文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Amneal公司的Brekiya（甲磺酸双氢麦角胺）注射液，这是首个也是唯一用于成人有或无先兆偏头痛急性治疗和丛集性头痛急性治疗的双氢麦角胺（DHE）自动注射器，产品将于2025年下半年上市 [1][9] 公司信息 - Amneal Pharmaceuticals是一家总部位于新泽西州布里奇沃特的全球生物制药公司，开发、制造和分销超280种药品，业务涵盖平价药品、专科药品和AvKARE三个板块 [22] 产品信息 产品优势 - Brekiya自动注射器能为患者提供持续约24 - 72小时的疼痛缓解，采用方便的自我给药形式，含与医院相同的药物（DHE），无需冷藏、组装或预充，患者可将一剂皮下注射到大腿中部 [2][19] 适用症状 - Brekiya自动注射器用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗和急性丛集性头痛，不用于预防偏头痛或治疗其他类型头痛，其对儿童的安全性和有效性未知 [6] 使用方法 - 仅用于皮下注射，每个自动注射器含一剂（1mg），若首次完整剂量后头痛复发，可按需再给自己注射最多2剂，两次剂量间隔至少一小时，24小时内注射不超3剂（3mg），一周（7天）内不超6剂（6mg） [18] 储存条件 - 室温68°F至77°F（20°C至25°C）储存，不要冷藏或冷冻，避光，使用前保持在原包装中 [24] 市场情况 - 约3900万美国人患有偏头痛，多达100万人患有丛集性头痛，头痛是急诊就诊的第四大常见原因，占美国所有急诊就诊的3%，丛集性头痛的治疗选择有限，Brekiya自动注射器为这一服务不足的人群提供了新的治疗选择 [4]