财务表现 - 2025年中报收入59.53亿元 同比增长50.6% 产品收入52.3亿元 同比增长37.3% 净利润12.1亿元 [1] - 毛利率86.8% 同比提升2.7个百分点 销售和行政开支比率44.2% 同比下降7.9个百分点 [1] - 截至6月末在手现金达20亿美元 [1] - 预计2025-2027年收入分别为120.74亿元/150.46亿元/205.84亿元 增速分别为28.15%/24.61%/36.81% 归母净利润分别为9.39亿元/16.65亿元/30.72亿元 [3] 肿瘤管线进展 - 达伯舒肾癌二线及MSI-H/dMMR肠癌新辅助治疗进入NDA审评阶段 [1] - 新上市三款肿瘤产品：达伯乐（ROS1抑制剂）、奥壹新（EGFR TKI）、捷帕力（非共价BTK抑制剂） [1] - IBI363（PD-1/IL-2双抗）在ASCO有三项口头报告 疗效显著 三项注册临床研究陆续启动：全球首个注册III期临床在中美启动针对IO耐药肺鳞癌 首个黑色素瘤关键II期临床已启动 后线肠癌注册III期临床即将启动 [1] ADC管线突破 - IBI343（CLDN18.2 ADC）成为全球首个进入III期胰腺癌治疗的ADC药物 [2] - IBI3009（DLL3 ADC）授权罗氏 IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）、IBI3005（EGFR/HER3 ADC）、IBI3014（PDL1/TROP2 ADC）、IBI3020（CEACAM5dp ADC）等陆续步入全球开发 [2] 综合管线商业化 - 托莱西单抗注射液纳入国家医保 是中国原研PCSK-9抑制剂 [2] - 替妥尤单抗是首个获批治疗甲状腺眼病的突破性创新药 [2] - 玛仕度肽注射液是全球首个获批GCG/GLP-1双靶点减重药物 2型糖尿病NDA正在审评中 [2] - 匹康奇拜单抗（IL-23p19）三项三期临床进行中 [2] - 新一代自免和CVM产品包括IBI356（OX40L）、IBI3002（TSLP/IL-4Rα）、IBI3016（AGT siRNA）、IBI3032（口服小分子GLP-1）正在开发中 [2] 战略定位 - 公司已成为国内领先的创新药龙头 拥有7500名员工遍布全球 [3] - 肿瘤领域正经历从中国领先到全球创新的关键跃迁 新一代IO+ADC格局已成 [1] - 全球化战略持续推进 公司价值有望进一步提升 [3]

核心观点 - 公司1H25业绩表现强劲 产品收入和净利润均超预期 国际化战略推进顺利 核心管线进展积极 玛仕度肽商业化开局良好 目标价上调至106港元并维持买入评级 [1][2][3][4] 财务表现 - 1H25总收入达人民币59.5亿元 同比增长50.6% 其中产品收入52.3亿元（+37.3% YoY） 许可收入6.7亿元（+474.2% YoY） [2] - Non-IFRS净利润大幅提升至人民币12.1亿元（1H24为净亏损1.6亿元） 归母净利润为8.3亿元（1H24为净亏损3.9亿元） [2] - 毛利率提升至84.1%（vs 1H24 82.2%） 研发费用降至10亿元（vs 1H24 14亿元） 运营效率显著改善 [2] - 公司预计2025年将轻松实现全年Non-IFRS净盈利和Non-IFRS EBITDA目标 [2] 国际化进展 - 核心管线IBI363（PD-1/IL-2α-bias）即将启动IO耐药sqNSCLC国际3期试验 预计2H25开始招募患者 [3] - IBI343（CLDN18.2 ADC）3L+ GC国际3期已于2H24在中国和日本同步开展 2L+ PC国际3期正在与监管沟通 [3] - 3款资产正在进行国际临床1/2期POC研究：IBI363美国2期实体瘤（N=178）及澳洲1期多瘤种（N=84） IBI343国际1期多瘤种（N=470） IBI3002澳洲1期AD（N=52） [3] - 5款早期资产开展国际1期研究：IBI3001（澳洲1期） IBI3003（澳洲1期） IBI3009（澳洲1期） IBI3020（美国1期） IBI3032（美国1期） [3] - 公司自主组建美国临床开发团队 计划2030年前完成5个资产的国际3期MRCT试验 [3] 产品管线与研发 - 玛仕度肽（GCG/GLP-1）于2025年6月底获批减重适应症 7月初快速上市 商业化团队规模超1000人 覆盖医院及零售渠道 [3] - 口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032将于3Q25同步进入中美临床1期研究 [3] - 近期重点数据读出：玛仕度肽GLORY-2（9mg肥胖）和DREAMS-3（头对头司美格鲁肽）顶线数据预计2025年10-11月读出 [4] - 其他管线进展：IBI363 1期MM数据预计2025年底/2026年初读出 IBI3016 1期数据预计4Q25美国AHA大会读出 IBI356 1b期数据预计2025年底/2026年初读出 [4] 资金与估值 - 公司账面现金20亿美元 足以支持自主推进海外关键临床/MRCT试验 [3] - 2025E/2026E/2027E经调整Non-IFRS净盈利预测上调至15.4/16.2/28.2亿元 [4] - 基于DCF估值模型（WACC 8.2% 永续增长率3%） 目标价上调至106港元 [4]

投资评级与目标价 - 重申"买入"评级，目标价上调至106港元，潜在升幅+17% [1] - 当前股价90.7港元，总市值155,260百万港元，近3月日均成交额2,088百万港元 [1] - 市场预期区间为58.1港元至124.7港元，浦银国际目标价高于市场预期中值 [3] 财务表现与盈利预测 - 1H25总收入59.5亿元（+50.6% YoY），产品收入52.3亿元（+37.3% YoY），许可收入6.7亿元（+474.2% YoY） [6] - Non-IFRS净利润12.1亿元（vs. 1H24净亏损1.6亿元），归母净利润8.3亿元（vs. 1H24净亏损3.9亿元） [6] - 毛利率提升至84.1%（vs. 1H24: 82.2%），研发费用降至10亿元（vs. 1H24: 14亿元） [6] - 2025E/2026E/2027E经调整Non-IFRS净盈利预测上调至15.4/16.2/28.2亿元 [11] - 2025E营业收入预期122.3亿元（+29.8% YoY），2027E预期179.4亿元 [9][11] 国际化战略与管线进展 - 核心管线IBI363（PD-1/IL-2α-bias）即将启动IO耐药sqNSCLC国际3期试验，2H25开始招募病人 [6] - IBI343（CLDN18.2 ADC）3L+ GC国际3期已于2H24在中国和日本同步开展，2L+ PC国际3期正与监管沟通 [6] - 3款资产国际临床1/2期POC进行中：IBI363美国2期实体瘤（N=178）、澳洲1期多瘤种（N=84）；IBI343国际1期多瘤种（N=470）；IBI3002澳洲1期AD（N=52） [6] - 5款早期资产国际1期研究进行中：IBI3001、IBI3003、IBI3009（已授权罗氏）、IBI3020、IBI3032 [6] - 自主组建美国临床开发团队，计划2030年完成5个资产国际3期MRCT试验 [6] - 公司账面20亿美元现金支持海外临床开发 [6] 玛仕度肽商业化与GLP-1布局 - 玛仕度肽（GCG/GLP-1）于2025年6月底获批减重适应症，7月初上市，商业化团队规模1,000+人 [6][8] - 覆盖医院渠道及零售渠道（线上/线下药店），与多渠道合作伙伴开展战略合作 [6][8] - 2H25预计读出GLORY-2（9mg肥胖适应症）、DREAMS-3（头对头司美格鲁肽）顶线数据 [8][11] - 口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032将于3Q25同步进入中美临床1期研究 [8] 近期数据读出计划 - 肿瘤管线：IBI363 1期MM数据读出（2025年底/2026年初） [11] - 综合管线：玛仕度肽青少年肥胖1期数据（2025年底）、IBI3016 1期数据（4Q25 AHA大会）、IBI356 1b期数据（2025年底/2026年初）、替古索司他2期痛风数据 [11] 行业覆盖与同业比较 - 浦银国际医药行业覆盖包括百济神州（买入，目标价211港元）、和黄医药（买入，目标价28港元）、荣昌生物（持有，目标价29港元）等 [16] - 信达生物在生物科技板块中评级为买入，目标价106港元高于部分同业 [16]

业绩表现 - 1H25收入59.5亿元 同比增长50.65% 符合预期 [2] - 1H25归母净利润8.34亿元 non-IFRS净利润12.1亿元 盈利幅度大幅超预期 [2] - 1H25毛利率86.0% 同比提升3.1个百分点 [3] - 上调2025年净利润预测84.3%至8.71亿元 维持2026年归母净利润预测13.0亿元不变 [1] 产品商业化 - 1H25产品销售收入52.3亿元 同比增长37.3% [3] - 肿瘤产品组合表现强劲 信迪利单抗1H25收入2.75亿美元 同比增长16% [3] - 2025年成功商业化5款新药 产品组合拓展至16个 [3] - 玛仕度肽和匹康奇拜单抗等新产品预计下半年贡献增长动力 [3] 研发管线进展 - IBI363(PD-1/IL-2α-bias)在结直肠癌、非小细胞肺癌和黑色素瘤显示优秀PoC数据 [4] - IBI363针对黑色素瘤关键临床已于2025年初在中国启动 [4] - IBI363针对鳞状非小细胞肺癌全球多中心III期临床获美国FDA和中国NMPA批准 [4] - IBI343(CLDN18.2ADC)在中国启动针对3L胰腺导管腺癌的III期临床 [4] - IBI343针对3L胃癌的III期临床在中国和日本同步推进 [4] 创新产品布局 - 新一代ADC包括EGFR/B7H3ADC、双载荷ADC进入I期临床 [5] - 口服GLP-1、TSLP/IL-4α和GPRC5D/BCMA/CD3进入I期临床研究阶段 [5] - 公司在肿瘤产品和综合产品领域进行多维布局 [5] 投资评级 - 维持跑赢行业评级 上调目标价24.1%至118.3港币 [1] - 当前股价存在30.0%上行空间 [1]

财务表现与盈利预测 - 2025年上半年归母净利润8.34亿元，non-IFRS净利润12.1亿元，盈利幅度大幅超预期 [2] - 2025年上半年收入59.5亿元，同比增长50.65% [2] - 上调2025年净利润预测84.3%至8.71亿元，基本维持2026年归母净利润预测13.0亿元不变 [1] 运营效率与盈利能力 - 2025年上半年毛利率86.0%，同比增长3.1个百分点 [3] - 盈利超预期主要由于收入体现规模化效应和运营效率持续提升 [2] - 基于DCF模型上调目标价24.1%至118.3港币，较当前股价有30.0%上行空间 [1] 产品收入与商业化进展 - 2025年上半年产品销售收入52.3亿元，同比增长37.3% [3] - 肿瘤产品组合表现强劲，信迪利单抗2025年上半年收入2.75亿美元，同比增长16% [3] - 截至2025年中报日期成功商业化5款新药，产品组合拓展到16个 [3] 创新管线进展 - IBI363（PD-1/IL-2α-bias）在结直肠癌、非小细胞肺癌和黑色素瘤显示优秀PoC数据，推进注册临床开发 [4] - IBI363针对黑色素瘤关键临床于2025年年初在中国启动，针对非小细胞肺癌全球多中心III期临床获美国FDA和中国NMPA批准 [4] - IBI343（CLDN18.2 ADC）在中国启动针对胰腺导管腺癌的III期临床，针对胃癌的III期临床在中国和日本同步推进 [4] 新产品与增长动力 - 下半年玛仕度肽和有望获批的匹康奇拜单抗为代表的新产品预计进一步贡献增长动力 [3] - 新一代ADC包括EGFR/B7H3 ADC、双载荷ADC等，口服GLP-1，TSLP/IL-4α，和GPRC5D/BCMA/CD3已进入I期临床研究阶段 [5] - 公司在肿瘤产品和综合产品领域进行多维布局，未来有望孵化出更多创新增长点 [5]

医药生物/生物制品 信达生物（01801.HK） 2025 年 08 月 28 日 投资评级：买入（维持） | 日期 | 2025/8/27 | | --- | --- | | 当前股价(港元) | 91.000 | | 一年最高最低(港元) | 106.00/28.650 | | 总市值(亿港元) | 1,558.60 | | 流通市值(亿港元) | 1,558.60 | | 总股本(亿股) | 17.13 | | 流通港股(亿股) | 17.13 | | 近 3 个月换手率(%) | 92.62 | 股价走势图 -80% -40% 0% 40% 80% 120% 160% 2024-08 2024-12 2025-04 信达生物 恒生指数 数据来源：聚源 相关研究报告 《利润超预期转正，CVM 领域有望迎 来快速发展—公司信息更新报告》 -2025.3.30 《创新药平台型企业，全领域深度布 局 — 港 股 公 司 首 次 覆 盖 报 告 》 -2025.3.24 2025H1 公司实现持续盈利，双轮驱动战略顺利起航 ——公司信息更新报告 | 余汝意（分析师） | 余克清（分析师） | 聂媛媛（联系人） ...

CLDN18.2靶向治疗在胃癌/胃食管结合部腺癌中的应用 - CLDN18.2在胃癌/胃食管结合部腺癌中异常表达，成为有前景的治疗靶点 [1] - 靶向CLDN18.2的单克隆抗体已获批，抗体-药物偶联物(ADC)成为新兴治疗手段 [1] IBI343 ADC药物的结构与研发进展 - IBI343由信达生物开发，包含全人源化抗CLDN18.2单克隆抗体、DNA拓扑异构酶I抑制剂和可裂解连接子，药物抗体比为4 [2] - 2025年7月16日，沈琳教授团队在Nature Medicine发表IBI343的1期临床试验结果 [3] IBI343 1期临床试验结果 - 研究纳入127名胃癌/胃食管结合部腺癌患者(剂量递增19名，剂量扩展108名) [7] - 10 mg/kg剂量时出现剂量限制性毒性：2/6患者出现4级骨髓抑制和中性粒细胞减少 [8] - 推荐2期剂量为6 mg/kg每3周，CLDN18.2高表达患者客观缓解率29%，中位无进展生存期5.5个月 [9] - 药物耐受性良好，安全性可控，胃肠道不良事件发生率低 [4][9] 未来研究方向 - 需进一步研究CLDN18.2靶向治疗与EGFR2、PD-L1疗法的最佳组合顺序 [10] - 正在进行3期多中心随机对照研究，探索IBI343与免疫疗法等联合应用潜力 [11]

核心观点 - 信达生物(Innovent Biologics)宣布其抗CLDN18 2 ADC药物IBI343的1期临床研究结果发表于《Nature Medicine》(IF=58 7)，显示该药物在晚期胃/胃食管结合部腺癌治疗中具有显著临床潜力[1] - IBI343在6mg/kg和8mg/kg剂量组中分别实现32 3%和47 1%的确认客观缓解率(ORR)，疾病控制率(DCR)达88 2%-90 3%，中位无进展生存期(PFS)为5 5-6 8个月[5][7] - 基于1期数据，公司已启动多区域3期临床试验(G-HOPE-001，NCT06238843)，探索IBI343作为晚期胃/胃食管结合部腺癌的安全有效治疗方案[1][14] 胃癌疾病负担 - 胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤和第五大癌症死因，年新增97万病例和66万死亡病例，中国占比达37 0%(35 9万例)和39 4%(26万例)[2] - 转移性胃癌患者5年生存率不足5%，三线治疗患者中位生存期仅约0 5年[10] - CLDN18 2在胃癌患者中表达率高达60-80%，是极具潜力的治疗靶点[3][11] IBI343临床数据 疗效数据 - 6mg/kg组(N=31)：确认ORR 32 3%(95%CI:16 7-51 4)，DCR 90 3%，中位PFS 5 5个月，中位OS 10 8个月[7] - 8mg/kg组(N=17)：确认ORR 47 1%(95%CI:23 0-72 2)，DCR 88 2%，中位PFS 6 8个月，中位OS未达到[7] - 中位缓解持续时间(DoR)为5 6-5 7个月[7] 安全性数据 - 66 4%患者(77/116)出现≥3级治疗相关不良事件(TEAEs)，主要血液学毒性包括中性粒细胞减少(28 4%)、白细胞减少(25 9%)和贫血(16 4%)[6] - ≥3级胃肠道不良事件发生率仅1 7%，未报告间质性肺病，整体安全性可控[6] 研发进展 - IBI343是靶向CLDN18 2的抗体偶联药物(ADC)，通过"旁观者杀伤效应"实现肿瘤细胞杀伤[12] - 中国NMPA已授予其治疗胃/胃食管结合部腺癌的突破性疗法认定(BTD)[14] - 针对胰腺导管腺癌的适应症获美国FDA快速通道认定(FTD)和中国NMPA BTD，1期试验(NCT05458219)正在进行[15] 公司背景 - 信达生物成立于2011年，已商业化16款产品，另有2款在审、4款处于3期或关键临床试验、15款在早期临床阶段[17] - 与礼来、赛诺菲等30余家全球医疗企业建立合作关系，专注肿瘤、心血管代谢、自身免疫和眼科疾病领域[16][17]

IBI363作为下一代免疫疗法潜力 - IBI363(PD-1/IL-2)在鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)中展现9.3个月的中位无进展生存期(mPFS)，显著优于多西他赛的3.9个月(鳞状)和3.6个月(非鳞状) [1] - 12个月总生存率(OS)在sq-NSCLC达70.9%，非鳞状达71.6%，优于AK112联合多西他赛方案在IO耐药患者中65%的OS率 [1] - 在冷肿瘤(黑色素瘤和微卫星稳定结直肠癌MSS CRC)领域显示潜力，关键II期黑色素瘤一线治疗试验预计年底完成入组 [1] - III期试验计划2025年下半年启动，针对IO耐药sq-NSCLC和三线MSS CRC，美国III期研究同步规划 [1] - 2026年计划公布IBI363在一线NSCLC和MSS CRC的Ib/II期概念验证数据 [1] 创新药产品管线布局 - 构建下一代免疫治疗(IO)和抗体偶联药物(ADC)组合策略，包括PD-1/IL-12、PD-L1/CD40及多款TCE双抗 [1] - IBI3003(GPRC5D/BCMA/CD3三抗)在临床前模型中疗效优于talquetamab和teclistamab，低抗原表达模型中超越JNJ-5322 [1] - ADC管线涵盖单抗ADC(CLDN18.2、HER2)、双抗ADC(EGFR/B7H3、EGFR/HER3)和双载荷ADC(CEACAM5) [1] - IBI343(CLDN18.2 ADC)除胃癌III期外，新增胰腺癌PDAC III期试验 [1] - IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)在中美澳开展I期试验，多肿瘤模型显示积极信号 [1] 非肿瘤领域创新进展 - 玛仕度肽成为中国首个国产双靶点GLP-1减肥药物 [1] - IBI311(IGF-1R)、IBI306(PCSK9)和IBI112(IL-23p19)有望成为非肿瘤领域重要收入驱动 [1] - 心血管代谢管线包含IBI3032(GLP-1小分子)、IBI3012(三重激动剂)等早期资产 [1] - 自身免疫领域推进IBI356(OX40L)和IBI3002(IL-4Rα/TSLP)临床开发 [1] 财务与估值 - 公司预计今年实现EBITDA盈亏平衡 [2] - 基于IBI363进展顺利，贴现现金流目标价从94.74港元上调至102.95港元 [2]

报告行业投资评级 - 报告将信达生物股票评级为买入，目标价从60港元上调至90港元 [1][5][18] 报告的核心观点 - 信达生物已从生物科技初创公司转变为领先的生物制药公司，拥有15款已上市商业产品和良好的研发/商业化记录 [18] - 信达生物引领下一代IO + ADC的发展，有望带来更广泛谱、高效、低毒的创新癌症治疗方法 [1][9][18] - IBI363（PD - 1/IL - 2）作为下一代IO疗法的基石产品，展现出良好潜力 [1][2][10] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 信达生物是一家致力于开发、生产和销售用于治疗癌症和其他重大疾病创新药物的领先生物制药公司，已推出15款商业产品，具备经证实的研发和商业化能力 [17] IBI363产品数据 - IBI363在黏膜（cORR 60%，n = 20）和肢端（cORR 50%，n = 6）黑色素瘤中显示出有前景的数据，而当前PD - 1治疗的ORR仅为10 - 15% [2] - IBI363在IO治疗的鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）中显示出有前景的数据，非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的ORR为24%，略低于sqNSCLC但仍良好，12个月总生存率（OS）数据为71.6% [2] 财务预测调整 - 微调2025E/2026E/2027E营收预测1%/2%/2%，并将2025E/2026E/2027E每股收益（EPS）调整为0.05元/0.53元/1.22元（原为0.08元/0.54元/1.23元） [3] 财务数据 |年份|净利润（百万元人民币）|摊薄后每股收益（元人民币）|每股收益增长率（%）|市盈率（x）|市净率（x）|净资产收益率（%）|股息收益率（%）| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |2023A|-1,028|-0.660|55.6|na|8.8|-8.8|na| |2024A|-95|-0.061|90.8|na|8.4|-0.7|na| |2025E|70|0.045|174.1|na|8.4|0.5|na| |2026E|820|0.526|na|134.3|7.9|6.0|na| |2027E|1,894|1.216|131.0|58.1|6.9|12.7|na| [4] 下一代疗法进展 - 下一代IO疗法方面，IBI363有潜力成为下一代IO疗法的基石产品，信达生物还在开发具有多样化抗肿瘤机制的下一代IO，如细胞因子融合蛋白（如PD - 1/IL - 12）和T细胞衔接器；IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3）有潜力成为难治性和复发性多发性骨髓瘤的同类最佳药物，目前处于1期研究，预计2025年下半年公布数据 [10] - 下一代ADC平台方面，信达生物拥有三个ADC平台，包括SyntecanE、SoloTx和DuetTx；基于DuetTx平台的IBI3020是全球首个进入临床阶段的双有效载荷ADC [11] 2025年下半年关键肿瘤临床里程碑 - 新的关键试验启动，包括IBI363用于IO治疗的sqNSCLC、IBI363用于3L MSS CRC、IBI343（CLDN18.2 ADC）用于晚期胰腺癌 [12] - 新的概念验证试验正在进行，包括IBI363用于1L NSCLC、1L MSS CRC的1b/2期试验和泛肿瘤的1b期试验 [12] - 新的数据读出，包括IBI363在未接受过IO治疗的黑色素瘤的概念验证数据、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的1期数据、IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3）的1期数据 [12] 估值方法 - 目标价90港元基于贴现现金流（DCF）方法，DCF分析考虑了到2035年的营收和盈利预测，假设终端增长率为4%，加权平均资本成本（WACC）为10.2%，贝塔系数为1.3，无风险利率为4.0% [19]