核心观点 - 2025年ESC/EAS血脂异常指南重点更新重申高剂量二十碳五烯乙酯（IPE）作为IIA类推荐疗法 用于高风险或极高风险患者 基于REDUCE-IT试验数据 [1][14] - 三项REDUCE-IT试验事后分析显示 IPE治疗在不同患者群体中显著降低心血管风险和相关结局 [1][2] - IPE在心血管-肾脏-代谢综合征患者中显示44%相对风险降低 绝对风险降低11.2% 需治疗人数为9 [4][5] - IPE在所有ApoB四分位数和TRL-C高于25百分位数组均显著降低主要不良心血管事件风险 [8][9] - IPE治疗显著减少总住院率11% 提高无住院生存概率12% 降低住院和死亡天数7% [12][13] 临床数据分析 - IPE治疗在eGFR <60 mL/min/1.73m²组显示主要复合终点相对风险降低44% 风险比0.56 (P=0.001) [4] - IPE在ApoB四个基线四分位数组均显著降低MACE风险 风险比分别为0.72/0.73/0.76/0.80 (所有P≤0.02) [8] - IPE在TRL-C第二至第四四分位数组显著降低MACE风险 风险比分别为0.74/0.79/0.68 (所有P≤0.02) [8] - IPE降低总住院率风险比0.91 (P=0.017) 提高无住院生存优势比1.12 (P=0.016) [12] - IPE降低住院和死亡天数率比0.93 (P<0.001) [12] 指南与监管认可 - ESC/EAS指南将高剂量IPE列为IIA类推荐 适用于他汀治疗后甘油三酯仍升高(135-499 mg/dL)的高风险患者 [14] - 指南明确指出IPE具有降低ASCVD风险的可靠证据 而贝特类药物的疗效尚未确立 [14] - IPE获得欧盟批准以VAZKEPA品牌销售 用于降低高心血管风险患者的心血管事件风险 [16] - VASCEPA在美国已处方超过2500万次 获得大多数主要医疗保险计划覆盖 [16] - IPE目前在加拿大、中国、澳大利亚、欧盟多国等全球多个市场获得批准和销售 [16] 产品与市场地位 - VASCEPA是美国FDA批准的首个仅含二十碳五烯乙酯活性成分的处方药 [16] - 该药物2013年首次在美国上市 作为辅助饮食治疗严重高甘油三酯血症(≥500 mg/dL) [16] - 2020年获得美国FDA批准用于他汀治疗后仍有持续心血管风险的高危患者 [16] - 在欧洲 2021年3月获得欧盟营销授权 2021年4月获得英国授权 [16] - 目前在欧洲12个国家获得批准和销售 包括瑞典、芬兰、英国、西班牙等 [16]