临床试验数据与结果 - 针对claseprubart的2期MaGic试验在全身型重症肌无力中取得积极数据，包括新的开放标签扩展数据，进一步支持了300mg/2mL每四周给药方案的潜力[1] - 在开放标签扩展中，随机对照试验期间服用安慰剂的患者仅接受两次600mg/4mL每两周给药的claseprubart后，在第4周显示出MG-ADL评分强劲下降2.5分，QMG评分减少3.2分[5] - 对MaGic试验中基线QMG评分≥10的患者进行的亚组分析显示，300mg/2mL每两周给药方案与安慰剂相比，MG-ADL治疗效应差异增至3分[5] - 临床前体外数据表明，上游抑制与下游抑制相比，在预防促炎性裂解产物C3a和C3b方面具有益处[5] 三期临床试验计划与设计 - 计划在2026年启动针对全身型重症肌无力的三期试验，将包含QMG≥10的筛选标准，并设置两个claseprubart治疗组与安慰剂对照组[1] - 三期试验设计将包括两个claseprubart给药方案：300mg/2mL每两周和300mg/2mL每四周[1][4] - 公司计划在2026年下半年启动针对慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病的三期CAPTIVATE试验的中期应答者分析，并在2026年下半年公布针对多灶性运动神经病的二期MoMeNtum试验的顶线数据[7] 产品特点与机制 - Claseprubart是一种研究性单克隆抗体，通过选择性抑制C1s蛋白的活性形式来靶向经典补体通路[5] - 该产品采用YTE半衰期延长技术，旨在实现更便捷的皮下注射、低频给药和自我给药[7] - 选择性抑制经典补体通路可能通过保留凝集素和替代通路的免疫活性，降低患者发生荚膜细菌感染的风险[7]