公司核心进展 - 赛诺菲的Sarclisa皮下注射制剂通过穿戴式注射器给药，已获得欧洲药品管理局人用药品委员会推荐批准，用于治疗多发性骨髓瘤[1] - 若获批，Sarclisa将成为欧盟首个可通过穿戴式注射器和手动注射两种方式给药的抗癌疗法，也是唯一提供此灵活性的抗CD38单克隆抗体[1][8] - 该积极意见基于IRAKLIA 3期研究结果，该研究证明了皮下制剂相对于静脉制剂具有非劣效性，另有四项研究（GMMG-HD8, IZALCO, ISASOCUT及一项1b期研究）提供了支持[2] 产品优势与临床数据 - 两项皮下制剂研究表明，与静脉给药相比，使用Sarclisa皮下制剂+穿戴式注射器与更高的患者满意度相关；与Sarclisa手动注射相比，患者和医疗保健提供者更偏好此方式[3] - 研究结果提供了全面证据，支持Sarclisa皮下制剂+穿戴式注射器在维持其强效力和安全性特征的同时，有望改善新诊断和复发/难治性多发性骨髓瘤患者的护理[4] - 临床研究使用了Enable Injections的enFuse免手持穿戴式注射器，该设备使用更细、可回缩的针头，可能有助于提升患者舒适度[5] 产品管线与市场地位 - Sarclisa静脉制剂目前在欧盟获批用于四个适应症，涵盖适合及不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者，以及早期复发/难治性患者[6] - Sarclisa已在全球超过50个国家获批，包括美国、欧盟、日本和中国，用于多发性骨髓瘤的多线治疗[13] - 除了欧盟，皮下制剂的监管申请也正在接受美国食品药品监督管理局的审评[6] 合作与技术 - 临床研究中使用的enFuse穿戴式注射器由Enable Injections公司开发，该公司致力于通过皮下给药大容量药物来改善患者治疗体验[12] - 赛诺菲致力于通过开发针对高未满足需求的罕见和难治癌症的创新型、首创或最优免疫及靶向疗法来改变癌症治疗格局[14]