财务业绩 - 2025年上半年营业收入9.5亿元 同比减少31.3%[1] - 净利润由盈转亏 期内亏损1.45亿元[1] - 研发开支6.12亿元 较2024年同期6.52亿元减少6.3%[2] - 调整后期内亏损6940万元 同比由盈转亏[2] 核心产品销售表现 - 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)收入占比达97.6%[1] - 上半年商业销售总额3.10亿元 其中sac-TMT销售额约3.02亿元[2] - 塔戈利单抗和西妥昔单抗N01销售收入相对有限[1] 产品研发进展 - sac-TMT已获批两项适应证：三阴性乳腺癌和EGFR突变阳性非小细胞肺癌[2] - 2025年5月新增HR+/HER2-乳腺癌适应证申请获药监局受理并纳入优先审评[3] - 合作方默沙东启动14项sac-TMT全球性Ⅲ期临床研究[3] 医保准入与市场前景 - sac-TMT通过2025年国家医保药品目录初步形式审查[1][4] - 瑞银证券预测sac-TMT中国以外市场高峰销售额650亿元 大幅高于市场普遍预测的367亿元[4] - 2025年sac-TMT中国市场销售目标8-10亿元 肺癌患者使用比例已超越乳腺癌患者[4] - ADC药物成为肿瘤领域亮点 多款国产ADC药物通过医保初审[4]

**行业与公司概述** - 行业：肿瘤治疗领域，聚焦ADC（抗体偶联药物）和PD-1/PD-L1抑制剂联用市场 - 公司：科伦伯泰（核心产品为SKB-264，一种靶向TROP2的ADC药物）[1][2] --- **核心观点与论据** **1 SKB-264的竞争优势** - **疗效数据突出**： - 在野生型非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中，SKB-264的PFS（无进展生存期）显著优于化疗（HR=0.3，进展风险下降70%），OS（总生存期）也有明确提升[13] - EGFR突变后线治疗中，PFS达6.8个月，OS达15.6个月（样本量39人），优于同类药物[14] - PD-L1低表达人群（<1%）PFS达12.4个月，优于竞品（竞品<50%人群PFS为9.36个月）[12] - **联用潜力**： - 当前与PD-1联用推进三期临床，未来可能升级至PD-1/VEGFR或下一代免疫疗法联用[4][24] - 联用安全性良好，毒性可控[26] **2 商业化与国际化进展** - **国内医保谈判**：2023年进入商业化阶段，2024年有望纳入医保，推动放量[2] - **海外合作**：与默沙东合作推进全球多中心三期临床，肺癌领域入组速度快，预计2027年完成主要指标[9][10] **3 竞争格局** - **主要竞品**： - AZ（阿斯利康）的Dato-DXd：布局早（2022年启动三期），但疗效数据略逊（PFS HR=0.63）[16][17] - 吉利德：PD-1/K药联用三期临床完成入组，但全人群疗效优势有限[23] - **差异化优势**：SKB-264半衰期设计更优（介于Dato-DXd和Trodelvy之间），内吞效率高，毒素释放更精准[20] **4 市场空间** - **PD-1/PD-L1市场规模**：全球约500亿美元（2023年），其中非小细胞肺癌占比40-50%（约200-250亿美元）[6][25] - **美国市场**：非小细胞肺癌PD-1销售156亿美元，EGFR突变治疗市场30亿美元[25] --- **其他重要细节** **1 AZ的Biomarker策略** - AZ开发QCS-MR Biomarker筛选内吞效率高的患者，阳性组PFS HR=0.52，阴性组HR=1.22，疗效区分显著[20] - SKB-264无需依赖Biomarker，适用人群更广[21] **2 临床进度对比** - 各公司三期临床启动时间集中在2022-2024年，时间差约2-3年，无绝对领先者[10][21] - 默沙东在肺癌领域投入最大，布局9项ADC相关临床[10] **3 未来方向** - **联用升级**：PD-1/ADC双抗联用（如BioNTech/BMS项目）是下一代重点[24] - **管线拓展**：科伦伯泰后续管线包括PK7等高潜力分子，竞争格局良好[26] --- **数据引用** - 关键数据： - SKB-264野生型一线PFS HR=0.3[13] - EGFR突变后线PFS 6.8个月，OS 15.6个月[14] - PD-L1<1%人群PFS 12.4个月[12] - AZ QCS-MR阳性组PFS HR=0.52[20] - 全球PD-1市场500亿美元，非小细胞肺癌占比40-50%[6][25]

CXO行业业绩改善 - CXO概念股持续活跃 博腾股份涨近10% 康龙化成 义翘神州 药石科技等涨超5% [1] - 药明康德2025年上半年预计营收207.99亿元 同比增长20.64% 经调整归母净利润63.15亿元 同比增长44.43% 归属于股东的净利润85.61亿元 同比翻倍 [2] - 药明康德单季度收入同比增速自2024Q4由负转正 2025Q1恢复至21% 2025Q2收入同比增速约20% 扣非归母净利润同比增速约36% [2] - 博腾生物2025年上半年预计营收15.5至16.2亿元 同比增长15%至20% 归属于上市公司股东的净利润0至3000万元 实现扭亏为盈 [2] 业绩改善驱动因素 - 药明康德业绩增长源于一体化端到端CRDMO业务模式 拓展新能力 建设新产能 优化生产工艺和提高经营效率 [2] - 博腾生物业绩改善得益于营业收入持续增长 成本费用严格管控 运营效率提升 新业务减亏 [3] - CXO行业在手订单增长显著 凯莱英2024年新签订单同比增长约20% 康龙化成实验室服务/CMC服务新签订单同比增长超过15%/35% 博腾股份未完成在手订单金额同比增长近30% 药明康德2025Q1在手订单同比增长47.1% [3] 行业景气度与估值 - 国内"全链条支持创新药"政策刺激研发需求 创新药企BD出海现金流改善后研发投入增加 传导至CXO内需订单回暖 [1] - 中证医药研发服务主题指数从最高点4300点下跌至1103点 2024年9月企稳回升 当前市盈率41.20倍 低于创新药行业估值水平 [4] - 海外CXO Medpace营收加速增长带动股价大涨55% 美股CXO板块艾昆纬涨17.9% ICON涨15.7% 查尔斯河涨9.1% 港股药明合联预告2025上半年收入增长超60% [4] 行业未来展望 - 投融资环境改善 创新药出海浪潮持续 创新产业链景气度提升 国内投融资有望逐步改善 CXO产业有望逐步兑现业绩拐点向上 [3] - ADC等创新技术推动新药研发需求结构升级 国内CRO行业综合优势和竞争力显著 有望持续承接国内外新药研发外包需求 [5] - 临床前及临床CRO行业2024年上半年价格底部企稳 2025年部分细分领域需求增加 CDMO早期项目价格战趋缓 海外业务增长强于国内 [5] - 行业需求恢复 供给端逐步出清后 盈利能力有望快速恢复 看好CDMO 海外收入为主的一体化CRO及国内临床前CRO等细分产业链机会 [5]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Innovent Biologics（信达生物） - **行业**：生物医药行业、肿瘤创新药行业 纪要提到的核心观点和论据 中国生物医药行业发展现状与成就 - **观点**：过去十年中国生物医药行业取得巨大进步，从仿制药时代迈向创新药时代，成为创新引擎 [15][16][28] - **论据**：十年前中国几乎没有生物药，单抗产品仅7个且6个为进口；如今有近90个单抗产品，价格大幅下降。IND审批时间从两年半缩短至一个月，创新药支付和医保报销改善，资本市场助力，吸引大量人才回国。苏州有超2000家生物公司，中国创新药交易占比从年初的30%升至40%，临床研究与美国持平且有望超越 [16][17][19][27][107][108] 信达生物发展情况 - **观点**：信达生物是中国生物医药行业发展的典型代表，取得显著成果并制定明确目标 [15][26] - **论据**：公司成立于2011年，已推出16款产品，超20款产品处于研发中，过去十年投资超80亿人民币，建立了140升的生产能力，占中国总产能的20%。已有超500万中国人因公司新药得到有效治疗，2024年总营收超94亿人民币，纳税超13亿人民币。公司提出到2027年产品营收达200亿人民币，到2030年成为世界一流生物制药公司的目标 [21][23][24][26] 肿瘤治疗药物研发进展 - **观点**：多种肿瘤治疗药物和疗法取得进展，但仍面临挑战 [63][65][71] - **论据**：IO免疫疗法对肺癌和黑色素瘤有一定疗效，五年生存率可达18% - 32%，但存在疗效天花板。ADC药物在肺癌、胃癌等治疗中应用，与IO联合治疗可能是新方向，但ADC药物存在毒性问题，需精准靶向治疗。双特异性抗体和三特异性抗体等多靶点治疗策略有潜力，如PD - one TIGIT、PD - one VEGF等组合在临床研究中有积极数据 [63][65][67][71][78] 信达生物核心产品优势 - **观点**：IBI - 363和公司ADC平台产品具有良好疗效和潜力，有望成为新的治疗标准 [230][233] - **论据**：IBI - 363是PD - one IL - 2融合蛋白，基于独特设计，能激活肿瘤浸润CD25、CD8 T细胞，增强抗肿瘤免疫，在多种肿瘤治疗中显示出初步疗效，有望成为下一代IO产品。公司创建了三个ADC平台，有10个ADC处于临床开发中，双有效载荷平台具有PK和疗效优势，游离毒素体积低，安全性高 [230][233][235] 中国生物医药行业走向全球 - **观点**：中国生物医药行业有机会走向全球，但面临挑战，需制定合适策略 [436][444] - **论据**：政策支持创新药发展，审批速度加快，创新药定价有支持政策。创新环境改善，大量资本涌入，人才回流，临床数据可靠。国际合作机会增多，全球药企认可中国创新成果。但面临海外监管要求高、全球临床成本高、资源分配和风险控制等挑战。信达生物计划通过合作模式降低投资风险，最大化管线价值 [438][439][440][442][444] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **IL - 2药物研发**：IL - 2药物历史悠久，但存在毒性和药代动力学问题。信达生物基于α偏向理论研发的IBI - 363，能选择性刺激肿瘤特异性T细胞，提高疗效并降低毒性，在多种肿瘤治疗中展现出优势 [220][221][224][230] - **黑色素瘤治疗困境与突破**：中国黑色素瘤以肢端和黏膜型为主，为冷肿瘤，PD - one治疗效果不佳。IBI - 363可将冷肿瘤转化为热肿瘤，提高疗效，在临床试验中表现出色，如黏膜型黑色素瘤患者的客观缓解率达50%，疾病控制率达85% [296][312][317][320] - **肺癌治疗进展**：IO耐药的晚期非小细胞肺癌存在大量未满足的临床需求，IBI - 363通过双重免疫激活机制，在鳞状细胞癌和腺癌治疗中显示出良好疗效，高剂量组鳞状细胞癌的确认客观缓解率达36.7%，无进展生存期达9.3个月 [344][345][351][358] - **结直肠癌治疗希望**：结直肠癌多数为冷肿瘤，IO治疗效果差。IBI - 363单药治疗或与其他药物联合治疗，对MSSPMR患者有一定疗效，总体缓解率达16.1%，无肝转移患者缓解率达17% [382][383][390]

中国研究闪耀 EHA，BCMA-ADC 突破多发性骨髓瘤复发困局 最近一年，中国创新药最火赛道，非 ADC（抗体药物偶联物）莫属。去年国内与 ADC 相关交易达 22 起，总规模超 200 亿美元。今年以来，ADC 交易仍在不断发生。 ADC 药物也不负众望，凭借独特作用机制，屡屡在全球新药研发浪潮中崭露头角，攻下一个又一个肿 瘤治疗高地。在 HER2、EGFR、Trop2、CLDN18.2、Nectin-4 等特定靶点肿瘤中，ADC 均展现疗效， 为乳腺癌、胃癌、肺癌等肿瘤病人带来生存获益。 值得关注的是，近年 ADC 也在 BCMA 靶点上开始书写多发性骨髓瘤治疗新篇。苏州大学附属第一医 院血液科副主任傅琤琤教授分享：" 在刚刚召开的欧洲血液学会年会（EHA）上，靶向 BCMA 的 ADC 玛贝兰妥单抗的全球 III 期临床研究中国亚组研究成果公布。这一创新疗法的出现，有望帮助中国患者 延长疾病控制时间和总生存时间，带来更多获益。" BCMA 靶向 ADC ，复发 / 难治骨髓瘤新希望 多发性骨髓瘤是源于骨髓浆细胞的一种血液系统恶性肿瘤。浆细胞一旦发生癌变，细胞增殖失去控制， 就会分泌大量结构异常的单克隆 ...