文章核心观点 - 蛋白质生物标志物在克服循环肿瘤DNA用于早期癌症筛查的局限性方面可能发挥重要作用 基于蛋白质肿瘤标志物和机器学习的多癌早期检测方法 相较于单独的ctDNA检测 在更早期阶段检测方面显示出预期价值 [1] - 行业正关注何种多癌早期检测方法和生物标志物模式最适合早期发现癌症 ctDNA作为早期疾病一线筛查测试存在生物学局限性 近期大规模研究引发了更广泛的讨论 [2][3] - 公司提出分层筛查策略 即先使用基于蛋白质的检测进行初步筛查 再根据风险分层进行ctDNA检测或影像学检查 以实现最佳结果和最低成本 [4][7] 行业趋势与挑战 - 医学界、消费者、投资界和科学专家日益关注能够足够早检测癌症以改变患者预后的多癌早期检测方法和生物标志物模式 [2] - 基于循环肿瘤DNA的检测在早期癌症检测中面临根本性生物学限制 早期癌症肿瘤负荷低 DNA释放常为间歇性或不存在 导致ctDNA信号可能在疾病进展超出最佳临床干预窗口后才可被可靠检测 [3] - 2026年2月 美国国会通过立法 为从2028年开始的医疗保险覆盖多癌早期检测创造了途径 这被认为是提高癌症筛查可及性的重要一步 [7][8] 公司技术与产品 - 公司拥有基于专利蛋白质肿瘤标志物和机器学习的多癌早期检测方法 [1] - 公司提供OneTest品牌下的两类实验室检测 OneTest for Cancer是多癌早期检测血液测试 OneTest for Longevity测量炎症生物标志物 预计2026年上半年推出 [9] - OneTest for Cancer测试可通过新型上臂采集设备在家方便进行 无需疼痛针头 测试在公司位于马里兰州盖瑟斯堡的CAP认证和CLIA许可的实验室内进行 [9] - 公司还运营名为CLIAx的共享CLIA实验室 帮助海外诊断初创公司在美国推出新型实验室测试 无需自建独立实验室 其传统业务还包括用于筛查可疑粉末中生物恐怖剂BioCheck的现场测试套件 [10] 临床证据与数据 - 2025年5月 公司在美国国家癌症研究所早期检测研究网络年会上展示的数据显示 其OneTest for Cancer高级版对某些肿瘤类型的早期癌症检测率高达50% 包括胰腺癌和卵巢癌 使用的是NCI提供的盲法队列 [6] - 2025年10月发表在《自然·精准肿瘤学》上的一项大型多中心验证研究评估了一种整合了七种成熟蛋白质肿瘤标志物的AI增强血液测试 在来自三个国家七个中心的超过15,000名参与者中 证明了跨不同人群一致的癌症信号检测 即使在I期疾病中也有可测量的灵敏度 并且随着癌症进展检测率逐步提高 [6] - 2025年11月发表的一项盲法验证研究中 MD安德森癌症中心的研究人员报告称 一种基于蛋白质的多癌检测测试 识别了近90%的早期肺癌 并在诊断前中位12-21个月标记出多种其他癌症 支持了蛋白质肿瘤标志物在早期肿瘤发生期间的灵敏度 [6] 公司战略与展望 - 公司首席科学官提出分层筛查方法 基于蛋白质的测试作为初始筛查步骤 被识别为轻度风险的个体可在3-6个月窗口期内进行ctDNA检测 而被认为高风险个体则可能直接进行影像学研究 [7] - 公司首席执行官表示 随着覆盖决策的制定 科学支持对多癌早期检测采取更广泛的视角 包括已证明具有有意义的早期检测能力的基于蛋白质的技术 公司致力于继续积累证据基础 并与政策制定者、监管机构和支付方合作 确保最有意义和最具成本效益的筛查工具能够为美国人所用 [8]