公司临床研发进展 - Ardelyx宣布其药物IBSRELA (tenapanor) 用于治疗成人慢性特发性便秘的3期临床试验ACCEL已完成首例患者给药 [1] - ACCEL是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 旨在评估tenapanor每日两次、连续给药26周治疗成人CIC的安全性和有效性 [2] - 该3期临床试验计划招募约700名CIC患者 主要终点将评估患者报告的便秘结果 预计在2026年内完成患者招募 并于2027年下半年公布顶线数据 [2] - 公司首席患者官兼临时首席医疗官表示 此次首例患者给药是重要里程碑 是将IBSRELA及其差异化作用机制带给CIC患者的关键一步 [3] - 此次3期ACCEL试验代表了公司在扩大IBSRELA潜在受益患者群体目标上的重要进展 超越了其已获批的便秘型肠易激综合征适应症 [3] 目标疾病市场与产品信息 - 慢性特发性便秘的特征是排便困难、次数少或不完全 严重影响生活质量、降低生产力并带来高昂的医疗相关成本 [4] - CIC估计影响超过3400万美国人 [4] - IBSRELA (tenapanor) 目前已获批用于治疗成人便秘型肠易激综合征 [10] - 公司目前在美国拥有两款已上市产品 IBSRELA® (tenapanor) 和 XPHOZAH® (tenapanor) [11] - 公司研发管线包括IBSRELA用于CIC的3期开发 以及RDX10531 一种具有跨多个治疗领域应用潜力的下一代NHE3抑制剂 [11] 药物安全性与不良反应 - IBSRELA禁用于6岁以下患者 在幼年大鼠的非临床研究中 服用tenapanor导致了推测因脱水引起的死亡 [5] - 在6岁至12岁以下的患者中应避免使用IBSRELA 该药物在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确立 [5] - 腹泻是两项IBS-C随机双盲安慰剂对照试验中最常见的不良反应 接受IBSRELA治疗的患者中有2.5%报告了严重腹泻 若发生严重腹泻应暂停给药并为患者补充水分 [7] - IBSRELA治疗患者最常见的不良反应（发生率≥2%且高于安慰剂）包括：腹泻（16% 对比 安慰剂4%）、腹胀（3% 对比 <1%）、肠胃气胀（3% 对比 1%）和头晕（2% 对比 <1%） [9] 公司业务与合作伙伴 - Ardelyx的使命是发现、开发和商业化创新的、同类首创的药物 以满足重大的未满足医疗需求 [11] - 公司在日本与协和麒麟就PHOZEVEL (tenapanor) 用于高磷血症的商业化达成合作 [11] - 公司在中国与复星医药就tenapanor用于高磷血症的新药申请已获批 [11] - 公司在加拿大与Knight Therapeutics就IBSRELA的商业化达成合作 [11]