文章核心观点 Cellectar Biosciences向FDA提交CLR 125用于治疗复发性三阴性乳腺癌（TNBC）的1b期剂量探索研究方案，有望为TNBC患者提供新治疗选择 [1][2] 行业相关 三阴性乳腺癌特点 - TNBC是侵袭性乳腺癌亚型，缺乏雌激素、孕激素受体和HER2蛋白表达，治疗困难，生长和扩散更快，多影响年轻女性和非洲裔人群 [4] 三阴性乳腺癌现状 - 美国约12%的乳腺癌诊断为TNBC，约25%（40,540例）TNBC患者在标准治疗后复发，急需创新靶向疗法 [4] 公司相关 公司概况 - Cellectar Biosciences是晚期临床生物制药公司，专注癌症药物研发，核心是利用PDC平台开发下一代癌症细胞靶向疗法 [5] 产品管线 - 产品管线包括获FDA突破性疗法认定的iopofosine I 131、针对胰腺癌等的CLR 121225、针对多种实体瘤的CLR 121125，还有临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产 [6] 产品研究进展 - iopofosine I 131已在复发或难治性多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验、针对儿童高级别胶质瘤的CLOVER - 1b期研究中开展研究，获批可获儿科评审凭证 [7][8] 此次研究情况 - 公司提交CLR 125用于治疗复发性TNBC的1b期剂量探索研究方案，该研究将利用成像评估三个剂量组（32.75 mCi 4周期、62.5 mCi 3周期、95 mCi 2周期），每组15名患者，主要终点是确定2期推荐剂量和方案，评估安全性、耐受性和初步反应 [1][2]