公司核心进展 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对EURneffy 1 mg鼻用肾上腺素喷雾剂给出了积极意见，建议扩大其上市许可范围，用于体重≥15公斤且<30公斤的儿童[1] - 该意见支持将2024年8月欧盟委员会批准的EURneffy 2 mg（用于体重≥30公斤的成人和儿童）适应症进行扩展[2] - 若1毫克剂量获得批准，其上市许可将在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威生效[2] - 公司首席执行官指出，欧洲约有四分之一（约25%）的肾上腺素自动注射器用于体重小于30公斤的儿童[3] - EURneffy 1 mg将成为欧盟首个也是唯一一个面向低龄儿童的无针肾上腺素治疗选择[1] 产品特性与优势 - neffy采用无针设计，旨在减少及时治疗的障碍，更自然地融入日常生活[3] - 产品易于携带、使用简单，可在高达50摄氏度（122华氏度）的温度下保存，若意外冻结，解冻后仍可使用，且不会对装置或产品造成损害[3] - 该产品为父母和护理人员提供了一个方便、无针的1毫克选项，可以快速且自信地给药[3] 市场与商业化现状 - neffy已在美国上市，用于体重至少33磅（约15公斤）的成人和儿童过敏性反应（包括过敏症）的急救治疗[4] - 2025年，ALK-Abelló A/S（ARS Pharma在欧盟的合作伙伴）已在欧洲部分国家和英国成功推出了EURneffy 2 mg[4] - 公司预计neffy在加拿大的监管批准将于2026年初获得[4] - 近期，neffy已在日本（与Alfresa合作）、中国（与Pediatrix Therapeutics合作）和澳大利亚（与CSL Seqirus合作）获得了监管批准[4] 行业背景与市场机会 - I型过敏反应是严重且可能危及生命的事件，需要立即使用肾上腺素治疗，肾上腺素是美国食品药品监督管理局批准用于此类反应的唯一药物[14] - 尽管肾上腺素自动注射器已被证明非常有效，但其存在公认的局限性，导致许多患者和护理人员在紧急情况下延迟或不进行治疗[14] - 这些局限性包括对针头的恐惧、便携性不足、与针头相关的安全问题、可靠性问题以及设备复杂性[14] - 美国约有4000万人经历过I型过敏反应，在过去三年中，其中约有2000万人因可能导致过敏症的严重I型过敏反应而接受诊断和治疗[14] - 然而，以2023年为例，只有320万人配发了有效的肾上腺素自动注射器处方，而其中只有一半的人会持续携带其处方注射器[14] - 即使患者或护理人员携带了自动注射器，超过一半的人也会在紧急需要时延迟使用或根本不使用[14]