产品上市与渠道拓展 - Vafseo® (vadadustat) 在Innovative Renal Care (IRC) 旗下超过230家透析中心全面上市 覆盖美国28个州和华盛顿特区[1][2] - 该药物适用于接受透析至少三个月的慢性肾脏病(CKD)贫血患者 基于FDA批准的临床标准和IRC护理模式[2][3] - 通过透析提供商协议 目前可使超过55,000名患者获得治疗 预计第四季度末覆盖范围将扩大至275,000名患者[4] 公司合作与战略布局 - Akebia Therapeutics与IRC建立战略合作伙伴关系 共同推动肾脏疾病治疗创新[1][4] - IRC作为美国领先的肾脏护理服务商 通过合资企业和协作模式为超过16,000名患者提供护理服务[2][5] - Akebia是专注于肾脏疾病治疗的全整合生物制药公司 成立于2007年 总部位于马萨诸塞州剑桥市[6] 产品特性与监管状态 - Vafseo是一种每日一次的口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂 通过刺激内源性促红细胞生成素产生来管理贫血[7] - 2024年3月获得FDA批准 2025年1月在美国商业上市 目前已在37个国家获得批准使用[3][7] - 药物适用于透析患者的CKD贫血治疗 但不适用于非透析患者或需要立即纠正贫血的输血替代治疗[8][9] 临床数据与安全性特征 - 最常见不良反应为高血压(14%发生率)和腹泻(≥10%发生率) 与对照药darbepoetin alfa相比 高血压恶化发生率分别为14%和17%[14][20] - 胃肠道糜烂发生率为6.4% 严重GI糜烂包括出血和输血需求发生率为3.4%[16] - 肝毒性方面 观察到1.8%患者出现ALT和AST升高 0.3%出现胆红素升高 建议治疗前和治疗后6个月内每月监测肝功能[13] 用药注意事项 - 禁止用于未控制的高血压患者和对成分过敏者 不建议用于肝硬化或急性肝病患者[13][17] - 与含铁药物同服时需至少间隔1小时 与非含铁磷酸盐结合剂需间隔1小时或2小时[23] - 需监测他汀类药物不良反应 辛伐他汀每日剂量限制为20mg 瑞舒伐他汀限制为5mg[23]