临床数据更新 - 公司宣布其靶向CLDN18.2和4-1BB的双特异性抗体givastomig，在治疗重度经治胃食管癌患者的1期研究中获得更新数据，将在2025年10月23日的Triple Meeting上以“简短报告”形式公布 [1] - 更新数据显示，givastomig单药治疗在至少接受过两线治疗的转移性胃癌患者中，取得了18%的客观缓解率，且疗效在5 mg/kg Q2W至18 mg/kg Q3W的剂量范围内均有观察到 [2][7] - 在45名患者中，8名患者达到部分缓解，各剂量组缓解情况为：5 mg/kg组1/7、8 mg/kg组1/5、12 mg/kg组4/21、15 mg/kg组0/6、18 mg/kg Q3W组2/6，疾病控制率为49% [13] - 缓解患者的CLDN18.2表达水平范围广泛，从11%到100%不等，且疗效在高表达和低表达患者中无统计学差异：ORR为19%对17%，DCR为57%对42% [13] - 中位无进展生存期为2.96个月，中位总生存期为7.49个月，高表达与低表达患者的PFS风险比为0.87，OS风险比为0.88，均无显著差异 [13] - 药物安全性良好，未发现新的安全信号或剂量限制性毒性，常见治疗相关不良事件包括贫血（27%/9%）、白细胞计数降低（22%/7%）、恶心（20%/2%）等 [13] 产品定位与市场潜力 - givastomig有潜力成为同类最佳的CLDN18.2靶向疗法，并可能用于一线胃癌治疗，该市场潜力达20亿美元 [7] - 该药物是一种双特异性抗体，通过靶向CLDN18.2阳性肿瘤细胞，并在肿瘤微环境中条件性激活T细胞的4-1BB信号通路，从而在减少毒性的同时展现抗肿瘤活性 [10] - 公司首席医疗官表示，这些数据增强了公司对givastomig在不同CLDN18.2表达水平患者中成为最佳疗法的信心 [2] - 外部专家认为，基于其跨剂量和表达水平的单药疗效及出色的安全性，givastomig有潜力成为一线胃癌的最佳疗法和组合搭档 [3] 临床开发计划 - 公司计划在2026年第一季度报告已完全入组的1b期剂量扩展免疫化疗联合研究的顶线结果，并启动一项全球随机的2期联合研究 [2][7] - 公司相信这些研究数据将能明确展示givastomig有潜力显著改善一线胃食管癌患者的护理标准 [2] - 外部专家对推进计划的2期研究表示期待，认为givastomig有望改善胃癌患者的治疗结局 [3] 公司管线与战略 - givastomig是公司差异化管线的领头项目，此外，待收购完成后，管线还包括VIS-101，一种靶向VEGF-A和ANG2的双功能生物制剂，有望成为同类最佳 [15] - VIS-101目前正在为湿性年龄相关性黄斑变性进行一项大型随机剂量探索2期研究，收购完成后，公司将作为大股东控股新子公司Visara，并拥有VIS-101的全球权利 [17] - 公司与ABL Bio就givastomig建立了全球合作伙伴关系，公司作为主导方，双方平等共享大中华区和韩国以外的全球权利 [11] - 公司计划在2025年10月24日的特别股东大会上寻求批准，将公司名称更改为NovaBridge Bioscience [14]