核心观点 - F2G Ltd与盐野义制药联合宣布其在研口服抗真菌药物olorofim的全球III期OASIS研究取得积极顶线结果 该研究在治疗对唑类药物耐药或不适用唑类治疗的侵袭性曲霉病患者中 达到了非劣效性的主要终点 且安全性更优 [1][2] - 研究数据显示 第42天全因死亡率olorofim组为23.8% 对照组为24.3% 药物相关治疗期不良事件发生率olorofim组为35.8% 显著低于对照组的63.9% [2] - 若获批 olorofim将成为20多年来首个治疗侵袭性曲霉病的新机制药物 为临床治疗提供重要的新选择 [4][5][8] III期OASIS研究结果 - 研究达到主要终点 证明olorofim非劣效于AmBisome®序贯标准疗法 第42天全因死亡率差异为-0.5% 95%置信区间为-13.1%至10.8% [2] - 未发现olorofim新的安全性问题 其药物相关治疗期不良事件发生率比对照组低28.1个百分点 差异主要源于对照组肾事件发生率更高 [2][4] - 研究入组了225名对唑类药物耐药或不适用唑类治疗的侵袭性曲霉病成人患者 按2:1随机分配至olorofim组或对照组 [5][7] 药物Olorofim的潜力与地位 - Olorofim是F2G公司来自orotomide类的领先候选药物 具有全新作用机制 口服给药 对多种曲霉菌属有效 包括对现有药物耐药的菌株 [8] - 该药物已获得美国FDA授予的孤儿药资格和两项突破性疗法认定 以及欧洲药品管理局的孤儿药认定 适应症涵盖侵袭性曲霉病等多种侵袭性真菌感染 [9][10][11] - 若基于III期OASIS数据获批 olorofim将填补20多年来该治疗领域无新机制药物的空白 [5][8] 公司合作与市场策略 - F2G与盐野义制药合作开发和商业化olorofim F2G负责北美及非盐野义地区的商业权益 盐野义负责欧洲和亚洲的商业权益 [5][6] - F2G是一家临床阶段的生物制药公司 专注于发现和开发治疗侵袭性真菌感染的新疗法 其发现并开发了全新的orotomides类抗真菌药物 [12] - 盐野义制药是一家拥有148年历史的全球研发驱动型制药公司 专注于抗感染和未满足医疗需求领域 此次合作体现了其在抗感染药物研发领域的领导力 [13]