核心观点 - 信达生物(Innovent Biologics)宣布其抗CLDN18 2 ADC药物IBI343的1期临床研究结果发表于《Nature Medicine》(IF=58 7)，显示该药物在晚期胃/胃食管结合部腺癌治疗中具有显著临床潜力[1] - IBI343在6mg/kg和8mg/kg剂量组中分别实现32 3%和47 1%的确认客观缓解率(ORR)，疾病控制率(DCR)达88 2%-90 3%，中位无进展生存期(PFS)为5 5-6 8个月[5][7] - 基于1期数据，公司已启动多区域3期临床试验(G-HOPE-001，NCT06238843)，探索IBI343作为晚期胃/胃食管结合部腺癌的安全有效治疗方案[1][14] 胃癌疾病负担 - 胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤和第五大癌症死因，年新增97万病例和66万死亡病例，中国占比达37 0%(35 9万例)和39 4%(26万例)[2] - 转移性胃癌患者5年生存率不足5%，三线治疗患者中位生存期仅约0 5年[10] - CLDN18 2在胃癌患者中表达率高达60-80%，是极具潜力的治疗靶点[3][11] IBI343临床数据 疗效数据 - 6mg/kg组(N=31)：确认ORR 32 3%(95%CI:16 7-51 4)，DCR 90 3%，中位PFS 5 5个月，中位OS 10 8个月[7] - 8mg/kg组(N=17)：确认ORR 47 1%(95%CI:23 0-72 2)，DCR 88 2%，中位PFS 6 8个月，中位OS未达到[7] - 中位缓解持续时间(DoR)为5 6-5 7个月[7] 安全性数据 - 66 4%患者(77/116)出现≥3级治疗相关不良事件(TEAEs)，主要血液学毒性包括中性粒细胞减少(28 4%)、白细胞减少(25 9%)和贫血(16 4%)[6] - ≥3级胃肠道不良事件发生率仅1 7%，未报告间质性肺病，整体安全性可控[6] 研发进展 - IBI343是靶向CLDN18 2的抗体偶联药物(ADC)，通过"旁观者杀伤效应"实现肿瘤细胞杀伤[12] - 中国NMPA已授予其治疗胃/胃食管结合部腺癌的突破性疗法认定(BTD)[14] - 针对胰腺导管腺癌的适应症获美国FDA快速通道认定(FTD)和中国NMPA BTD，1期试验(NCT05458219)正在进行[15] 公司背景 - 信达生物成立于2011年，已商业化16款产品，另有2款在审、4款处于3期或关键临床试验、15款在早期临床阶段[17] - 与礼来、赛诺菲等30余家全球医疗企业建立合作关系，专注肿瘤、心血管代谢、自身免疫和眼科疾病领域[16][17]