纪要涉及的行业和公司 - 行业：生物科技、疫苗行业 - 公司：Backside、VaxSight、Pfizer、GSK、Merck 纪要提到的核心观点和论据 公司发展情况 - 3月公布24价疫苗在婴儿群体的首个临床数据集，结果积极且获外部专家认可 [4] - 重申按计划年中启动成人VAX - 31最佳肺炎球菌疫苗III期非劣效性免疫原性主要关键研究，预计明年出数据，其他研究时间也已确认 [9] - 成人PCV市场规模达80亿美元，目前成人市场占全球销售额15 - 20%，未来有望大幅增长 [14] - VaxSight技术可开发载体节省型结合物，在成人试验中避免载体抑制现象，与竞争对手相比具有高度差异化 [18] - 24价疫苗在儿科的首次读数令人安心且降低风险，安全性与市场领先的20价PCB一致，新增结合物免疫原性高，重叠血清型免疫反应显著改善 [20] 未来事件预期 - 今年年底24价疫苗II期PD4二次读数，预计点估计值变化不大，增加受试者数量、缩小置信区间后部分未达非劣效性的血清型可能达标，同时关注剂量依赖性免疫反应 [23][24] - 明年VAX - 31数据值得期待，预计新增的11种结合物表现良好，更高剂量测试增加了免疫反应改善的信心，广泛的疫苗覆盖范围将推动其被采用 [30] 监管与市场竞争 - FDA对PCV持支持态度，采用科学证据为基础的方法，使用替代免疫终点作为批准主要依据的方法预计不变，公司与FDA的沟通团队和讨论基调保持一致 [10][12] - 公司是首个将30 +价疫苗带入临床的公司，VAX - 31项目在成人试验中取得前所未有的成果，竞争对手试图追赶但面临更高风险 [49] 资本分配 - 5月初披露资产负债表上有近30亿美元现金，此前可资助未来几年所有里程碑，包括成人VAX - 31项目III期研究和婴儿项目重要II期读数及制造建设 [52] - 5月宣布审查投资优先级和资本分配，以进一步延长现金使用期限，未来几个月将提供更多信息 [53] 其他重要但可能被忽略的内容 - 美国将肺炎球菌结合疫苗强制接种年龄从65岁降至50岁，增加了6500万可接种人群，且50岁接种后可能还有一次接种机会 [15] - 除美国外，其他发达国家如德国、澳大利亚等开始在不同年龄段强制普遍接种肺炎球菌结合疫苗 [16] - 24价疫苗首次读数中展示了约三分之二的加强针数据，有六种血清型未达非劣效性但差距很小 [23] - FDA评估新疫苗时会考虑风险收益比、循环疾病情况、免疫反应幅度等因素，公司24价疫苗在这些方面表现良好，对推进疫苗有信心 [35][36][37] - VAX - 31成人配方中已提高三种血清型剂量至4.4，其余28种为3.3，若数据需改进，从II期到III期有提高剂量的空间 [40][42] - VaxSight的化学方法可创建载体节省型结合物，增加剂量时仅匹配载体蛋白，与竞争对手相比具有独特优势 [45]