公司动态：ARS Pharma的neffyinSchools项目扩展 - ARS Pharmaceuticals宣布其总部所在地加利福尼亚州现已有资格加入其neffyinSchools项目，该项目旨在为学校免费提供neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂）[1] - 自2025年1月启动以来，neffyinSchools项目已覆盖全美超过8,000所学校，随着加州加入，项目现已涵盖24个州[2] - 该项目向全美公立和私立K-12学校开放，符合条件的学校可通过在线申请免费获得两盒（共四剂单次使用剂量）的neffy，用于紧急情况，公司已捐赠近45,000剂neffy[3] 产品与市场定位：neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂） - neffy是35年多来肾上腺素给药方式的首次重大创新，采用无针设计，便于携带、使用和处置，且在高达122°F的温度下具有长保质期和稳定性[2] - 该产品适用于4岁及以上、体重33磅或以上的成人和儿童，用于紧急治疗I型过敏反应（包括过敏性休克）[6][7] - 在美国，约有4000万人经历I型过敏反应，其中过去三年有约2000万人因可能导致过敏性休克的严重I型过敏反应接受过治疗，但2023年仅有320万人配发了其有效的肾上腺素自动注射器处方，且其中仅有一半人持续携带[14] 行业需求与项目意义 - I型过敏反应（包括过敏性休克）可能迅速发生，只能使用肾上腺素治疗，据估计，学校中四分之一的危及生命的食物过敏反应发生在之前未确诊的学生和教职员工身上[2] - 研究显示，食物过敏影响大约每13名美国学龄儿童中的1名[2] - neffyinSchools项目仅用于非指定用途，旨在让学校护士和工作人员有信心快速应对严重的过敏紧急情况，为社区提供更安全的保障[2][3][5]

核心观点 - ARS Pharma旗下产品neffy（优敏速）获得中国国家药监局批准，成为中国首个获批用于医院外场景的肾上腺素产品，用于治疗成人和儿童（体重≥30公斤）的严重过敏反应[1] - 该产品预计将于2026年春季在中国上市，其无针鼻腔喷雾设计有望改变中国严重过敏的治疗模式，解决现有治疗障碍[1][3] - 中国存在巨大的未满足医疗需求，估计有4.0%至8.2%的人口（约5000万至1亿人）受食物过敏影响，面临严重过敏反应风险[2] 产品与监管批准 - neffy是一种2毫克剂量的肾上腺素鼻腔喷雾剂，在中国商品名为“优敏速”，用于紧急治疗I型过敏反应（包括过敏性休克）[1] - 该产品是中国首个获批用于社区使用的肾上腺素产品，目前中国尚无其他获批的社区用肾上腺素产品（包括自动注射器）[1][2] - ARS Pharma与Pediatrix Therapeutics预计将在未来几个月内提交针对体重15公斤至30公斤儿童的1毫克剂量产品的批准申请[1] - 继中国批准后，neffy近期也在澳大利亚通过与CSL Seqirus的合作获得批准，用于体重≥15公斤的成人和儿童，新西兰的批准预计在2025年底前获得[5] - 该产品已在美国上市，用于4岁及以上、体重至少33磅（15公斤）的成人和儿童，并在欧洲和英国由合作伙伴ALK成功推出[6][9] 市场机会与患者群体 - 中国估计有5000万至1亿人（占总人口的4.0%至8.2%）受食物过敏影响，面临严重过敏反应风险[2] - 对于ARS Pharma目前处于2b期开发的慢性自发性荨麻疹适应症，中国估计有650万人被诊断并正在接受抗组胺药或生物制剂治疗[2] - 在美国，约有4000万人经历I型过敏反应，其中过去三年有约2000万人被诊断并治疗可能引发过敏性休克的严重I型过敏反应，但2023年仅有320万人配发了有效的肾上腺素自动注射器处方，其中仅有一半人持续携带[17][18] 商业化与合作协议 - ARS Pharma与Pediatrix Therapeutics于2021年签订了独家许可协议，授予后者在中国商业化neffy用于严重过敏反应以及慢性自发性荨麻疹等疾病的独家权利[4] - 根据协议，ARS Pharma将获得400万美元的最终监管里程碑付款，并有资格获得高达8000万美元的销售里程碑付款，以及基于年度净销售额的低两位数分层特许权使用费[4] - ARS Pharma将负责以产品成本向Pediatrix Therapeutics在中国制造和供应neffy，产品预计2026年春季上市[4] - Pediatrix Therapeutics是一家专注于儿科的生物技术公司，由Eight Roads、F-Prime Capital和Creacion Ventures于2021年联合创立，在上海和北京设有办事处[7] 产品特点与优势 - neffy采用无针设计，减少了及时治疗的障碍，更自然地融入日常生活，易于携带、使用简单[3] - 产品具有温度稳定性，可在高达122华氏度（50摄氏度）的温度下存放，若意外冻结，解冻后仍可使用，且不会对装置或产品造成损坏[3] - 与肾上腺素自动注射器相比，neffy解决了其已知的使用限制，包括对针头的恐惧、便携性不足、与针头相关的安全问题、可靠性问题以及设备复杂性，这些问题导致许多患者和护理人员在紧急情况下延迟或不进行治疗[17]

核心观点 - ARS Pharma公布2025年第三季度财务业绩，核心产品neffy（肾上腺素鼻喷雾剂）在美国的商业化推出取得显著进展，季度总收入达3250万美元，其中neffy美国净产品收入为3130万美元[1] 公司通过直接面向消费者（DTC）投资和真实世界证据推动产品增长，并拥有2.882亿美元现金及短期投资，预计可支撑运营至现金流盈亏平衡点[1] 财务业绩 - 2025年第三季度总收入为3250万美元，主要包括3130万美元的neffy美国净产品收入和115万美元的合作伙伴供应收入[5] 研发费用为280万美元，主要用于正在进行的荨麻疹IIb期临床试验和上市后注册研究[5] 销售、一般和行政费用为7480万美元，反映了对全国DTC营销活动的大量投资[5] 季度净亏损为5120万美元，每股亏损0.52美元[5] 截至2025年9月30日，公司拥有现金、现金等价物及短期投资共计2.882亿美元，包括从新高级担保定期贷款 facility 中提取的1亿美元，公司认为该资金状况足以支撑运营至预期现金流盈亏平衡点[5] 美国商业化进展 - 直接面向消费者（DTC）活动显著提升消费者认知度，从活动前约20%的基线水平增长至2025年9月的56%[5] 迄今为止已有超过18,000名医疗保健提供者开具neffy处方，较2025年8月增长86%[11] 公司推出"Get neffy on Us"综合商业项目，通过免费虚拟处方和0美元共付额降低患者获取障碍，超过70%的I型过敏患者对虚拟处方选项持开放态度[11] 真实世界证据显示，约90%经历过敏反应的患者单剂量neffy治疗有效，其效果与历史上报告的肾上腺素注射无差异[11] neffyinSchools项目已覆盖超过6,500所学校，每校免费获得两盒neffy用于紧急情况[11] 公司预计在实现无限制支付方准入的同时，维持稳态总净留存率至少50%的长期指导[5] 全球扩张与临床进展 - neffy于2025年9月在日本获批，用于体重超过15公斤的成人和儿童，合作伙伴Alfresa预计在2025年第四季度上市，ARS Pharma有望获得200万美元的最终监管里程碑付款[11] EURneffy（neffy在欧洲的商品名）于2025年10月在美国成功推出，EURneffy 1 mg正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查，预计2026年上半年获批[11] 加拿大（与ALK-Abelló合作）和中国的监管批准分别预计在2026年第一季度和上半年[11] 评估鼻内肾上腺素技术治疗慢性自发性荨麻疹急性发作的IIb期试验正在进行中，顶线数据预计在2026年中期公布[7]

监管批准与市场准入 - 日本监管机构PMDA批准neffy 1毫克和2毫克剂量用于治疗成人和体重超过15公斤儿童的严重过敏反应[1] - neffy是日本首个针对成人和儿童严重过敏的无针肾上腺素治疗选项[2] - 日本上市时间预计在2025年第四季度由授权方Alfresa Holdings负责商业化[1][3] - ARS Pharma因neffy列入日本国立健康保险药品价格目录将有资格获得200万美元监管里程碑付款[3] 产品特性与竞争优势 - neffy采用鼻喷给药方式 相比注射剂型具有无针头、紧凑设计和24个月更长保质期的优势[2] - 产品适用于4岁及以上且体重至少33磅（15公斤）患者的过敏反应紧急治疗[5][6] - 临床数据显示仅14%日本过敏患者持有肾上腺素自动注射器处方 其中仅一半在最近过敏发作时使用[2] 市场规模与患者需求 - 日本约90万人受食物过敏影响 2010至2019年间儿童患病率翻倍[2] - 美国约4000万人经历I型过敏反应 其中2000万人被诊断治疗严重过敏 但仅320万人持有有效自动注射器处方[14] - 调查显示即使携带自动注射器 超过一半患者或护理人员在紧急情况下会延迟或不使用[14] 全球商业化进展 - 美国市场已商业化销售 欧洲合作伙伴ALK在德国推出EURneffy并获英国批准[4] - 加拿大（与ALK合作）、澳大利亚和新西兰（与CSL合作）监管批准预计2025年底前完成 商业推出计划2026年初[4] - 中国（与Pediatrix合作）监管批准预计2026年上半年实现[4] 安全信息与使用规范 - 需始终携带两个neffy鼻喷雾剂 因可能需在首次给药5分钟后使用第二剂量[8][9] - 常见副作用包括鼻部不适、头痛、咽喉刺激、胸部和鼻塞、过度兴奋感及鼻出血等[12] - 使用鼻喷雾剂后仍需寻求紧急医疗帮助进行进一步治疗[9]

文章核心观点 - ARS Pharmaceuticals宣布英国药品和保健品监管局批准EURneffy用于治疗严重过敏反应 公司与ALK - Abelló合作推进产品在全球商业化 有望解决肾上腺素自动注射器使用的局限性[1][2] 产品信息 - EURneffy是肾上腺素鼻喷雾剂 是英国首个无针肾上腺素治疗方法 用于成人和儿童严重过敏的紧急治疗[1][2] - neffy是用于4岁及以上、体重至少33磅（15 kg）的成人和儿童过敏反应紧急治疗的鼻喷雾剂 EURneffy是其在英国的商品名[5][6] 公司合作 - 2024年11月 ARS Pharma与ALK - Abelló签订独家许可协议 授予ALK在欧洲、加拿大等美国以外地区商业化neffy的权利 ARS Pharma保留美国商业权 并获得1.45亿美元预付款 还有资格获得最高3.2亿美元里程碑付款及特许权使用费[2] - 2025年5月 ARS Pharma和ALK启动为期四年的联合推广协议 目标是在返校季接触近2万名医疗保健提供者[3] 市场情况 - 英国是美国以外肾上腺素自动注射器销售最大的市场[1] - 美国约4000万人经历I型过敏反应 过去三年约2000万人被诊断和治疗严重I型过敏反应 但2023年仅320万人使用肾上腺素自动注射器处方 且只有一半人坚持携带[14] 产品进展 - 2025年6月下旬 ALK在德国成功推出EURneffy[4] - 预计2025年底获得加拿大、日本、澳大利亚的监管批准 2026年初商业推广 2026年获得中国监管批准[4] - ALK - Abelló预计2025年第三季度末在英国推出EURneffy[1]