财务数据 - 公司预计2024年12月31日现金、现金等价物和短期投资约为1.036亿美元[68] - 2024年前九个月收入为4470万美元，是2023年全年收入1200万美元的3.5倍多[37] - 2023和2024年前九个月净亏损分别为2530万和3660万美元[37] - 2024年Q4净销售额预计在2020 - 2060万美元，2024全年预计在6450 - 6580万美元[73] - 2024年Q4毛利润预计在1140 - 1200万美元，2024全年预计在3490 - 3690万美元[74] - 2024年Q4毛利率预计在56.2% - 58.2%，2024全年预计在54.1% - 56.1%[76] - 2024年Q4运营亏损预计在1280 - 1330万美元，2024全年预计在4480 - 4570万美元[77] - 2024年Q4净亏损预计在1790 - 1830万美元，2024全年预计在5420 - 5530万美元[78] - 2024年Q4调整后毛利润预计在1160 - 1220万美元，2024全年预计在3580 - 3790万美元[79] - 2024年Q4调整后毛利率预计在57.1% - 59.1%，2024全年预计在55.6% - 57.6%[81] - 2024年Q4调整后EBITDA预计在 - 1120 - - 1130万美元，2024全年预计在 - 3730 - - 3810万美元[82] - 2024年Q4新患者启动数预计在3936 - 4096人，2024全年预计在12846 - 13006人[72] - 2024财年9个月，公司净销售额为4.4684亿美元，总成本为2.0485亿美元，毛利润为2.4199亿美元[107] - 2024财年9个月，公司研发费用为1.697亿美元，销售与营销费用为2.6282亿美元，一般及行政费用为1.3161亿美元，总运营费用为5.6413亿美元[107] - 2024财年9个月，公司运营亏损为3.2214亿美元，净亏损为3.6648亿美元[107] - 2024财年9个月，归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损为5.86美元，加权平均普通股流通股数为626.4162万股[107] - 2024财年9个月，预估归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损为0.96美元，预估加权平均普通股流通股数为3049.535万股[107] - 2022年和2023年公司净亏损分别为6480万美元和4410万美元，截至2024年9月30日累计亏损2.786亿美元[117] - 截至2024年9月30日，公司实际现金、现金等价物和短期投资为6.0897亿美元，预计形式调整后为2.83511亿美元[110] - 截至2024年9月30日，公司实际营运资金为6467.6万美元，预计形式调整后为2.8729亿美元[110] - 截至2024年9月30日，公司实际总资产为9693.8万美元，预计形式调整后为3.16457亿美元[110] - 截至2024年9月30日，公司实际股东（赤字）权益为 -2.28847亿美元，预计形式调整后为2.91261亿美元[110] 产品相关 - 公司产品iLet Bionic Pancreas是首个获FDA批准使用自适应闭环算法的胰岛素输送设备，无需用户计算碳水化合物摄入量[32] - iLet自适应闭环算法每五分钟自动调整胰岛素剂量，仅需用户体重初始化[33] - 公司自2023年5月起在美国对6岁及以上1型糖尿病患者进行iLet的商业化推广[34] - iLet自2023年5月推出后的五个完整季度，季度收入从310万美元增长超5倍至1670万美元，运营费用仅增长2倍[36] - iLet关键试验中，随机接受iLet治疗的成人和儿童糖化血红蛋白A1C平均降低0.6%，从7.9%降至7.3%，而标准治疗组无变化[39] - 商业发布后第一年上传数据的5190名iLet用户中，3300名用户糖化血红蛋白A1C从平均8.5%改善至平均葡萄糖管理指标7.3%[39] - 公司计划在2027年底前获得贴片泵510(k)批准并商业推出，该泵初期针对1型糖尿病，后扩展到2型糖尿病[48] - 公司正在开发结合胰岛素和胰高血糖素自动输送的双激素iLet[49] - 公司打算扩大iLet用于治疗胰岛素依赖型T2D，预计需额外的510(k)认证，目前暂无具体时间表[54] - 公司正在开发更小的半一次性贴片泵、首款双激素iLet以及用于双激素配置的胰高血糖素药品[66] 市场情况 - 据CDC数据，约有180万1型糖尿病患者[34] - 美国1型糖尿病成人平均糖化血红蛋白A1C为8.2%，仅20%的患者达到或超过美国糖尿病协会7.0%或更低的目标[35] - 美国1型糖尿病胰岛素泵总潜在市场约60亿美元，包括现有泵用户的20亿美元和潜在新泵采用者的40亿美元[40][41] - 预计未来几十年该市场将以每年约2%的速度与美国总体人口增长率同步增长[41] - 美国约三分之一的1型糖尿病患者使用胰岛素泵，市场价值约20亿美元，约三分之二患者未使用泵，潜在市场价值约40亿美元[42][43] - 美国约有180万人患有T1D，均需每日胰岛素替代治疗；约有3600万人患有T2D，其中约180万人需要强化胰岛素治疗，但目前采用泵技术的患者少于10%[60][54] - 美国胰岛素泵T2D总潜在市场规模约为60亿美元[70] 公司发展 - 公司将发行1000万股普通股，承销商有30天的选择权可额外购买最多150万股[7] - 公司普通股预计公开发行价格在每股16.00美元至17.00美元之间[8] - 公司与Wellington签订协议，以公开发行价向其出售约1700万美元的普通股，按假设发行价16.50美元计算为103.0303万股[12] - 承销商就私募将收取私募股份总购买价7.0%的配售代理费[12] - 公司已申请将普通股在纳斯达克全球市场上市，股票代码为“BBNX”[8] - 公司与Xeris Pharmaceuticals, Inc.达成独家合作和许可协议，开发和商业化可用于公司专有双激素泵和泵系统的泵兼容胰高血糖素制剂[53][66] - 公司制定了多渠道覆盖和报销策略，与支付方合作，在传统耐用医疗设备（DME）和药房福利计划（PBP）下确定覆盖范围和报销事宜[66] - 公司预计此次发行和私募所得资金及现有现金等能支持运营费用和资本支出至2028年上半年[129] - 公司计划在2024年11月发行E系列可转换优先股，净收益约5970万美元，随后转换为435.2393万股普通股[110] - 截至2024年12月31日，公司有291名全职员工和3名兼职员工，预计未来员工数量和业务范围将显著增长[183]

Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on January 23, 2025. Registration No. 333-284147 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 2 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 BETA BIONICS, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 3841 47-5386878 (I.R.S. Employer ...

业绩总结 - 自2023年5月推出iLet后的五个完整季度，公司季度收入从2023年9月30日季度的310万美元增长超5倍至2024年9月30日季度的1670万美元，运营费用仅增长2倍[36] - 2024年9月30日止九个月公司收入为4470万美元，是2023年全年收入1200万美元的3.5倍多[37] - 2024年和2023年同期净亏损分别为3660万美元和2530万美元[37] - 2024年第四季度净销售额预计在2020 - 2060万美元，2023年同期为840万美元；2024年全年预计在6450 - 6580万美元，2023年为1200万美元[72] - 2024年第四季度毛利润预计在1140 - 1200万美元，2023年同期为510万美元；2024年全年预计在3490 - 3690万美元，2023年为630万美元[73] - 2024年第四季度毛利率预计在56.2% - 58.2%，2023年同期为60.6%；2024年全年预计在54.1% - 56.1%，2023年为52.6%[75] - 2024年第四季度运营亏损预计在1280 - 1330万美元，2023年同期为840万美元；2024年全年预计在4480 - 4570万美元，2023年为3590万美元[76] - 2024年第四季度净亏损预计在1790 - 1830万美元，2023年同期为1880万美元；2024年全年预计在5420 - 5530万美元，2023年为4410万美元[77] - 2024年第四季度新患者启动数预计在3936 - 4096人，2023年同期为1818人；2024年全年预计在12846 - 13006人，2023年为2304人[72] - 2024年第四季度来自MDI的新患者启动数占比预计在67% - 70%，2023年同期为55%；2024年全年预计在66% - 69%，2023年为51%[72] - 2024年第四季度调整后毛利润预计在1160 - 1220万美元，2023年同期为530万美元；2024年全年预计在3580 - 3790万美元，2023年为690万美元[78] - 2024年第四季度调整后毛利率预计在57.1% - 59.1%，2023年同期为63.7%；2024年全年预计在55.6% - 57.6%，2023年为57.8%[79] - 2024年第四季度调整后EBITDA预计在 - 1120 - - 1130万美元，2023年同期为 - 660万美元；2024年全年预计在 - 3730 - - 3810万美元，2023年为 - 2900万美元[81] - 2024年第四季度净亏损为1.7928 - 1.8288亿美元，全年净亏损为5.4206 - 5.5306亿美元[82] - 2024年第四季度调整后EBITDA为 - 1.1205 - 1.1290亿美元，全年为 - 3.7326 - 3.8106亿美元[82] - 2024年9个月、2022和2023全年，公司净销售额分别为4.4684亿美元、0和1.1995亿美元[105] - 2024年9个月、2022和2023全年，公司净亏损分别为3.6648亿美元、6.4751亿美元和4.4099亿美元[105] - 2024年9个月、2022和2023全年，基本和摊薄后归属于普通股股东的净亏损每股分别为5.86美元、12.96美元和8.31美元[105] - 2024年9个月、2022和2023全年，公司总基于股票的薪酬费用分别为483.3万美元、610万美元和565.8万美元[106] - 2023年和2024年9月30日止的九个月，公司净亏损分别为2530万美元和3660万美元；2022年和2023年全年净亏损分别为6480万美元和4410万美元；截至2024年9月30日，累计亏损2.786亿美元[115] 用户数据 - 商业发布后第一年上传CGM读数的5190名iLet用户中，3300名有至少三周iLet数据和治疗前基线HbA1c值，平均基线HbA1c从8.5%改善至iLet上平均葡萄糖管理指标7.3%[39] - 公司在2024年第四季度iLet产品获得约10%的新患者启动份额[142] 未来展望 - 预计未来几十年美国1型糖尿病胰岛素泵市场将与美国总体人口增长率约2%同步增长[41] - 公司预计未来将继续产生运营亏损，无法保证实现或维持盈利[117] - 公司季度和年度财务状况等可能因多种因素波动，影响股价[118] 新产品和新技术研发 - 公司正在开发贴剂泵，计划在2027年底前获得FDA 510(k)批准并商业推出[47][48] - 公司正在开发双激素iLet，结合胰岛素和胰高血糖素的自动输送[49] - 公司正在开发更小的半一次性贴片泵、双激素iLet及胰高血糖素药物产品[66] 市场扩张和并购 - 公司与Xeris Pharmaceuticals达成独家合作和许可协议，开发和商业化适用于iLet双激素泵的可泵注胰高血糖素制剂[53][66] 其他新策略 - 公司制定多渠道覆盖和报销策略，与支付方合作，通过传统耐用医疗设备和药房福利计划提供报销[66] 融资与股权 - 公司拟发售750万股普通股，承销商有30天选择权可额外购买112.5万股[96] - 公司与现有股东Wellington签订购买协议，Wellington将按每股15美元价格购买113.3333万股，总金额约1700万美元[83][96] - 发售和私募完成后，公司普通股将立即发行3849.2154万股[96] - 假设每股发行价15美元，发售和私募净收益约1.144亿美元[96] 监管与合规 - 公司已提交且FDA已接受iLet的上市后监测计划，需对6岁及以上1型糖尿病患者进行为期1年的前瞻性单臂队列研究[62] - 公司iLet受FDA上市后监督命令约束，需进行为期一年的前瞻性单臂队列研究，预计招募1875名用户[200] 风险因素 - 公司商业历史有限，难以评估业务和预测未来业绩[114] - 公司资本需求受多种因素影响，可能需额外融资，面临融资困难等问题[128,132] - iLet及相关产品若未获市场接受，公司销售可能低于预期[137,141] - 公司面临众多竞争对手，iLet虽有独特特性但仍面临竞争压力[143,145,146] - 公司若无法准确预测客户需求和管理库存，会导致库存短缺或过剩[149,150,151] - 糖尿病领域的竞争产品和技术突破可能使公司产品过时或吸引力下降[152] - 公司较新的移动软件应用面临消费者行业竞争，可能变得不受欢迎[154] - 公司可能收购其他公司或技术，但无法保证成功完成或整合[187][188][189] - 若面临产品责任诉讼，公司可能承担巨额负债[190][191] - 公司高度依赖iLet治疗T1D的成功，其他产品开发和商业化面临诸多风险[193][194] - iLet在双激素配置和其他适应症的开发、获批及商业化存在不确定性[194][198] - 公司iLet需完成多项临床研究和监管活动，面临诸多不可控风险[196][197] - 公司iLet面临扩大制造、销售、营销等能力，产品被接受，维持安全和合规等挑战[199] - 公司业务增长需有效管理供应链，过渡到新供应商可能产生额外成本或延误[183] - 公司企业信息技术系统需随业务需求变化改进，业务增长管理不当可能导致资源紧张等问题[183]

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