临床试验结果概述 - 公司公布其美国关键性临床试验的顶线结果 该试验针对用于软骨修复的Hyalofast产品 [2] - 试验旨在证明Hyalofast联合自体骨髓浓缩液相对于微骨折治疗的优效性 主要终点为KOOS疼痛评分和IKDC功能评分从基线到两年的百分比变化 [3] - 试验未达到预设的共同主要终点 但Hyalofast在所有疼痛和功能指标上均显示出优于微骨折的一致性改善 [1][4] 次要终点与数据亮点 - Hyalofast在预先定义的次要终点上显示出统计学上的显著改善 包括KOOS运动与娱乐功能、生活质量以及KOOS总分 [1][5] - 这些额外的指标与先前FDA批准软骨修复产品时所依据的指标一致 [1][5] - Hyalofast展现出与微骨折相当的安全性特征 支持其良好的获益-风险特征 [4] 产品背景与市场应用 - Hyalofast是一种用于软骨修复的可吸收透明质酸支架 自2009年推出以来 已在美国以外的35多个国家成功治疗超过35,000名患者 [1][5][8] - 来自美国以外进行的多项独立研究数据 包括去年公布的积极15年结局数据 证明了其良好的安全性和有效性 [1][5] - 该产品已获得FDA的突破性器械认定 允许进行优先互动和审查 [8] 监管申报计划 - 基于全部临床数据 公司计划在2025年下半年提交最终的PMA模块并寻求FDA批准 [2][5][7] - 第三模块将包括正在进行的额外事后分析 其中会考虑FDA先前批准软骨修复产品时接受过的额外终点 [7] - 公司预期FDA在其突破性器械认定下 会审阅这些额外的事后分析以及来自美国以外的数据 但能否足以支持批准尚属审查问题 [7]