公司产品与认证进展 - 公司BD的BD Onclarity™ HPV检测试剂及其配套的BD COR™系统和BD Viper™ LT系统获得世界卫生组织的体外诊断产品资格预审 [1] - 该检测试剂可检测14种高危HPV类型，并能单独识别其中6种高危类型和3种基因型组 [2] - 获得WHO资格预审将有助于扩大该高质量宫颈癌筛查工具在低收入和中等收入国家的可及性 [1][4] 产品技术特点与优势 - 扩展的基因分型能够实现更精确的风险分层，并支持宫颈癌筛查项目中的有效患者管理 [2] - 该检测试剂被批准用于自我采样，包括在承认CE标志的国家进行居家自我采样 [2] - BD Viper™ LT系统采用紧凑的台式设计，支持在分散化场景中进行灵活检测，适用于空间或基础设施有限的实验室 [5] - BD COR™系统为集中化实验室提供高通量自动化解决方案，具备近1,650次测试的容量，并能在24小时内交付多达1,000份样本结果 [6] 市场定位与战略意义 - 在美国，该检测试剂是唯一被批准用于HPV 16、18和45之外扩展基因分型以及医疗机构内自我采样的检测方法 [4] - WHO资格预审确保该检测试剂符合宫颈癌筛查项目在质量、安全性和性能方面的全球标准 [7] - 全球共识正转向以HPV初筛为主，并辅以扩展基因分型和自我采样，这已反映在WHO的指南中 [7]

新产品提交 - 公司已向美国FDA提交了一款新型居家HPV检测试剂的申请，该试剂允许患者在家中自行使用棉签大小的拭子采集样本 [1][2] - 该居家检测试剂简化了实验室处理流程，并且能检测出比目前市场上任何其他检测都更多的高危HPV毒株 [1][2] 产品技术优势 - 新产品包含先进的自我采集拭子技术，提供安全、简单、非侵入性的采集体验，无需液体或复杂设备 [3] - 拭子的稳定性便于从家中邮寄至实验室，消除了物流障碍，有助于提高宫颈癌筛查项目的参与度 [3] - 在实验室中，自我采集的拭子无需临床实验室技术员进行手动样本制备，样本可直接放入BD COR™系统，通过全自动流程和精密机器人技术进行制备、分析和报告结果 [4] - BD Onclarity™检测法能够报告比当今任何其他可用检测都更多的个体高危HPV毒株，这是当前检测模式中的必备属性 [5] 市场需求与行业趋势 - 一项针对美国超过1100名女性的在线调查发现，72%的女性曾延迟妇科就诊，81%的女性希望有比盆腔检查更舒适、侵入性更低的HPV/宫颈癌检测选项 [6] - 74%的女性表示有兴趣在家使用自我采集阴道拭子测试，以替代去诊所由医生使用窥器从宫颈采集样本 [6] - 美国阴道镜和宫颈病理学会（ASCCP）已将BD Onclarity™检测法纳入其持久的基于风险的管理指南，原因是其能单独识别更多高危HPV类型 [7] - HPV/宫颈癌筛查的自我采集也被列入美国预防服务工作组（USPSTF）的草案建议中，该建议旨在指导美国医疗保健提供者 [7] 公司背景 - 公司是全球最大的医疗技术公司之一，通过改善医学发现、诊断和护理服务来推进全球健康 [8] - 公司拥有超过70,000名员工，致力于帮助提高临床护理的安全性和效率，使实验室科学家能准确检测疾病，并提升研究人员开发下一代诊断和疗法的能力 [8][9]