财务数据 - 2022年和2021年公司营收分别为28.4万美元和11万美元，净亏损分别为1068万美元和894万美元[59] - 2022年和2021年基本和摊薄后每股净亏损分别为90.47美元和79.49美元[59] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为349.3万美元，营运资金为191.4万美元，总资产为716.7万美元[59] - 2022和2021财年，公司净亏损分别为1070万美元和890万美元，截至2022年12月31日累计亏损3730万美元[66] - 公司此次公开发行240万股普通股，发行价为每股5美元，预计净收益约990万美元，若承销商全额行使超额配售权，净收益约1160万美元[53] - 发行后公司普通股将达12957134股，若承销商全额行使超额配售权则为13317134股[53] 产品研发 - ATR - 12用于治疗Netherton综合征，预计2023年上半年开始1b期临床试验，2024年上半年报告初步结果[27] - ATR - 04用于治疗癌症患者使用EGFRi靶向治疗时的丘疹脓疱性皮疹，预计2023年底提交1b期临床试验的IND申请，2024年上半年开始试验，2024年末出初步结果[27] - ATR - 01用于治疗寻常鱼鳞病，计划2023年完成先导优化和IND支持性研究，2024年末提交IND申请[27] - 公司计划通过开发从约1500个独特细菌菌株的专有微生物库中挑选的基因工程蛋白，创建精准皮肤病学产品候选组合[34] 市场情况 - 2021年皮肤病药物市场超过170亿美元，预计到2030年将以8.8%的复合年增长率增长；公司首个产品候选药物针对Netherton综合征，预计到2030年中期有2.5亿美元全球销售机会[39] 融资情况 - 公司拟进行240万股普通股的首次公开募股，预计发行价为每股5美元[7] - 公司授予承销商代表45天期权，可购买最多36万股普通股以弥补超额配售[11] - 2017年3月，公司配售205,385股A系列可转换优先股，每股16.25美元，本次发行完成后将转换为1,458,234股普通股[43] - 2019年2月，公司配售380,657股A - 1系列可转换优先股，每股37.50美元，本次发行完成后将转换为2,958,120股普通股[43] - 2020年9月，公司配售392,000股B系列可转换优先股，每股43.45美元，本次发行完成后将转换为3,277,083股普通股[43] - 2021年1月，公司发行100万美元无担保可转换本票，本金及应计未付利息于2023年1月转换为23,432股B系列可转换优先股[43] - 2022年9月，公司发行435万美元无担保可转换本票，本金及应计未付利息可转换为普通股，转换价格为（i）3000万美元除以本次发行结束前已发行和流通的普通股总数（完全摊薄基础）或（ii）本次发行每股价格的50%中的较低者[43] 未来展望 - 公司预计在获得监管批准并成功商业化至少一款产品候选药物之前，将持续产生大量费用且无显著收入[66] - 公司预计至少需要4 - 6年才能获得首个药物候选产品的监管批准[66] - 公司预计将使用此次发行的净收益及现有现金和现金等价物开展业务[194] - 约500万美元用于临床试验和产品开发，其中250万美元用于ATR - 12 Netherton综合征项目，150万美元用于ATR - 04 EGFR抑制剂相关皮疹项目[196] - 约300万美元用于研发，其中150万美元用于ATR - 12生物标志物开发，50万美元用于ATR - 04生物标志物开发，100万美元用于新产品开发[196] - 约100万美元用于临床制造[196] 风险因素 - 新冠疫情可能导致公司临床试验患者招募和物资运输延迟、临床站点启动困难、供应链中断以及当地法规变化[75][81] - 公司需扩大员工和顾问/承包商规模以实现发展和商业化计划[77] - 公司目前没有销售和营销团队，需建立相关能力或与第三方合作以实现产品商业化[80] - 公司依赖第三方制造商生产产品，若第三方无法获得FDA或外国监管机构的制造批准，可能影响产品商业化[83] - 合同制造商需遵守cGMP等法规，若违规可能导致公司受到制裁[86] - 若第三方制造商无法履行职责，公司可能难以找到替代制造商，导致临床试验延迟和产品供应中断[87] - 制造问题或合同制造商的损失可能导致运营中断、临床试验延迟和销售损失[88] - 技术授权是一个漫长的过程，存在多种风险，公司无法预测授权模式的成功程度[89] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿并限制产品商业化，目前的保险可能无法覆盖全部风险[91][92] - 信息技术系统故障或安全漏洞可能影响公司运营，损害竞争地位并导致额外成本[93] - 公司面临来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，若无法有效竞争，经营业绩将受影响[95] - 公司产品候选药物需获得FDA和外国监管机构的营销批准，但批准不确定且存在诸多风险[97][98] - 获得监管批准的过程昂贵且耗时，可能因多种因素导致延迟或拒绝[99] - 2022年12月美国国会颁布MOCRA，对化妆品制造商提出额外要求，可能影响预算和时间表[101] - 公司产品候选药物处于早期开发阶段，临床试验可能失败，影响监管批准和商业化[102] - 临床前研究结果可能无法预测未来临床前研究或临床试验的结果，若结果不佳将影响公司业务和财务前景[103][104] - 临床研究的启动和完成可能因多种原因延迟，包括监管部门未批准、受试者招募不足等[105] - 临床研究延迟会增加产品开发成本，损害商业前景，延缓产品销售和收入生成[106] - 产品获批后商业化成功取决于产品被医疗界接受程度，受临床安全有效性等多因素影响[107][108] - 即使获得监管批准，批准的时间和范围可能限制产品商业化，获批产品可能因多种情况被撤回[109] - 产品获批后需承担持续义务和监管审查，可能产生额外费用，产品可能受限制或被撤市[110] - 销售和营销活动需遵守FDA规则及其他法律，推广非标签用途可能导致重大责任和罚款[112][113] - 发现产品候选问题或未遵守监管要求，公司可能受到行政或司法制裁[115][119] - 无法预测未来政府监管变化，合规成本高，适应变化不及时会影响业务[116] - 一个司法管辖区的监管批准不保证其他辖区也能获批，获得外国批准可能有延迟和成本[117][118] - 公司产品候选可能申请孤儿药指定，但不一定能获得孤儿药营销排他权[120] - 公司产品候选药物可能侵犯他人知识产权，引发诉讼，导致成本增加、开发和商业化受阻[143] - 公司依赖专利和商业秘密保护技术，但专利可能被反诉无效或不可执行，商业秘密难以保护[140] - 若公司未能满足纽交所美国市场的持续上市要求，可能导致普通股被摘牌，这将对股价产生负面影响[149] - 若公司通过发行股票筹集额外资本，现有股东的股权比例将被稀释；若通过发行债券筹资，债券权利优先于普通股，还可能对公司运营施加限制[150] - 若股权研究分析师不发布关于公司的研究报告、发布不利评论或下调评级，公司股价可能下跌[161] 其他 - 公司将进行7.1比1的正向股票拆分[25] - 公司拥有约1500种独特细菌菌株的微生物库[26] - 公司在微生物库中已确定超60种不同细菌物种，可用于创造有显著治疗效果的生物体或蛋白质[26] - 2019年12月公司与拜耳达成联合开发协议，拜耳在2020年12月购买了公司800万美元的B系列优先股[28] - 2020年9月，拜耳风险投资集团LEAPS by Bayer购买了公司价值800万美元的B系列优先股[32] - 截至招股说明书日期，公司拥有或独家授权2项已发布美国专利、4项待决美国专利申请、1项待决PCT申请和38项其他外国国家阶段申请[35] - 公司将保持“新兴成长公司”身份长达五年，若营收超10.7亿美元、三年发行超10亿美元非可转换债券或非关联方持有的普通股市值在6月30日超7亿美元，则会提前失去该身份[157] - 公司授予可转换优先股和可转换本票持有人需求和附带注册权，自本次发行结束180天后，他们可申请注册转售高达9513143股普通股[162] - 本次发行前已发行的普通股，包括可转换优先股和可转换本票转换的普通股，持有人需遵守禁售协议，普通持有人禁售180天，高管和董事禁售一年[162] - 假设发行价每股5美元，购买普通股将立即产生每股3.86美元的有形账面价值摊薄[164] - 依据DGCL第205条，对公司行为批准有效性的索赔需在2023年6月起120天内提出[169] - DGCL第203条限制公司与持有15%或以上已发行有表决权股票的人进行业务合并，限制期三年[171] - 公司需按《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404条为第二份10 - K年度报告提供内部控制有效性报告[176] - 2022和2021年财报编制中发现与会计职能分离不足和认股权证会计处理有关的重大缺陷[179] - 公司成为向SEC报告的上市公司将产生大量法律、会计等费用[181] - 2022年2月俄乌军事冲突导致美国和全球市场波动和混乱[182] - 公司拥有或有权使用美国和部分外国司法管辖区的注册商标、服务标记和商号[189] - 公司实际支出的金额和时间取决于临床试验进展等众多因素，对净收益使用金额无法确定[195] - 公司计划将此次发行的净收益投资于短期和中期生息债务等[195] - 公司从未宣布或支付过普通股现金股息，预计在可预见的未来也不会支付[198] - 前瞻性陈述受诸多风险、不确定性和假设影响，实际结果可能与预期有重大差异[185]