核心观点 - 公司获得FDA批准推出利培酮缓释注射混悬液 强化复杂注射剂产品组合领导地位 并计划在2025年第四季度上市该产品[1][3] 产品与技术 - 新获批产品为利培酮缓释注射混悬液 包含4种规格(12.5mg/瓶 25mg/瓶 37.5mg/瓶 50mg/瓶) 参照强生的Risperdal Consta[1] - 该产品属于非典型抗精神病药物 适应症包括精神分裂症治疗 以及作为单药或辅助疗法用于双相I型障碍的维持治疗[2] - 产品采用微球制剂技术和冷链制造等先进能力 体现公司在复杂药物开发和生产方面的专业优势[3] 市场与商业价值 - 根据IQVIA数据 截至2025年7月的12个月内 美国利培酮缓释注射混悬液销售额约为1.94亿美元[4] - 产品获得FDA竞争性仿制药疗法(CGT)认定 享有180天市场独占期资格[1] 公司业务概况 - 公司是全球生物制药企业 总部位于新泽西州布里奇沃特 纳斯达克代码AMRX[5] - 业务涵盖开发、制造和分销超过280种药品 主要市场在美国[5] - 可负担药物部门正扩大复杂产品类别和治疗领域 包括注射剂和生物类似药[5] - 专科药物部门聚焦中枢神经系统和内分泌疾病领域的品牌药组合[5] - 通过AvKARE部门 公司向美国联邦政府、零售和机构市场分销药品及其他产品[5]