核心观点 - 60 Degrees Pharmaceuticals与西奈山伊坎医学院签署临床试验协议 开展他非诺喹治疗慢性巴贝虫病的II期临床研究[1] - 研究主要终点为90天时疲劳症状的缓解情况 预计2025年第四季度开始入组 2026年上半年获得数据[3][5][9] - 公司计划2026年向美国FDA提交新药申请 目前有三项他非诺喹治疗巴贝虫病的临床试验正在进行或计划中[5] 临床研究设计 - 采用开放标签研究设计（NCT06656351）评估ARAKODA®（他非诺喹）方案90天的疗效和安全性[3] - 主要终点通过患者报告结果（多维疲劳量表一般疲劳子量表）测量基线至第90天的疲劳缓解情况[3] - 受试者需具有至少六个月的显著功能损害 他非诺喹给药方案为第1-4天每日2×100mg片剂 第11-89天每周给药[3] 药物特性与开发现状 - 他非诺喹在美国以ARAKODA®商品名获批用于疟疾预防 半衰期约16天[4][10] - 该药物由沃尔特·里德陆军研究所发现 目前研究由美国陆军医疗物资开发活动部资助[8] - 2018年获美国FDA批准 2019年在美国和澳大利亚通过批发商网络上市 为处方类疟疾预防药物[8] 疾病背景与市场机会 - 巴贝虫病是由蜱传播的孤儿疾病 症状包括发热、寒战、盗汗和疲劳 严重时可危及生命[6] - 发病率在东北地区快速上升 慢性感染可持续至少一年 疲劳是最持久的症状[6] - 目前尚无FDA批准的治疗慢性巴贝虫病的方案 存在未满足的临床需求[9] 公司背景 - 60 Degrees Pharmaceuticals成立于2010年 专注于媒介传播疾病治疗和预防药物的开发与商业化[21] - 2018年获得美国FDA对ARAKODA®的疟疾预防适应症批准 目前在美国和澳大利亚市场销售[21] - 公司与美国和澳大利亚的研究机构保持合作 总部位于华盛顿特区 在澳大利亚设有子公司[21]