监管申请进展 - 公司已完成其产品Hyalofast的上市前批准申请（PMA）第三模块也是最后一个模块的提交，该产品用于治疗膝关节软骨缺损 [1] - PMA申请已于2025年10月31日提交给美国FDA，包含了FastTRACK试验的24个月数据以及额外的事后分析和真实世界数据 [2] - 公司管理层对向FDA提交的全面临床数据表示信心，并期待与FDA合作推动Hyalofast在美国上市 [3] 关键临床试验结果 - FastTRACK是一项始于2015年的前瞻性、随机、活性对照、评估者设盲的多中心III期临床试验，旨在证明Hyalofast联合BMAC相较于微骨折术的优越性 [4] - 在预设的主要终点分析框架下，24个月时KOOS疼痛评分显示微骨折组优于Hyalofast组8.11%，而IKDC功能评分显示Hyalofast组优于微骨折组4.84%，但均无统计学显著性 [5] - 采用非参数统计t-test对观察数据进行分析后，Hyalofast在KOOS疼痛评分上显示出23.37%的改善，绝对差异为4.54分，结果具有统计学显著性 [6] - 在关键次要终点上，Hyalofast表现出统计学显著改善，包括KOOS运动与娱乐评分改善12.19分，KOOS生活质量评分改善9.52分，总KOOS评分改善6.57分 [7] - 事后应答者分析显示，在24个月时，Hyalofast组有显著更高比例的患者达到临床有意义的疼痛改善，在10分、15分和20分改善阈值下，应答率分别为87.4%对75.3%、83.5%对60.8%、72.8%对52.6% [8][9] 产品与市场地位 - Hyalofast是一种现成的、单阶段支架，旨在支持透明软骨样软骨的再生，目前已在超过35个国家销售 [11] - 该产品自2009年以来已在全球治疗超过35,000名患者，拥有积极的长期（长达15年）结果，并已获得FDA的突破性器械认定 [10]

临床试验结果概述 - 公司公布其美国关键性临床试验的顶线结果 该试验针对用于软骨修复的Hyalofast产品 [2] - 试验旨在证明Hyalofast联合自体骨髓浓缩液相对于微骨折治疗的优效性 主要终点为KOOS疼痛评分和IKDC功能评分从基线到两年的百分比变化 [3] - 试验未达到预设的共同主要终点 但Hyalofast在所有疼痛和功能指标上均显示出优于微骨折的一致性改善 [1][4] 次要终点与数据亮点 - Hyalofast在预先定义的次要终点上显示出统计学上的显著改善 包括KOOS运动与娱乐功能、生活质量以及KOOS总分 [1][5] - 这些额外的指标与先前FDA批准软骨修复产品时所依据的指标一致 [1][5] - Hyalofast展现出与微骨折相当的安全性特征 支持其良好的获益-风险特征 [4] 产品背景与市场应用 - Hyalofast是一种用于软骨修复的可吸收透明质酸支架 自2009年推出以来 已在美国以外的35多个国家成功治疗超过35,000名患者 [1][5][8] - 来自美国以外进行的多项独立研究数据 包括去年公布的积极15年结局数据 证明了其良好的安全性和有效性 [1][5] - 该产品已获得FDA的突破性器械认定 允许进行优先互动和审查 [8] 监管申报计划 - 基于全部临床数据 公司计划在2025年下半年提交最终的PMA模块并寻求FDA批准 [2][5][7] - 第三模块将包括正在进行的额外事后分析 其中会考虑FDA先前批准软骨修复产品时接受过的额外终点 [7] - 公司预期FDA在其突破性器械认定下 会审阅这些额外的事后分析以及来自美国以外的数据 但能否足以支持批准尚属审查问题 [7]