核心技术进展 - 公司为其旗舰产品IzoView乳腺CT成像系统集成了一项新的专利待决辐射剂量个性化功能[1] - 该技术利用集成的无辐射光学预扫描系统和专有软件，实现实时定制辐射剂量，成为首个提供此功能的乳腺CT系统[1] - 光学预扫描系统通过捕获乳房的无辐射图像，为每位患者计算个性化的辐射剂量[2] - 该系统使用的剂量参考模型基于加州大学戴维斯分校医学中心超过20年的学术研究和临床试验数据开发[2] - 该功能消除了技术人员手动选择剂量的需求，简化了检查设置流程，有助于提升运营效率[3] 产品优势与市场定位 - IzoView系统结合了无压迫、无接触的设计以及个性化辐射剂量，旨在提升患者舒适度并支持在筛查和诊断环境中的依从性[3] - 该产品将个性化辐射剂量与专有的深度学习图像重建算法相结合，可在不增加辐射剂量的情况下优化图像，这与其它基于人工智能的方法不同[4] - 个性化医疗趋势正推动全球乳腺成像设备市场规模从2024年的54亿美元增长至2030年的86.9亿美元[4] - 市场增长由乳腺癌发病率上升、对致密乳腺组织女性进行补充筛查的报销范围扩大以及支持个性化成像协议和智能自动化的技术采用所驱动[4] 监管与商业化战略 - IzoView正通过美国FDA的上市前批准流程推进其明确的监管路径，并在今年早些时候通过预提交与机构就临床研究设计达成一致[5] - 公司准备在获得资金后启动其关键的美国临床研究，并计划利用在美国成像的前100名患者的数据提交欧洲CE标志申请[5] - 这种双路径策略旨在加速产品上市时间，同时在高价值的医疗保健区域建立IzoView的市场地位[5]

The breast imaging market is dominated by traditional mammography, digital breast tomosynthesis ("DBT", "3D mammography"), ultrasound, and MRI technologies, each of which has established clinical applications with well-known limitations. Mammography and DBT remain the primary 2D-based screening tools, yet their sensitivity decreases in approximately 50%+ of women with dense breast tissue1, where overlapping structures under breast compression can obscure lesions and tumours. Ultrasound is often used as a su ...