公司动态 - Innovent Biologics宣布完成IBI302（efdamrofusp alfa）治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的II期临床试验首例患者给药 [1] - IBI302是全球首创靶向VEGF和补体的双特异性融合蛋白，具有同时抑制VEGF介导的血管生成和补体激活介导的炎症反应的双重机制 [5][9] - 该II期临床试验为随机、双盲、多中心、阳性对照研究，计划纳入150名患者，按1:1:1比例随机分配至IBI302 4mg组、8mg组和Faricimab 6mg组 [2] 产品特性 - IBI302的N端为VEGF结合域，可阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管生成和血管渗漏 [9] - C端为补体结合域，可通过特异性结合C3b和C4b抑制经典途径和旁路途径的补体激活，减轻炎症反应 [9] - 在已完成的研究中，高剂量（8mg）IBI302显示出显著改善视力和视网膜水肿的疗效，并具有延长给药间隔（12-16周）的潜力 [5] 市场前景 - 中国有超过1.4亿糖尿病患者，约三分之一会发展为糖尿病视网膜病变（DR），其中7%-14%会发展为DME，预计中国DME患者达400-500万 [3] - DME已成为中国糖尿病人群视力障碍的主要原因，随着人口老龄化和糖尿病患病率上升，DME已成为严重危害公共健康的疾病 [6][7] - 目前抗VEGF药物是DME一线治疗，但仍存在频繁注射、长期疗效衰减和部分患者反应不佳等未满足的医疗需求 [6] 临床意义 - 该研究是全球首个比较两种双靶点药物（IBI302与Faricimab）的临床试验，Faricimab是目前全球DME治疗的最高标准 [6] - 研究主要终点为第16周研究眼最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化 [2] - 若研究成功，将为III期临床试验提供支持，并为患者提供新的治疗选择 [6] 公司概况 - Innovent成立于2011年，是一家世界级生物制药公司，专注于肿瘤、心血管代谢、自身免疫和眼科等重大疾病领域 [1][10] - 公司已上市15款产品，有3个新药申请在审评中，4个资产处于III期或关键临床试验阶段，15个分子在早期临床阶段 [10] - 公司与30多家全球医疗保健公司合作，包括礼来、赛诺菲、Incyte等 [10]

临床数据表现 - 在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的2期临床试验中 6.4mg和8.0mg剂量的IBI302组在40周时最佳矫正视力（BCVA）较基线分别提升+10.5[SD 9.6]和+11.0[11.4]个ETDRS字母 与阿柏西普2.0mg组的+9.8[8.7]字母相当[2][4] - 52周时BCVA改善持续 三组分别达到+10.8[10.2]、+11.3[10.3]和+10.0[9.0]个字母[4] - 中央子区厚度（CST）减少量显示解剖学改善优势 IBI302 6.4mg组减少154.58[149.17]μm 8.0mg组减少174.69[147.04]μm 高于阿柏西普组的131.18[102.91]μm[4] 治疗方案优势 - 超过80%的IBI302组患者实现12周给药间隔 显著降低治疗负担[3][4] - 初步数据显示IBI302可能抑制黄斑萎缩 汇总分析表明52周时黄斑萎缩发生率较阿柏西普组降低近40%（4.9% vs 8.3%）[4] - 安全性表现与阿柏西普相当 未发现视网膜血管炎或新的安全信号[4][5] 产品特性与机制 - IBI302为全球首创双特异性分子（抗VEGF/抗补体） 通过N端VEGF结构域抑制血管生成 C端补体结合域抑制经典和旁路补体激活通路[6] - 该药物为公司完全自主知识产权的重组全人源双特异性融合蛋白[6] 研发进展与规划 - 2期临床数据支持推进3期注册试验 主要研究者预期该疗法将为nAMD患者提供更有效且患者友好的选择[3][5] - 公司目前有3个新药申请处于监管审评阶段 4个资产处于3期或关键临床试验 15个分子处于早期临床阶段[7] 公司背景 - 信达生物为2011年成立的世界级生物制药公司 已商业化15款产品 专注肿瘤、代谢、自身免疫及眼科疾病领域[7] - 与超过30家全球医疗企业合作 包括礼来、赛诺菲、Incyte等[7]