Workflow
Biologics license application review
icon
搜索文档
Moderna Receives Refusal-to-File Letter from the U.S. Food and Drug Administration for Its Investigational Seasonal Influenza Vaccine, mRNA-1010
Accessnewswire· 2026-02-11 07:00
公司核心事件 - 美国食品药品监督管理局生物制品评估和研究中心通知公司 将不会启动对其研究性流感疫苗mRNA-1010的生物制品许可申请的审查 并已发出拒绝提交信函 [1] - 公司此前已行使优先审评凭证以促进申请的及时审评 [1] - 公司认为拒绝审查提交的决定与在3期前和提交前咨询阶段的反馈不一致 [1] 公司后续计划与进展 - 公司已请求召开A类会议以了解后续路径 [1] - mRNA-1010的申请已在欧盟、加拿大和澳大利亚提交并被接受审评 [1] 公司财务影响 - 公司预计此事不会对其2026年财务指引产生影响 [1]