纪要涉及的行业和公司 - 行业：生物科技、肿瘤治疗、自身免疫疾病治疗 [1] - 公司：Allogene Therapeutics（ALLO） [1] 纪要提到的核心观点和论据 316项目（anti CD 70 directed allogeneic CAR T） - **核心观点**：该项目在肾细胞癌患者治疗上有积极表现，后续将在ASCO公布更多数据，未来需探索合适的注册路径 [5][8][18] - **论据** - 一期研究探索了4000万 - 2亿细胞/剂量及不同淋巴细胞清除方案，选定8000万细胞和标准淋巴细胞清除方案用于一期b扩展队列 [6][7] - 去年11月SITC会议基于8名患者的初步数据显示，6名CD70表达达标的患者中，确认缓解率为33%，部分缓解患者缓解持续时间超4个月和6个月 [7][8] - 一期b队列预计约20名患者，数据截止时患者至少有3个月以上随访时间 [11] - 对于该项目的关键指标，期望三分之一患者有缓解，缓解持续6个月以上；鉴于患者未满足的医疗需求高，有单臂注册路径可选，也可进行随机对照研究 [12][18][19] Alpha 3试验 - **核心观点**：试验设计合理，虽因运营和患者入组问题导致时间推迟，但患者入组势头良好，未来将采取措施缩短首次随机化时间 [22][26][32] - **论据** - 试验为随机对照研究，比较单次输注SemiCell与标准观察治疗，针对高复发风险患者，以无事件生存期为主要终点 [22][23][24] - 首次里程碑事件（无效性中期分析和淋巴细胞清除方案确定）从2025年年中推迟到2月，原因是美国多数试验点人员配备延迟和患者入组流程时间长 [26][27][29] - 超250名患者已同意进行MRD检测，多数在近3 - 4个月同意，入组势头良好 [32] - 将提前沟通资源问题，增加美国试验点数量，并在加拿大及其他地区开设试验点 [34] Allo 329项目 - **核心观点**：该项目双靶点机制独特，有望治疗T细胞驱动的自身免疫疾病，即将开展剂量递增研究 [48][49][51] - **论据** - 项目靶向CD19和CD70，可解决自身免疫疾病的潜在缺陷，能针对T细胞驱动的自身免疫疾病，如1型糖尿病 [48][49] - 以狼疮、系统性硬化症和炎性肌病患者为研究对象，开展篮子研究，探索低淋巴细胞清除或无淋巴细胞清除方案 [50] - 预计很快启动试验，目标是在2月前获得概念验证数据 [51] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 对于316项目，标准治疗在类似患者群体中的信息有限，CD70靶向细胞疗法是新的治疗方式，可为患者提供更多选择 [13][15][16] - Alpha 3试验的无效性分析和淋巴细胞清除方案决策预计在明年上半年进行，将随机治疗36名患者（每组12名），根据安全性和MRD转化率选择淋巴细胞清除方案 [35][36][37] - Alpha 3试验目标患者群体中，预计五分之一到四分之一的患者MRD呈阳性，全球市场机会约为每年50亿美元 [44][46]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Allogene Therapeutics宣布在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会前，在ASCO网站发布两篇摘要，将分别介绍ALLO - 316和cema - cel的研究情况 [1] 公司介绍 - Allogene Therapeutics总部位于南旧金山，是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发用于癌症和自身免疫性疾病的同种异体嵌合抗原受体T细胞（AlloCAR T）产品，目标是为更多患者提供随时可用、更可靠、更大规模的细胞疗法 [9] - 公司的研究性AlloCAR T肿瘤产品采用Cellectis技术，抗CD19产品基于Cellectis授予Servier的独家许可开发，Servier授予公司这些产品在美国、所有欧盟成员国和英国的独家权利 [11] 产品介绍 ALLO - 316 - ALLO - 316是针对CD70的研究性AlloCAR T产品，在肾细胞癌（RCC）中高表达，有望用于多种血液系统恶性肿瘤和实体瘤治疗 [7] - 正在进行的1期TRAVERSE试验旨在评估其在晚期或转移性透明细胞RCC患者中的安全性、耐受性和活性 [7] - 2023年3月获FDA快速通道指定（FTD），2024年10月获再生医学先进疗法（RMAT）指定，2024年4月获加州再生医学研究所（CIRM）资助 [7] Cemacabtagene Ansegedleucel（cema - cel） - cema - cel是用于治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL）的下一代抗CD19 AlloCAR T研究性产品 [6] - 2022年6月，在复发/难治性LBCL中获FDA的RMAT指定，2024年6月启动ALPHA3关键2期试验，公司在美国、欧盟和英国拥有其肿瘤学权利 [6] ASCO年会展示信息 ALLO - 316相关 - 口头报告将展示ALLO - 316在晚期透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的1期TRAVERSE研究最新结果，将分享1b期扩展队列更新数据，患者接受环磷酰胺和氟达拉滨标准方案治疗后，单剂量注射8000万CAR T细胞 [2][4] - 报告人是The University of Texas MD Anderson Cancer Center的Samer A. Srour，会议时间为6月1日9:45AM - 12:45PM CT，报告时间为12:21 PM - 12:33 PM CT [4] ALPHA3试验相关 - 进展中的试验（TIP）海报将突出正在进行的关键2期ALPHA3试验的创新设计，评估cema - cel作为一线（1L）巩固策略治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的效果 [3] - 报告人是The University of Texas MD Anderson Cancer Center的Jason Westin，海报展示时间为6月1日9:00AM - 12:00PM CT [5] ALPHA3试验背景 - 美国、欧盟和英国每年预计有超6万例LBCL患者接受治疗，一线R - CHOP或其他化疗免疫疗法对大多数患者有效，但约30%初始有反应的患者会复发 [8] - 当前一线治疗后的标准治疗是“观察等待”，ALPHA3研究利用cema - cel作为一次性“现货型”治疗，有望成为所有符合条件的微小残留病（MRD）患者一线治疗的“第7周期”标准治疗 [8]

Allogene Therapeutics (ALLO) Q1 2025 Earnings Call May 13, 2025 05:00 PM ET Speaker0 Hello. Thank you for standing by, and welcome to Allogene Therapeutics first quarter twenty twenty five conference call. After the speakers' presentation, there will be a question and answer session. As a reminder, to ask a question, you will need to press 1 1 on your telephone and wait for your name to be announced. Please be aware that today's conference is being recorded. I would now like to turn the call over to Christi ...

文章核心观点 Allogene Therapeutics公司公布2025年第一季度财报及业务进展，公司围绕癌症和自身免疫疾病的AlloCAR T产品开展临床试验，虽面临挑战但取得一定进展，同时采取成本优化措施延长资金使用期 [1][2][12] 分组总结 公司概况 - Allogene Therapeutics是临床阶段生物技术公司，致力于开发癌症和自身免疫疾病的AlloCAR T产品 [1][15] 项目进展 - **Cema - Cel（ALPHA3试验）** - 评估cema - cel作为LBCL一线巩固疗法的ALPHA3试验是公司临床策略基石，美国近50个试验点已启动，使用Foresight CLARITY识别高风险患者，约240名患者参与随机评估 [3] - 因行业因素，淋巴清除方案选择和无效性分析里程碑推迟至2026年上半年 [4] - 公司与试验点合作良好，超250名患者同意进行MRD筛查，近一半在近三个月同意，2025年第二季度将在加拿大启动试验点以拓展国际范围 [5][6] - **ALLO - 329（RESOLUTION试验）** - ALLO - 329是首款治疗自身免疫疾病的同种异体CD19/CD70双CAR T产品，利用CRISPR和Dagger技术，有望减少或消除淋巴清除需求 [8] - 风湿病学的1期RESOLUTION试验将于2025年年中开始，试验设计含两种淋巴清除方案，首次更新数据时间推迟至2026年上半年以纳入生物标志物和临床概念验证数据 [9] - **ALLO - 316（TRAVERSE试验）** - ALLO - 316是唯一在实体瘤中显示潜力的同种异体CAR T疗法，1b期队列已完成入组，公司将在2025年ASCO年会上展示更新数据 [10] 财务情况 - 2025年第一季度研发费用5020万美元，行政费用1500万美元，净亏损5970万美元，每股亏损0.28美元，截至3月31日现金、现金等价物和投资共3.355亿美元 [13] - 公司采取战略成本调整措施，优先推进ALPHA3和RESOLUTION试验，减少制造运营成本，将资金使用期延长至2027年下半年，预计2025年现金、现金等价物和投资减少约1.5亿美元，GAAP运营费用约2.3亿美元 [12] 会议安排 - 公司将于太平洋时间下午2点/东部时间下午5点举行电话会议和网络直播，讨论财务结果和业务更新 [14] 产品授权 - 公司的研究性AlloCAR T肿瘤产品使用Cellectis技术，抗CD19肿瘤产品基于Cellectis授予Servier的独家许可开发，Servier授予公司在美国、欧盟成员国和英国的独家权利，抗CD70 AlloCAR T项目由公司从Cellectis独家授权，拥有全球开发和商业权利，ALLO - 329使用CRISPR基因编辑技术 [18]

Allogene Therapeutics (ALLO) Q4 2024 Earnings Call March 13, 2025 05:00 PM ET Company Participants Christine Cassiano - Executive VP, Chief Corporate Affairs & Brand Strategy OfficerDavid Chang - Co-Founder, President, CEO & DirectorZachary Roberts - Executive VP of Research & Development and Chief Medical OfficerGeoffrey Parker - Executive VP & CFOMichael Yee - Managing DirectorMatthew Biegler - Managing DirectorSamantha Semenkow - Vice PresidentCarolina Ibanez Ventoso - Associate Vice PresidentLaura Prend ...