公司核心动态 - 公司于2025年8月14日至17日参加了第22届亚洲泌尿外科学会大会暨台湾泌尿科医学会第47届年会，并公布了其主打候选药物BOTRESO和MCS-8的临床研究顶线结果[1] - BOTRESO针对良性前列腺增生和下尿路症状，MCS-8针对前列腺癌的潜在预防[1] BOTRESO临床研究结果 - BOTRESO的III期临床试验包括两项为期12周的关键性研究和两项开放标签扩展研究[2] - 在意向治疗人群中，美国亚组未显示显著差异，但亚洲亚组和台美汇总人群显示BOTRESO组相比安慰剂组有统计学显著改善[2] - 在长达52周的开放标签扩展研究中，BOTRESO持续显示出长期改善，且不良事件发生率未增加，未报告与BOTRESO相关的严重不良事件[2] - 与现有药物可能增加心力衰竭和高级别前列腺癌风险相比，BOTRESO在四项III期临床试验中表现出优异的改善和耐受性[3] - BOTRESO是首个由台湾研发并获得美国FDA IND批准进入III期临床试验的口服植物药[4] - 公司计划整合台美临床数据，向美国FDA提交新药申请[4] MCS-8临床研究结果 - MCS-8的II期试验达到了主要疗效终点，与安慰剂相比，104周的给药与较低的前列腺阳性活检率和高等级前列腺癌发生率相关[6] - 未观察到与MCS-8治疗相关的严重不良事件，这些发现为推进MCS-8进入III期评估提供了基础[6] - 公司正与全球制药伙伴讨论MCS-8的进一步开发，目标启动涉及数千至数万名参与者的大规模III期试验[7] 市场与行业前景 - 2020年美国BPH患者人数约为470万，较2017年增长约6.8%[5] - 全球BPH患者人数从2017年的8840万增长至2020年的9420万，增长6.5%[5] - 全球BPH药物市场从2017年的37亿美元扩大至2020年的41亿美元，预计到2026年将达到98亿美元[5] 公司战略与知识产权 - 公司专注于开发和商业化治疗泌尿系统疾病的创新植物源新药，初期聚焦美国、欧盟和亚洲市场[10] - 公司拥有BOTRESO在亚洲、美洲和欧盟的全球专利覆盖[8] - 公司已签署多份意向书和许可协议，执行了首份许可协议，并继续寻求合作和产生特许权使用费的伙伴关系以支持全球市场进入[8] - 公司具备药物开发全流程的关键功能，包括早期发现、临床试验、监管事务、生产和商业化[10]