核心观点 - Savara Inc (SVRA) 收到FDA关于Molbreevi生物制剂许可申请(BLA)的拒绝提交(RTF)信函，原因是申请材料不完整，需补充化学、制造和控制(CMC)相关数据 [1][3] - FDA未提出安全性问题或要求额外疗效研究，公司计划30天内申请Type A会议，并预计2025年第四季度重新提交BLA [3][4] - 公司CEO表示对解决FDA要求充满信心，并强调Molbreevi临床数据证明其可改善自身免疫性肺泡蛋白沉积症(PAP)患者的肺气体交换和呼吸健康相关生活质量 [4] 产品与疾病背景 - Molbreevi针对的自身免疫性PAP是一种罕见肺部疾病，特征为肺泡中表面活性物质异常积聚，导致气体交换受损和呼吸困难等症状 [1][2] - 表面活性物质由蛋白质和脂质组成，是防止肺泡塌陷的重要生理物质，但过量积累会引发临床症状 [2] 供应链与生产进展 - 公司正建立冗余供应链，按计划在秋季完成与第二原料药合同制造商的技术转移 [4] - 已完成3批上游工艺性能确认(PPQ)批次，正在进行下游PPQ活动，并启动分析可比性研究 [4] 市场反应 - SVRA股价在消息公布后下跌28.9%至2.02美元 [4]