博腾生物2025年上半年预计营收15.5至16.2亿元 同比增长15%至20% 归属于上市公司股东的净利润0至3000万元 实现扭亏为盈 [2] 业绩改善驱动因素 - 药明康德业绩增长源于一体化端到端CRDMO业务模式 拓展新能力 建设新产能 优化生产工艺和提高经营效率 [2] - 博腾生物业绩改善得益于营业收入持续增长 成本费用严格管控 运营效率提升 新业务减亏 [3] - CXO行业在手订单增长显著 凯莱英2024年新签订单同比增长约20% 康龙化成实验室服务/CMC服务新签订单同比增长超过15%/35% 博腾股份未完成在手订单金额同比增长近30% 药明康德2025Q1在手订单同比增长47.1% [3] 行业景气度与估值 - 国内"全链条支持创新药"政策刺激研发需求 创新药企BD出海现金流改善后研发投入增加 传导至CXO内需订单回暖 [1] - 中证医药研发服务主题指数从最高点4300点下跌至1103点 2024年9月企稳回升 当前市盈率41.20倍 低于创新药行业估值水平 [4] - 海外CXO Medpace营收加速增长带动股价大涨55% 美股CXO板块艾昆纬涨17.9% ICON涨15.7% 查尔斯河涨9.1% 港股药明合联预告2025上半年收入增长超60% [4] 行业未来展望 - 投融资环境改善 创新药出海浪潮持续 创新产业链景气度提升 国内投融资有望逐步改善 CXO产业有望逐步兑现业绩拐点向上 [3] - ADC等创新技术推动新药研发需求结构升级 国内CRO行业综合优势和竞争力显著 有望持续承接国内外新药研发外包需求 [5] - 临床前及临床CRO行业2024年上半年价格底部企稳 2025年部分细分领域需求增加 CDMO早期项目价格战趋缓 海外业务增长强于国内 [5] - 行业需求恢复 供给端逐步出清后 盈利能力有望快速恢复 看好CDMO 海外收入为主的一体化CRO及国内临床前CRO等细分产业链机会 [5]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Innovent Biologics（信达生物） - **行业**：生物医药行业、肿瘤创新药行业 纪要提到的核心观点和论据 中国生物医药行业发展现状与成就 - **观点**：过去十年中国生物医药行业取得巨大进步，从仿制药时代迈向创新药时代，成为创新引擎 [15][16][28] - **论据**：十年前中国几乎没有生物药，单抗产品仅7个且6个为进口；如今有近90个单抗产品，价格大幅下降。IND审批时间从两年半缩短至一个月，创新药支付和医保报销改善，资本市场助力，吸引大量人才回国。苏州有超2000家生物公司，中国创新药交易占比从年初的30%升至40%，临床研究与美国持平且有望超越 [16][17][19][27][107][108] 信达生物发展情况 - **观点**：信达生物是中国生物医药行业发展的典型代表，取得显著成果并制定明确目标 [15][26] - **论据**：公司成立于2011年，已推出16款产品，超20款产品处于研发中，过去十年投资超80亿人民币，建立了140升的生产能力，占中国总产能的20%。已有超500万中国人因公司新药得到有效治疗，2024年总营收超94亿人民币，纳税超13亿人民币。公司提出到2027年产品营收达200亿人民币，到2030年成为世界一流生物制药公司的目标 [21][23][24][26] 肿瘤治疗药物研发进展 - **观点**：多种肿瘤治疗药物和疗法取得进展，但仍面临挑战 [63][65][71] - **论据**：IO免疫疗法对肺癌和黑色素瘤有一定疗效，五年生存率可达18% - 32%，但存在疗效天花板。ADC药物在肺癌、胃癌等治疗中应用，与IO联合治疗可能是新方向，但ADC药物存在毒性问题，需精准靶向治疗。双特异性抗体和三特异性抗体等多靶点治疗策略有潜力，如PD - one TIGIT、PD - one VEGF等组合在临床研究中有积极数据 [63][65][67][71][78] 信达生物核心产品优势 - **观点**：IBI - 363和公司ADC平台产品具有良好疗效和潜力，有望成为新的治疗标准 [230][233] - **论据**：IBI - 363是PD - one IL - 2融合蛋白，基于独特设计，能激活肿瘤浸润CD25、CD8 T细胞，增强抗肿瘤免疫，在多种肿瘤治疗中显示出初步疗效，有望成为下一代IO产品。公司创建了三个ADC平台，有10个ADC处于临床开发中，双有效载荷平台具有PK和疗效优势，游离毒素体积低，安全性高 [230][233][235] 中国生物医药行业走向全球 - **观点**：中国生物医药行业有机会走向全球，但面临挑战，需制定合适策略 [436][444] - **论据**：政策支持创新药发展，审批速度加快，创新药定价有支持政策。创新环境改善，大量资本涌入，人才回流，临床数据可靠。国际合作机会增多，全球药企认可中国创新成果。但面临海外监管要求高、全球临床成本高、资源分配和风险控制等挑战。信达生物计划通过合作模式降低投资风险，最大化管线价值 [438][439][440][442][444] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **IL - 2药物研发**：IL - 2药物历史悠久，但存在毒性和药代动力学问题。信达生物基于α偏向理论研发的IBI - 363，能选择性刺激肿瘤特异性T细胞，提高疗效并降低毒性，在多种肿瘤治疗中展现出优势 [220][221][224][230] - **黑色素瘤治疗困境与突破**：中国黑色素瘤以肢端和黏膜型为主，为冷肿瘤，PD - one治疗效果不佳。IBI - 363可将冷肿瘤转化为热肿瘤，提高疗效，在临床试验中表现出色，如黏膜型黑色素瘤患者的客观缓解率达50%，疾病控制率达85% [296][312][317][320] - **肺癌治疗进展**：IO耐药的晚期非小细胞肺癌存在大量未满足的临床需求，IBI - 363通过双重免疫激活机制，在鳞状细胞癌和腺癌治疗中显示出良好疗效，高剂量组鳞状细胞癌的确认客观缓解率达36.7%，无进展生存期达9.3个月 [344][345][351][358] - **结直肠癌治疗希望**：结直肠癌多数为冷肿瘤，IO治疗效果差。IBI - 363单药治疗或与其他药物联合治疗，对MSSPMR患者有一定疗效，总体缓解率达16.1%，无肝转移患者缓解率达17% [382][383][390]

行业趋势：ADC药物发展 - 中国ADC创新药赛道火热，去年相关交易达22起，总规模超200亿美元[1] - ADC药物凭借独特机制在HER2、EGFR、Trop2、CLDN18.2、Nectin-4等靶点肿瘤中展现疗效，为乳腺癌、胃癌、肺癌患者带来生存获益[1] - ADC在BCMA靶点上取得突破，为多发性骨髓瘤治疗书写新篇[1] 疾病背景：多发性骨髓瘤 - 多发性骨髓瘤是仅次于淋巴瘤的第二大血液肿瘤，中国发病率在过去三十年增加1倍，死亡率增加1.5倍[1] - 疾病临床根治率偏低，易复发是主要特点，首次复发治疗尤为关键[2] - 针对BCMA、GPRC5D等新靶点的CAR-T、双抗及ADC疗法为患者带来新希望[2] BCMA靶点优势 - BCMA只在成熟B淋巴细胞和浆细胞表面表达，为肿瘤细胞提供特异性标记，有助于治疗药物精准定位避免脱靶[3] - 靶向BCMA的ADC、双抗和CAR-T等创新疗法已展现对于多发性骨髓瘤患者的突破性疗效[3] 临床研究结果：全球数据 - 全球DREAMM-7研究纳入494例患者，BVd组中位无进展生存期为36.6个月，显著优于DVd组的13.4个月[4] - BVd组18个月总生存率为84%，高于DVd组的73%[4] - BVd组微小残留病灶阴性率达25%，显著高于DVd组的10%[4] 临床研究结果：中国亚组 - 中国亚组占全球研究15%，BVd组中位无进展生存期尚未达到，优于DVd组的8.4个月[5] - BVd组完全缓解及以上患者比例达50%，是DVd组22.5%的两倍以上[5] - BVd组微小残留病灶阴性率为25%，高于DVd组的7.5%[5] 特殊患者群体疗效 - 在高危细胞遗传学异常患者中，BVd组中位无进展生存期达20.8个月，显著优于DVd组的7.5个月[5] - 对于来那度胺耐药患者，BVd组中位无进展生存期尚未达到，优于DVd组的5.6个月[5] 监管进展与行业意义 - 国家药监局已于2024年9月授予玛贝兰妥单抗突破性疗法认定，10月纳入优先审评[6] - 中国临床研究从"跟随者"向"引领者"转变，彰显国内临床科研实力[7] - 中国研究者已具备突破性疗法临床开发经验，为全球患者健康贡献力量[7]